- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03380143
Körperliche Aktivität junger Menschen in der gesamten Gemeinde
8. Februar 2024 aktualisiert von: University of Nebraska
Gesamtgemeinschaftliche Systemintervention für die körperliche Aktivität junger Menschen
In dieser Studie werden die Auswirkungen einer gemeinschaftsweiten, mehrstufigen adaptiven Systemintervention auf die Umsetzung von Veränderungen in der Gemeinschaft und die körperliche Aktivität der Jugendbevölkerung bewertet.
Aufbauend auf Partnerschaften mit örtlichen Gesundheitsbehörden werden die Ermittler eine zweiwellige, gestaffelte, randomisierte Gemeinschaftsstudie mit vier Freiwilligen auf dem Land durchführen Gemeinschaften (jeweils mit verschachtelter Schule, Hort, Pfadfinder-/4-H-Club, Jugendsportorganisationen) nach dem Zufallsprinzip zugewiesen Intervention oder Standardpraxis im öffentlichen Gesundheitswesen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die zugrunde liegenden Bedingungen, unter denen junge Menschen leben, hängen mit den Ergebnissen für die Gesundheit der Bevölkerung zusammen, wobei ländliche Gemeinden mit kaum untersuchten Herausforderungen konfrontiert sind.
Die körperliche Aktivität junger Menschen (PA), ein wichtiger Risikofaktor im Zusammenhang mit dem späteren Auftreten von Krebs, ist ein Ergebnis gesellschaftlicher Bedingungen.
Die vorgeschlagene Arbeit wird einen kritischen Bedarf im Bereich der öffentlichen Gesundheit ansprechen, indem sie die Auswirkungen einer gemeinschaftsweiten, mehrstufigen adaptiven Systemintervention auf die Umsetzung von Veränderungen in der Gemeinschaft und die PA der Jugendbevölkerung bewertet.
Die Intervention Wellscapes basiert auf einem hierarchischen Patch-Dynamics-Paradigma, da Gemeinschaften „Wellnesslandschaften“ räumlich heterogener geografischer Gebiete sind, die durch ein Flickenteppich interagierender Organisations- und Aktivitätsumgebungen gekennzeichnet sind.
Durch die Intervention wird eine mehrstufige Systeminfrastruktur aufgebaut (Community Hub, Wellness-Teams der Organisation, Aktivitätseinstellung/-leiter) und Schulung und Unterstützung für Zyklusprozesse zur Verbesserung der Gesundheitsqualität der Bevölkerung bereitgestellt, die auf zwei evidenzbasierte Praktiken (EBPs) abzielen: (1) Stapelzeit Segmente von PA-Episoden innerhalb der täglichen Routine einer Organisation und (2) Verbesserung der Qualität von PA-Episoden (% Zeit in PA).
Die Sammelhypothese lautet, dass Interventionsgemeinschaften (sowie darin verschachtelte Organisationen und Führungskräfte) über Synergien und Kapazitäten zur Umsetzung von EBPs verfügen und sich an die sich ständig ändernden lokalen Systemtreiber anpassen, um ein gemeinschaftsweites Ökosystem vielfältiger und gleichberechtigter PA-Möglichkeiten für Jugendliche zu schaffen.
Aufbauend auf Partnerschaften mit örtlichen Gesundheitsbehörden werden die Ermittler eine zweiwellige, gestaffelte, randomisierte Gemeinschaftsstudie mit vier Freiwilligen auf dem Land durchführen Gemeinschaften (jeweils mit verschachtelter Schule, Hort, Pfadfinder-/4-H-Club, Jugendsportorganisationen) nach dem Zufallsprinzip zugewiesen Intervention oder Standardpraxis im öffentlichen Gesundheitswesen.
Für die Basis- und Interventionsjahre werden an einem Tag pro Monat im Herbst (3 Tage) und Frühjahr (3 Tage) die Aktivitäten der Organisation (z. B. Klassenräume, Teams), in denen 480 Kinder der 3. bis 6. Klasse untergebracht sind, bewertet, was zu Beobachtungen führt Daten zum Zustand der Gemeinschaft, Daten zum PA-Beschleunigungsmesser und Daten zur Einstellungsreichweite (prozentuale Anwesenheit der Kinder nach Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit, Status des kostenlosen/ermäßigten Mittagessens und Klasse).
Die Ermittler erhalten auch Schätzungen der PA auf Bevölkerungsebene unter Verwendung des kalibrierten Jugendaktivitätsprofils sowie qualitativer Daten des Gemeindesystems.
Die spezifischen Ziele sind: (1) Bestimmung der Auswirkungen der Intervention auf die Ergebnisse des mehrstufigen Gemeinschaftssystems; und (2) Bestimmen Sie die Implementierungssystemtreiber der mehrstufigen Jugendbevölkerungs-PA.
Die Forscher werden für dieses hybride Design aus Wirksamkeit und Implementierung „Big Data“-Mehrebenenmodellierungsmethoden verwenden, da ein doppelter Schwerpunkt auf dem Testen einer Implementierungsstrategie bei gleichzeitiger Bewertung der PA-Auswirkungen auf die Jugendbevölkerung liegt.
Die Forschung ist von Bedeutung, weil sie eine Methode zur Verbesserung der Bevölkerungsgesundheit, theoriebasierter Systeme und Verhaltensänderungsprozesse in ressourcenarmen ländlichen Gemeinden evaluiert.
Die vorgeschlagene Forschung ist neu, da der Ansatz der adaptiven Patch-Dynamik Kapazitäten für eine gleichberechtigte Zusammenarbeit und die Implementierung von EBPs über mehrere lokale Systeme hinweg aufbaut, die individuell und kollektiv dynamisch und unvorhersehbar sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
697
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Jahre bis 12 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gemeinde im ländlichen Kleinstadtgebiet
- Die Gemeinde ist eine Ein-Schule-Stadt
- Die Organisation ist ein Schulbezirk
- Organisation ist ein außerschulisches Programm
- Die Organisation ist ein Jugendclubsystem
- Die Organisation ist ein System zur Bereitstellung von Jugendsport
- Leiter von Einrichtungen im Schul-, Hort-, Vereins- und Jugendsport
- Einstellungen der 3. bis 6. Klasse und deren Kinder
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Wellscapes-Intervention
Die Wellness-Landschaftsintervention (Wellscapes) wird eine mehrstufige Systeminfrastruktur (Community Hub, Wellness-Teams der Organisation, Aktivitätseinstellung/Leiter) aufbauen und Schulungen und Unterstützung für Zyklusprozesse zur Verbesserung der Gesundheitsqualität der Bevölkerung bereitstellen, die auf zwei evidenzbasierte Praktiken (EBPs) abzielen: (1) Anhäufung von Zeitabschnitten von PA-Episoden im Tagesablauf einer Organisation und (2) Verbesserung der Qualität von PA-Episoden (% Zeit in PA).
|
Intervention in Gemeinschafts- und Organisationssystemen, die auf die körperliche Aktivität junger Menschen abzielt
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Standardverfahren
Die Standardintervention mit kollektiver Wirkung im Bereich der öffentlichen Gesundheitspraxis wird eine mehrstufige Systeminfrastruktur aufbauen und Schulungen zur Gemeindeentwicklung anbieten.
|
Intervention zur Gemeindeentwicklung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung in Minuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität, gemessen mit einem Beschleunigungsmesser
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
|
Durchschnitt aus Schulklasse, Hort, Jugendclubtreffen und Jugendsport, körperlicher Aktivität
|
Ausgangswert: 12 Monate
|
Änderung der Häufigkeit durchgeführter Episodensitzungen körperlicher Aktivität, bewertet durch Beobachtung
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
|
Durchschnitt der beobachteten Häufigkeit umgesetzter körperlicher Aktivitätsepisoden in der Schulklasse, im Hort, bei Treffen von Jugendclubs und bei Jugendsportübungen
|
Ausgangswert: 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Minuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität, bewertet durch Selbstbericht
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
|
Profil der körperlichen Aktivität junger Menschen
|
Ausgangswert: 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David A Dzewaltowski, PhD, University of Nebraska
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kellstedt DK, Schenkelberg MA, Essay AM, Welk GJ, Rosenkranz RR, Idoate R, Ramos AK, Grimm B, Dzewaltowski DA. Rural community systems: Youth physical activity promotion through community collaboration. Prev Med Rep. 2021 Jul 6;23:101486. doi: 10.1016/j.pmedr.2021.101486. eCollection 2021 Sep.
- Kellstedt DK, Schenkelberg MA, Essay AM, Von Seggern MJ, Rosenkranz RR, Welk GJ, High R, Dzewaltowski DA. Youth sport participation and physical activity in rural communities. Arch Public Health. 2021 Apr 8;79(1):46. doi: 10.1186/s13690-021-00570-y.
- Schenkelberg MA, Essay AM, Rosen MS, Bavari AE, Norgelas SJ, Rosenkranz RR, Welk GJ, Dzewaltowski DA. A protocol for coordinating rural community stakeholders to implement whole-of-community youth physical activity surveillance through school systems. Prev Med Rep. 2021 Aug 26;24:101536. doi: 10.1016/j.pmedr.2021.101536. eCollection 2021 Dec.
- Essay AM, Schenkelberg MA, Von Seggern MJ, Rosen MS, Schlechter CR, Rosenkranz RR, Dzewaltowski DA. A Protocol for a Local Community Monitoring and Feedback System for Physical Activity in Organized Group Settings for Children. J Phys Act Health. 2023 Mar 25;20(5):385-393. doi: 10.1123/jpah.2022-0486. Print 2023 May 1.
- Kellstedt DK, Essay AM, Schenkelberg MA, Rosen MS, Von Seggern MJ, Idoate R, Welk GJ, Rosenkranz RR, Dzewaltowski DA. COVID-19 pandemic and changes in children's physical activity in a rural US community: a mixed methods study. BMJ Open. 2022 Oct 27;12(10):e062987. doi: 10.1136/bmjopen-2022-062987.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. September 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Dezember 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 0446-18-EP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Es werden anonymisierte Daten für alle primären und sekundären Ergebnismaße zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Studie zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Datenzugriff wird vom Ermittlerteam überprüft.
Antragsteller müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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