- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03380143
Koko yhteisön nuorisoväestön fyysinen aktiivisuus
perjantai 30. elokuuta 2024 päivittänyt: University of Nebraska
Koko yhteisön järjestelmien interventio nuorisoväestön fyysiseen toimintaan
Tässä tutkimuksessa arvioidaan koko yhteisön kattavan monitasoisen mukautuvan järjestelmän vaikutusta yhteisön muutoksen toteuttamiseen ja nuorten fyysiseen aktiivisuuteen.
Paikallisten terveysosastojen kumppanuussuhteiden pohjalta tutkijat suorittavat kaksiaaltoisen porrastetun aloituksen yhteisöllisen satunnaistetun kokeen neljän vapaaehtoisen maaseutuyhteisön kanssa (joista jokaisella on sisäkkäinen koulu, iltapäivä, partio/4H-kerho, nuorisourheilujärjestöt), jotka on satunnaisesti määrätty interventio tai yleinen kansanterveyskäytäntö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustalla olevat olosuhteet, joissa nuoret asuvat, liittyvät väestön terveyteen, ja maaseutuyhteisöt kohtaavat alitutkittuja haasteita.
Nuorten fyysinen aktiivisuus (PA), keskeinen riskitekijä, joka liittyy myöhempään syövän esiintymiseen, on seurausta yhteisön olosuhteista.
Ehdotettu työ käsittelee kriittistä kansanterveystarvetta arvioimalla koko yhteisön kattavan monitasoisen mukautuvan järjestelmän vaikutusta yhteisön muutoksen ja nuorisoväestön PA:n toteuttamiseen.
Interventio, Wellscapes, perustuu hierarkkiseen patch-dynamiikan paradigmaan, koska yhteisöt ovat alueellisesti heterogeenisten maantieteellisten alueiden "hyvinvointimaisemia", joille on ominaista vuorovaikutteisten organisaatioiden ja toimintaympäristöjen tilkkutäkki.
Toimenpiteellä luodaan monitasoinen järjestelmäinfrastruktuuri (yhteisökeskus, organisaation hyvinvointitiimit, toimintojen määrittely/johtajat) ja tarjotaan koulutusta ja tukea väestön terveyden laadun parantamissyklin prosesseille, jotka kohdistuvat kahteen näyttöön perustuvaan käytäntöön (EBP): (1) pinoamisaika. PA-jaksojen segmentit organisaation päivittäisessä rutiinissa, ja (2) PA-jaksojen laadun parantaminen (% aika PA:ssa).
Kokonaishypoteesi on, että interventioyhteisöillä (sekä organisaatioilla ja johtajilla sisäkkäin) on synergiaa ja kykyä toteuttaa EBP:itä, jotka mukautuvat jatkuvasti muuttuviin paikallisiin järjestelmän tekijöihin luodakseen koko yhteisön kattavan ekosysteemin, jossa on monipuoliset ja tasapuoliset nuorten PA-mahdollisuudet.
Paikallisten terveysosastojen kumppanuussuhteiden pohjalta tutkijat suorittavat kaksiaaltoisen porrastetun aloituksen yhteisöllisen satunnaistetun kokeen neljän vapaaehtoisen maaseutuyhteisön kanssa (joista jokaisella on sisäkkäinen koulu, iltapäivä, partio/4H-kerho, nuorisourheilujärjestöt), jotka on satunnaisesti määrätty interventio tai yleinen kansanterveyskäytäntö.
Perustason ja interventiovuosien osalta yksi päivä kuukaudessa syksyllä (3 päivää) ja keväällä (3 päivää) arvioidaan organisaation toimintaympäristöt (esim. luokkahuoneet, ryhmät), joissa on 480 lasta 3.–6. luokilla, mikä johtaa yhteisön kuntotiedot, PA-kiihtyvyysmittarin tiedot ja tavoittavuustiedot (lasten osallistumisprosentti sukupuolen, etnisen taustan, ilmaisen/alennettu lounaan tila ja arvosanan mukaan).
Tutkijat saavat myös arvioita väestötason PA:sta käyttämällä kalibroitua nuorisotoimintaprofiilia sekä yhteisön järjestelmän laadullisia tietoja.
Erityiset tavoitteet ovat: (1) Määrittää interventiovaikutus monitasoisten yhteisön järjestelmien tuloksiin; ja (2) Määritä monitasoisen nuorisoväestön PA:n toteutusjärjestelmän ajurit.
Tutkijat käyttävät "big data" monitasoisia mallinnusmenetelmiä tässä tehokkuuden ja toteutuksen hybridisuunnittelussa, koska siinä keskitytään testaamaan toteutusstrategiaa ja samalla arvioimaan nuorisoväestön PA-vaikutusta.
Tutkimus on merkittävä, koska se arvioi menetelmää väestön terveyden parantamiseksi, teoriapohjaisia järjestelmiä ja käyttäytymisen muutosprosesseja vähäresursseissa maaseutuyhteisöissä.
Ehdotettu tutkimus on uusi, koska adaptiivisen korjaustiedoston dynamiikan lähestymistapa rakentaa kapasiteettia sekä tasapuoliseen yhteistyöhön että EBP-toteutuksiin useissa paikallisissa järjestelmissä, jotka ovat yksilöllisesti ja kollektiivisesti dynaamisia ja arvaamattomia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
697
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yhteisö sijaitsee maaseudun mikropolialueella
- Yhteisö on yhden lukion kaupunki
- Organisaatio on koulupiiri
- Järjestäminen on koulun jälkeinen ohjelma
- Järjestö on nuorisoklubijärjestelmä
- Järjestö on nuorisourheilun jakelujärjestelmä
- Koulu-, iltapäivä-, kerho- ja nuorisourheilun johtajat
- 3.–6. luokan asetukset ja lapset sisällä
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Wellscapes-interventio
Hyvinvointimaisema-interventio (Wellscapes) perustaa monitasoisen järjestelmäinfrastruktuurin (yhteisökeskus, organisaation hyvinvointitiimit, aktiviteettiasetukset/johtajat) ja tarjoaa koulutusta ja tukea väestön terveyden laadun parantamissyklin prosesseille, jotka kohdistuvat kahteen näyttöön perustuvaan käytäntöön (EBP): (1) PA-jaksojen aikasegmenttien pinoaminen organisaation päivittäiseen rutiiniin ja (2) PA-jaksojen laadun parantaminen (% aika PA:ssa).
|
Nuorten fyysiseen toimintaan kohdistetut yhteisö- ja organisaatiojärjestelmät
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vakiokäytäntö
Vakiomuotoinen kollektiivinen vaikutus kansanterveyskäytäntöjen interventio perustaa monitasoisen järjestelmäinfrastruktuurin ja tarjoaa koulutusta yhteisön kehittämisestä.
|
Yhteisön kehitysyhteistyö
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos minuuteissa kohtalaisesta voimakkaaseen fyysiseen toimintaan kiihtyvyysmittarilla arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Keskimääräinen koulutunti, koulun jälkeinen tunti, nuorisoklubikokous ja nuorisourheilu harjoittavat fyysistä aktiivisuutta
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Muutos toteutettujen fyysisen aktiivisuuden jaksojen tiheydessä havainnolla arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Keskimääräinen havaittu esiintymistiheys toteutettujen fyysisten jaksojen aikana koululuokissa, koulun jälkeisissä tunneissa, nuorisoklubin kokouksissa ja nuorisourheilun harjoituksissa
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos minuutteissa kohtalaisesta voimakkaaseen fyysiseen aktiivisuuteen arvioituna itseraportilla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Nuorten liikuntaprofiili
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David A Dzewaltowski, PhD, University of Nebraska
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kellstedt DK, Schenkelberg MA, Essay AM, Welk GJ, Rosenkranz RR, Idoate R, Ramos AK, Grimm B, Dzewaltowski DA. Rural community systems: Youth physical activity promotion through community collaboration. Prev Med Rep. 2021 Jul 6;23:101486. doi: 10.1016/j.pmedr.2021.101486. eCollection 2021 Sep.
- Kellstedt DK, Schenkelberg MA, Essay AM, Von Seggern MJ, Rosenkranz RR, Welk GJ, High R, Dzewaltowski DA. Youth sport participation and physical activity in rural communities. Arch Public Health. 2021 Apr 8;79(1):46. doi: 10.1186/s13690-021-00570-y.
- Schenkelberg MA, Essay AM, Rosen MS, Bavari AE, Norgelas SJ, Rosenkranz RR, Welk GJ, Dzewaltowski DA. A protocol for coordinating rural community stakeholders to implement whole-of-community youth physical activity surveillance through school systems. Prev Med Rep. 2021 Aug 26;24:101536. doi: 10.1016/j.pmedr.2021.101536. eCollection 2021 Dec.
- Essay AM, Schenkelberg MA, Von Seggern MJ, Rosen MS, Schlechter CR, Rosenkranz RR, Dzewaltowski DA. A Protocol for a Local Community Monitoring and Feedback System for Physical Activity in Organized Group Settings for Children. J Phys Act Health. 2023 Mar 25;20(5):385-393. doi: 10.1123/jpah.2022-0486. Print 2023 May 1.
- Kellstedt DK, Essay AM, Schenkelberg MA, Rosen MS, Von Seggern MJ, Idoate R, Welk GJ, Rosenkranz RR, Dzewaltowski DA. COVID-19 pandemic and changes in children's physical activity in a rural US community: a mixed methods study. BMJ Open. 2022 Oct 27;12(10):e062987. doi: 10.1136/bmjopen-2022-062987.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0446-18-EP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikkien ensisijaisten ja toissijaisten tulosmittausten tunnistamattomat tiedot asetetaan saataville.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 1 vuoden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkintaryhmä tarkastaa pääsyn tietoihin.
Pyynnön esittäjien tulee allekirjoittaa tietojen käyttösopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .