- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03380143
Attività fisica della popolazione giovanile dell'intera comunità
30 agosto 2024 aggiornato da: University of Nebraska
Intervento sui sistemi intercomunitari per l'attività fisica della popolazione giovanile
Questo studio valuterà l'impatto di un intervento di sistemi adattivi multilivello dell'intera comunità sull'attuazione del cambiamento della comunità e sull'attività fisica della popolazione giovanile.
Sulla base delle partnership del dipartimento sanitario locale, i ricercatori condurranno uno studio randomizzato di comunità a due ondate con inizio scaglionato con quattro comunità rurali volontarie (ciascuna con scuola nidificata, doposcuola, scouting/4-H club, organizzazioni sportive giovanili) assegnate in modo casuale a interventi o prassi standard di sanità pubblica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le condizioni sottostanti in cui vivono i giovani sono associate agli esiti di salute della popolazione, con le comunità rurali che affrontano sfide poco studiate.
L'attività fisica giovanile (PA), un fattore di rischio chiave legato alla successiva insorgenza del cancro, è un risultato delle condizioni della comunità.
Il lavoro proposto affronterà un'esigenza critica di salute pubblica valutando l'impatto di un intervento di sistemi adattivi multilivello dell'intera comunità sull'attuazione del cambiamento della comunità e dell'AP della popolazione giovanile.
L'intervento, Wellscapes, si basa su un paradigma di dinamiche patch gerarchiche, dato che le comunità sono "paesaggi del benessere" di aree geografiche spazialmente eterogenee, caratterizzate da un patchwork di contesti organizzativi e di attività interagenti.
L'intervento stabilirà un'infrastruttura di sistema a più livelli (hub della comunità, team di benessere dell'organizzazione, impostazione delle attività/leader) e fornirà formazione e supporto per i processi del ciclo di miglioramento della qualità della salute della popolazione mirati a due pratiche basate sull'evidenza (EBP): (1) tempo di impilamento segmenti di episodi di PA all'interno della routine quotidiana di un'organizzazione e (2) migliorare la qualità degli episodi di PA (% tempo in PA).
L'ipotesi omnibus è che le comunità di intervento (più le organizzazioni e i leader nidificati all'interno) avranno sinergia e capacità di implementare gli EBP, adattandosi ai driver del sistema locale in continua evoluzione per creare un ecosistema dell'intera comunità di opportunità di PA giovanile diverse ed eque.
Sulla base delle partnership del dipartimento sanitario locale, i ricercatori condurranno uno studio randomizzato di comunità a due ondate con inizio scaglionato con quattro comunità rurali volontarie (ciascuna con scuola nidificata, doposcuola, scouting/4-H club, organizzazioni sportive giovanili) assegnate in modo casuale a interventi o prassi standard di sanità pubblica.
Per gli anni di riferimento e di intervento, un giorno al mese in autunno (3 giorni) e in primavera (3 giorni), saranno valutati gli ambienti delle attività organizzative (ad es. aule, squadre) che ospitano 480 bambini dalla 3a alla 6a classe, con conseguente osservazione dati sulle condizioni della comunità, dati dell'accelerometro PA e dati sulla portata dell'ambiente (% di bambini presenti per sesso, etnia, status di pranzo gratuito/ridotto e grado).
Gli investigatori otterranno anche stime della PA a livello di popolazione con l'uso del profilo di attività giovanile calibrato, nonché dati qualitativi del sistema comunitario.
Gli obiettivi specifici sono: (1) determinare l'impatto dell'intervento sui risultati del sistema comunitario multilivello; e (2) Determinare i driver del sistema di implementazione dell'AP della popolazione giovanile multilivello.
Gli investigatori utilizzeranno metodi di modellazione multi-livello "big data" per questo progetto ibrido di implementazione-efficacia, perché c'è un duplice focus sul testare una strategia di implementazione e allo stesso tempo valutare l'impatto dell'AP sulla popolazione giovanile.
La ricerca è significativa perché valuta un metodo per migliorare la salute della popolazione, i sistemi basati sulla teoria e i processi di cambiamento del comportamento nelle comunità rurali con poche risorse.
La ricerca proposta è innovativa perché l'approccio della dinamica delle patch adattive crea capacità sia per una collaborazione equa che per l'implementazione di EBP su più sistemi locali che sono individualmente e collettivamente, dinamici e imprevedibili.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
697
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Comunità situata nell'area micropolitana rurale
- La comunità è una città di una scuola superiore
- L'organizzazione è un distretto scolastico
- L'organizzazione è un programma doposcuola
- L'organizzazione è un sistema di club giovanili
- L'organizzazione è un sistema di consegna dello sport giovanile
- Responsabili di contesti scolastici, doposcuola, circoli e sport giovanile
- Strutture dalla terza alla sesta elementare e bambini all'interno
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento Wellscapes
L'intervento sul paesaggio del benessere (Wellscapes) istituirà un'infrastruttura di sistema a più livelli (hub comunitario, team di benessere dell'organizzazione, impostazione delle attività/leader) e fornirà formazione e supporto per i processi del ciclo di miglioramento della qualità della salute della popolazione mirati a due pratiche basate sull'evidenza (EBP): (1) sovrapposizione di segmenti temporali di episodi di PA all'interno della routine quotidiana di un'organizzazione e (2) miglioramento della qualità degli episodi di PA (% di tempo in PA).
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Interventi sui sistemi comunitari e organizzativi mirati all'attività fisica della popolazione giovanile
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Pratica standard
L'intervento di pratica sanitaria pubblica a impatto collettivo standard stabilirà un'infrastruttura di sistema a più livelli e fornirà formazione sullo sviluppo della comunità.
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Intervento di sviluppo comunitario
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione in minuti di attività fisica da moderata a vigorosa valutata dall'accelerometro
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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Media di classe scolastica, doposcuola, riunione del club giovanile e attività fisica praticata da sport giovanili
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Basale, 12 mesi
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Variazione della frequenza delle sessioni episodiche implementate di attività fisica valutate mediante osservazione
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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Media della frequenza osservata di episodi di attività fisica implementati in classe scolastica, doposcuola, riunione del club giovanile e pratiche sportive giovanili
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Basale, 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei minuti di attività fisica da moderata a vigorosa valutata mediante autovalutazione
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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Profilo dell'attività fisica giovanile
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Basale, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David A Dzewaltowski, PhD, University of Nebraska
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kellstedt DK, Schenkelberg MA, Essay AM, Welk GJ, Rosenkranz RR, Idoate R, Ramos AK, Grimm B, Dzewaltowski DA. Rural community systems: Youth physical activity promotion through community collaboration. Prev Med Rep. 2021 Jul 6;23:101486. doi: 10.1016/j.pmedr.2021.101486. eCollection 2021 Sep.
- Kellstedt DK, Schenkelberg MA, Essay AM, Von Seggern MJ, Rosenkranz RR, Welk GJ, High R, Dzewaltowski DA. Youth sport participation and physical activity in rural communities. Arch Public Health. 2021 Apr 8;79(1):46. doi: 10.1186/s13690-021-00570-y.
- Schenkelberg MA, Essay AM, Rosen MS, Bavari AE, Norgelas SJ, Rosenkranz RR, Welk GJ, Dzewaltowski DA. A protocol for coordinating rural community stakeholders to implement whole-of-community youth physical activity surveillance through school systems. Prev Med Rep. 2021 Aug 26;24:101536. doi: 10.1016/j.pmedr.2021.101536. eCollection 2021 Dec.
- Essay AM, Schenkelberg MA, Von Seggern MJ, Rosen MS, Schlechter CR, Rosenkranz RR, Dzewaltowski DA. A Protocol for a Local Community Monitoring and Feedback System for Physical Activity in Organized Group Settings for Children. J Phys Act Health. 2023 Mar 25;20(5):385-393. doi: 10.1123/jpah.2022-0486. Print 2023 May 1.
- Kellstedt DK, Essay AM, Schenkelberg MA, Rosen MS, Von Seggern MJ, Idoate R, Welk GJ, Rosenkranz RR, Dzewaltowski DA. COVID-19 pandemic and changes in children's physical activity in a rural US community: a mixed methods study. BMJ Open. 2022 Oct 27;12(10):e062987. doi: 10.1136/bmjopen-2022-062987.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
20 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0446-18-EP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Saranno resi disponibili dati anonimi per tutte le misure di esito primarie e secondarie.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno resi disponibili entro 1 anno dal completamento dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso ai dati sarà esaminato dal team di investigatori.
I richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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