Desametasone nel controllo della dispnea nei pazienti con cancro
22 maggio 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Uno studio controllato randomizzato di desametasone per la dispnea nei pazienti affetti da cancro
Questo studio di fase II studia l'efficacia del desametasone nel controllare la dispnea nei pazienti con cancro.
Il desametasone può aiutare a controllare la dispnea (mancanza di respiro) e migliorare la funzionalità polmonare e la qualità della vita nei pazienti oncologici.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Confrontare l'intensità della dispnea (scala di valutazione numerica [NRS]) nel braccio desametasone con quella nel braccio placebo alla settimana 1.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Confrontare gli effetti del desametasone con quelli del placebo in termini di risposta personalizzata alla dispnea (basata su un obiettivo di dispnea personalizzato), spiacevolezza della dispnea, altri sintomi, qualità della vita correlata alla salute, funzione fisiologica respiratoria ed effetti avversi alla settimana 1 e la settimana 2, così come l'intensità della dispnea alla settimana 2.
II. Identificare i marcatori predittivi della risposta della dispnea al desametasone.
SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 di 2 gruppi.
GRUPPO I: i pazienti ricevono desametasone per via orale (PO) due volte al giorno (BID) nei giorni 1-28 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
GRUPPO II: i pazienti ricevono placebo PO BID nei giorni 1-14 e desametasone PO BID nei giorni 15-28 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ai giorni 28 e 42.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
135
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77026
- Lyndon B. Johnson Hospital
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77028
- Harris Health System Settegast Health Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di cancro.
- Dispnea con un'intensità media >= 4 sulla dispnea NRS (intervallo 0-10) nell'ultima settimana.
- Sospetto radiologico di coinvolgimento toracico, come carcinoma polmonare primitivo o metastatico, carcinomatosi linfangitica, infiltrazione delle vie aeree, linfoadenopatia, invasione pleurica o della parete toracica.
- Visto in una clinica ambulatoriale presso il MD Anderson Cancer Center o la Lyndon B. Johnson (LBJ) Hospital General Oncology Clinic.
- In grado di comunicare in inglese o spagnolo.
- Karnofsky performance status >= 30%.
Criteri di esclusione:
- Delirio (vale a dire, punteggio > 13 sulla scala di valutazione del delirio commemorativo; intervallo 1-30).
- Saturazione di ossigeno < 90% nonostante ossigeno supplementare > 6 L/minuto.
- Precedenti reazioni allergiche al desametasone.
- Diagnosi di diabete mellito non controllato con ipoglicemizzanti orali o insulina.
- Ferita aperta postoperatoria che non è guarita al momento dell'arruolamento.
- Qualsiasi infezione che richieda antibiotici al momento dell'arruolamento nello studio.
- Intervento chirurgico importante nelle ultime 2 settimane.
- Uso di Megestrol al momento dell'iscrizione allo studio.
- Neutropenia (conta assoluta dei neutrofili <1,0 x 10 ^ 9/L) al momento dell'arruolamento nello studio (non sono necessarie analisi del sangue se il paziente non ha ricevuto chemioterapia nelle ultime 2 settimane).
- Attualmente in trattamento o in attesa di iniziare la chemioterapia citotossica o l'immunoterapia entro 1 settimana dall'arruolamento nello studio e il desametasone aggiuntivo non può essere utilizzato contemporaneamente secondo l'oncologo presente.
- Anemia grave (emoglobina < 8 g/L) non corretta prima dell'arruolamento nello studio (non sono necessarie analisi del sangue se il paziente non ha ricevuto chemioterapia nelle ultime 2 settimane).
- Esacerbazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) al momento dell'arruolamento nello studio.
- Esacerbazione dell'insufficienza cardiaca al momento dell'arruolamento nello studio.
- Dovrebbe essere sottoposto a toracentesi terapeutica nelle prossime 2 settimane.
- Punteggio di ansia elevato (>= 15/21) sulla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
- Uso cronico di corticosteroidi sistemici (> 14 giorni) al momento dell'arruolamento nello studio.
- Qualsiasi uso previsto di corticosteroidi durante l'arruolamento nello studio a dosi più elevate rispetto a quelle che verranno utilizzate in questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo I (desametasone)
I pazienti ricevono desametasone PO BID nei giorni 1-28 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
|
Studi accessori
Dato PO
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Gruppo II (placebo, desametasone)
I pazienti ricevono placebo PO BID nei giorni 1-14 e desametasone PO BID nei giorni 15-28 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
|
Dato PO
Altri nomi:
Studi accessori
Dato PO
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del punteggio numerico della dispnea nelle ultime 24 ore per l'intensità media al basale e al giorno 7
Lasso di tempo: Basale e giorno 7
|
L'intensità media della dispnea nelle ultime 24 ore è stata valutata giornalmente utilizzando una scala di valutazione numerica validata da 0 a 10.
Il punteggio totale variava da 0 a 10 dove i punteggi più alti indicano una dispnea peggiore.
È stata misurata la variazione dei punteggi di dispnea tra il basale e il giorno 7.
L'analisi del modello lineare è stata utilizzata per l'analisi.
|
Basale e giorno 7
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del punteggio numerico della dispnea nelle ultime 24 ore per l'intensità media al basale e al giorno 14
Lasso di tempo: Basale e giorno 14
|
L'intensità media della dispnea nelle ultime 24 ore è stata valutata giornalmente utilizzando una scala di valutazione numerica validata da 0 a 10.
Il punteggio totale variava da 0 a 10 dove i punteggi più alti indicano una dispnea peggiore.
È stata misurata la variazione dei punteggi di dispnea tra il basale e il giorno 14.
L'analisi del modello lineare è stata utilizzata per l'analisi.
|
Basale e giorno 14
|
|
Variazione del punteggio numerico della dispnea nelle ultime 24 ore per il livello di disagio medio al basale e al giorno 7
Lasso di tempo: Basale e giorno 7
|
La spiacevolezza media della dispnea nelle ultime 24 ore è stata valutata giornalmente utilizzando una scala di valutazione numerica validata da 0 a 10.
Il punteggio totale variava da 0 a 10 dove i punteggi più alti indicano una dispnea peggiore.
È stata misurata la variazione dei punteggi di sgradevolezza della dispnea tra il basale e il giorno 7.
L'analisi del modello lineare è stata utilizzata per l'analisi.
|
Basale e giorno 7
|
|
Modifica del punteggio di dispnea della Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) tra il basale e il giorno 7
Lasso di tempo: Basale e giorno 7
|
ESAS (Edmonton Symptom Assessment Scale) è una scala validata che va da 0 (per niente) a 10 (molto) utilizzata per valutare 10 sintomi comunemente sperimentati dai malati di cancro nelle 24 ore precedenti: dolore, affaticamento, nausea, depressione, ansia sonnolenza, dispnea, anoressia, sonno e sensazione di benessere.
È stata misurata la variazione del punteggio di affaticamento ESAS tra il basale e il giorno 7.
Il punteggio di fatica ESAS totale variava da 0 a 10, con un punteggio più alto che indicava una fatica maggiore.
L'analisi del modello lineare è stata utilizzata per l'analisi.
|
Basale e giorno 7
|
|
Cambiamento nel punteggio di dispnea dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro-qualità della vita (EORTC QLQ-C30) tra il basale e il giorno 7
Lasso di tempo: Basale e giorno 7
|
Il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30) è una valutazione della qualità della vita ben convalidata per i pazienti con cancro, composta da 30 domande che comprendono tre scale di sintomi (dolore, affaticamento e nausea /vomito) e sei domande sui singoli sintomi, oltre a cinque scale funzionali (fisica, cognitiva, di ruolo, emotiva e sociale) e una scala che valuta lo stato di salute globale/qualità della vita.
Ogni singolo sintomo ha quattro categorie di risposta (1=per niente e 4=molto).
È stata misurata la variazione del punteggio di affaticamento EORTC tra il basale e il giorno 7.
I punteggi totali utilizzando una procedura di punteggio complessa vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano maggiore affaticamento.
L'analisi del modello lineare è stata utilizzata per l'analisi.
|
Basale e giorno 7
|
|
Variazione del punteggio numerico della dispnea nelle ultime 24 ore per la media del disagio al basale e al giorno 14
Lasso di tempo: Basale e giorno 14
|
La spiacevolezza media della dispnea nelle ultime 24 ore è stata valutata giornalmente utilizzando una scala di valutazione numerica validata da 0 a 10.
Il punteggio totale variava da 0 a 10 dove i punteggi più alti indicano una dispnea peggiore.
È stata misurata la variazione dei punteggi di spiacevolezza della dispnea tra il basale e il giorno 14.
L'analisi del modello lineare è stata utilizzata per l'analisi.
|
Basale e giorno 14
|
|
Modifica del punteggio di dispnea della Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) tra il basale e il giorno 14
Lasso di tempo: Basale e giorno 14
|
ESAS (Edmonton Symptom Assessment Scale) è una scala validata che va da 0 (per niente) a 10 (molto) utilizzata per valutare 10 sintomi comunemente sperimentati dai malati di cancro nelle 24 ore precedenti: dolore, affaticamento, nausea, depressione, ansia sonnolenza, dispnea, anoressia, sonno e sensazione di benessere.
È stata misurata la variazione del punteggio di affaticamento ESAS tra il basale e il giorno 14.
Il punteggio di fatica ESAS totale variava da 0 a 10, con un punteggio più alto che indicava una fatica maggiore.
L'analisi del modello lineare è stata utilizzata per l'analisi.
|
Basale e giorno 14
|
|
Variazione del punteggio di dispnea dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità della vita del cancro (EORTC) tra il basale e il giorno 14
Lasso di tempo: Basale e giorno 14
|
Il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30) è una valutazione della qualità della vita ben convalidata per i pazienti con cancro, composta da 30 domande che comprendono tre scale di sintomi (dolore, affaticamento e nausea /vomito) e sei domande sui singoli sintomi, oltre a cinque scale funzionali (fisica, cognitiva, di ruolo, emotiva e sociale) e una scala che valuta lo stato di salute globale/qualità della vita.
Ogni singolo sintomo ha quattro categorie di risposta (1=per niente e 4=molto).
È stata misurata la variazione del punteggio di affaticamento EORTC tra il basale e il giorno 14.
I punteggi totali utilizzando una procedura di punteggio complessa vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano maggiore affaticamento.
L'analisi del modello lineare è stata utilizzata per l'analisi.
|
Basale e giorno 14
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David Hui, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hui D, Puac V, Shelal Z, Dev R, Hanneman SK, Jennings K, Ma H, Urbauer DL, Shete S, Fossella F, Liao Z, Blumenschein G Jr, Chang JY, O'Reilly M, Gandhi SJ, Tsao A, Mahler DA, Bruera E. Effect of dexamethasone on dyspnoea in patients with cancer (ABCD): a parallel-group, double-blind, randomised, controlled trial. Lancet Oncol. 2022 Oct;23(10):1321-1331. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00508-3. Epub 2022 Sep 7.
- Hui D, Jennings K, Ontai A, Hanneman SK, Bruera E. Predictive biomarkers of placebo response in patients with cancer: an exploratory analysis of the ABCD randomized clinical trial. Support Care Cancer. 2026 Apr 22;34(5):452. doi: 10.1007/s00520-026-10689-9.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 dicembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
5 maggio 2021
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
8 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Segni e sintomi, respiratori
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Neoplasie
- Dispnea
- Composti di zolfo
- Prodotti chimici organici
- Idrocarburi
- Idrocarburi, ciclici
- Idrocarburi, aromatici
- Composti policiclici
- Incinta
- In gravidanza
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Steroidi, fluorurati
- Derivati di benzene
- Acidi solfonici
- Acidi zolfo
- Incintadienetrioli
- Benzenesolfonati
- Arilsulfonati
- Acidi arilsolfonici
- Desametasone
- Dobesilato di calcio
- desametasone 21-fosfato
- auricolare
- desametasone acetato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-0591 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01129 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .