- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03380143
Actividad física de la población juvenil de toda la comunidad
30 de agosto de 2024 actualizado por: University of Nebraska
Intervención de sistemas de toda la comunidad para la actividad física de la población juvenil
Este estudio evaluará el impacto de una intervención de sistemas adaptativos de múltiples niveles en toda la comunidad sobre la implementación del cambio comunitario y la actividad física de la población juvenil.
Sobre la base de las asociaciones del departamento de salud local, los investigadores realizarán un ensayo aleatorio comunitario de inicio escalonado de dos etapas con cuatro comunidades rurales voluntarias (cada una con una escuela anidada, un programa extracurricular, un club de exploración/4-H, organizaciones deportivas juveniles) asignadas aleatoriamente a intervención o práctica estándar de salud pública.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las condiciones subyacentes donde viven los jóvenes están asociadas con los resultados de salud de la población, y las comunidades rurales enfrentan desafíos poco estudiados.
La actividad física juvenil (AF), un factor de riesgo clave relacionado con la aparición posterior de cáncer, es un resultado de las condiciones de la comunidad.
El trabajo propuesto abordará una necesidad crítica de salud pública mediante la evaluación del impacto de una intervención de sistemas adaptativos de múltiples niveles en toda la comunidad sobre la implementación del cambio comunitario y la actividad física de la población juvenil.
La intervención, Wellscapes, se basa en un paradigma de dinámica de parches jerárquicos, dado que las comunidades son "paisajes de bienestar" de áreas geográficas espacialmente heterogéneas, caracterizadas por un mosaico de entornos de organización y actividad que interactúan.
La intervención establecerá una infraestructura de sistema de varios niveles (Community Hub, Organisation Wellness Teams, Activity Setting/Leaders) y brindará capacitación y apoyo para los procesos del ciclo de mejora de la calidad de la salud de la población dirigidos a dos prácticas basadas en evidencia (EBP): (1) tiempo de acumulación segmentos de episodios de PA dentro de la rutina diaria de una organización, y (2) mejorar la calidad de los episodios de PA (% de tiempo en PA).
La hipótesis ómnibus es que las comunidades de intervención (más las organizaciones y los líderes anidados dentro) tendrán sinergia y capacidad para implementar EBP, adaptándose a los impulsores del sistema local en constante cambio para crear un ecosistema de toda la comunidad de oportunidades diversas y equitativas de AF para jóvenes.
Sobre la base de las asociaciones del departamento de salud local, los investigadores realizarán un ensayo aleatorio comunitario de inicio escalonado de dos etapas con cuatro comunidades rurales voluntarias (cada una con una escuela anidada, un programa extracurricular, un club de exploración/4-H, organizaciones deportivas juveniles) asignadas aleatoriamente a intervención o práctica estándar de salud pública.
Para los años de referencia y de intervención, un día al mes en el otoño (3 días) y la primavera (3 días), se evaluarán los entornos de actividad de la organización (p. datos de condición de la comunidad, datos del acelerómetro PA y datos de alcance de configuración (% de asistencia de niños por género, etnia, estado de almuerzo gratis/reducido y grado).
Los investigadores también obtendrán estimaciones del nivel de actividad física de la población con el uso del Perfil de actividad juvenil calibrado, así como datos cualitativos del sistema comunitario.
Los objetivos específicos son: (1) Determinar el impacto de la intervención en los resultados del sistema comunitario multinivel; y (2) Determinar los impulsores del sistema de implementación de la AP de la población juvenil de niveles múltiples.
Los investigadores utilizarán métodos de modelado multinivel de "grandes datos" para este diseño híbrido de efectividad e implementación, porque hay un enfoque dual en probar una estrategia de implementación mientras se evalúa simultáneamente el impacto de la AP en la población joven.
La investigación es importante porque evalúa un método para mejorar la salud de la población, sistemas basados en la teoría y procesos de cambio de comportamiento en comunidades rurales de bajos recursos.
La investigación propuesta es novedosa porque el enfoque de la dinámica de parche adaptativa crea capacidad tanto para la colaboración equitativa como para la implementación de EBP en múltiples sistemas locales que son individual y colectivamente, dinámicos e impredecibles.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
697
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Comunidad ubicada en zona rural micropolitana
- La comunidad es una ciudad de una escuela secundaria
- La organización es un distrito escolar.
- La organización es un programa después de la escuela.
- La organización es un sistema de clubes juveniles.
- La organización es un sistema de entrega de deportes juveniles.
- Líderes de entornos escolares, extraescolares, clubes y deportes juveniles
- Entornos de 3.° a 6.° grado y niños dentro
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención Wellscapes
La intervención del paisaje de bienestar (Wellscapes) establecerá una infraestructura de sistema de varios niveles (Community Hub, Organisation Wellness Teams, Activity Setting/Leaders) y brindará capacitación y apoyo para los procesos del ciclo de mejora de la calidad de la salud de la población dirigidos a dos prácticas basadas en evidencia (EBP): (1) apilar segmentos de tiempo de episodios de PA dentro de la rutina diaria de una organización y (2) mejorar la calidad de los episodios de PA (% de tiempo en PA).
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Intervención de sistemas comunitarios y organizativos dirigidos a población joven actividad física
Otros nombres:
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Comparador activo: Práctica estándar
La intervención estándar de práctica de salud pública de impacto colectivo establecerá una infraestructura de sistema de niveles múltiples y brindará capacitación sobre desarrollo comunitario.
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Intervención de desarrollo comunitario
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en minutos de actividad física moderada a vigorosa evaluada por acelerómetro
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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Promedio de actividad física de la clase escolar, la clase extraescolar, la reunión del club juvenil y la práctica deportiva juvenil
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Línea de base, 12 meses
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Cambio en la frecuencia de sesiones de episodios implementados de actividad física evaluada por observación
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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Promedio de la frecuencia observada de los episodios de actividad física implementados en la clase escolar, la clase extraescolar, la reunión del club juvenil y las prácticas deportivas juveniles
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Línea de base, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en minutos de actividad física de moderada a vigorosa evaluada por autoinforme
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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Perfil de actividad física juvenil
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Línea de base, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David A Dzewaltowski, PhD, University of Nebraska
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kellstedt DK, Schenkelberg MA, Essay AM, Welk GJ, Rosenkranz RR, Idoate R, Ramos AK, Grimm B, Dzewaltowski DA. Rural community systems: Youth physical activity promotion through community collaboration. Prev Med Rep. 2021 Jul 6;23:101486. doi: 10.1016/j.pmedr.2021.101486. eCollection 2021 Sep.
- Kellstedt DK, Schenkelberg MA, Essay AM, Von Seggern MJ, Rosenkranz RR, Welk GJ, High R, Dzewaltowski DA. Youth sport participation and physical activity in rural communities. Arch Public Health. 2021 Apr 8;79(1):46. doi: 10.1186/s13690-021-00570-y.
- Schenkelberg MA, Essay AM, Rosen MS, Bavari AE, Norgelas SJ, Rosenkranz RR, Welk GJ, Dzewaltowski DA. A protocol for coordinating rural community stakeholders to implement whole-of-community youth physical activity surveillance through school systems. Prev Med Rep. 2021 Aug 26;24:101536. doi: 10.1016/j.pmedr.2021.101536. eCollection 2021 Dec.
- Essay AM, Schenkelberg MA, Von Seggern MJ, Rosen MS, Schlechter CR, Rosenkranz RR, Dzewaltowski DA. A Protocol for a Local Community Monitoring and Feedback System for Physical Activity in Organized Group Settings for Children. J Phys Act Health. 2023 Mar 25;20(5):385-393. doi: 10.1123/jpah.2022-0486. Print 2023 May 1.
- Kellstedt DK, Essay AM, Schenkelberg MA, Rosen MS, Von Seggern MJ, Idoate R, Welk GJ, Rosenkranz RR, Dzewaltowski DA. COVID-19 pandemic and changes in children's physical activity in a rural US community: a mixed methods study. BMJ Open. 2022 Oct 27;12(10):e062987. doi: 10.1136/bmjopen-2022-062987.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
20 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 0446-18-EP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos no identificados para todas las medidas de resultado primarias y secundarias estarán disponibles.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles dentro de 1 año de la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
El equipo de investigadores revisará el acceso a los datos.
Los solicitantes deberán firmar un acuerdo de acceso a los datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .