- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03380143
Hele samfunnet Ungdom Befolkning Fysisk aktivitet
8. februar 2024 oppdatert av: University of Nebraska
Systemintervensjon for hele samfunnet for fysisk aktivitet i ungdomsbefolkningen
Denne studien vil evaluere virkningen av en intervensjon med adaptive systemer på flere nivåer i hele lokalsamfunnet på implementering av samfunnsendringer og fysisk aktivitet hos ungdom.
Ved å bygge på partnerskap med lokale helseavdelinger, vil etterforskerne gjennomføre en to-bølges, forskjøvet-start-fellesskapsforsøk med fire frivillige bygdesamfunn (hver har nestet skole, skolefritidsordning, speider/4-H-klubb, ungdomsidrettsorganisasjoner) tilfeldig tildelt til intervensjon eller standard folkehelsepraksis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De underliggende forholdene der ungdom bor er assosiert med befolkningens helseutfall, med bygdesamfunn som står overfor understuderte utfordringer.
Ungdoms fysiske aktivitet (PA), en nøkkelrisikofaktor knyttet til senere kreftforekomst, er et resultat av samfunnsforhold.
Det foreslåtte arbeidet vil adressere et kritisk folkehelsebehov ved å evaluere virkningen av en intervensjon med adaptive systemer på flere nivåer i hele lokalsamfunnet på implementering av samfunnsendringer og ungdomsbefolkning.
Intervensjonen, Wellscapes, er basert på et hierarkisk lappdynamikkparadigme, gitt at samfunn er "velværelandskap" av romlig heterogene geografiske områder, preget av et lappeteppe av samvirkende organisasjons- og aktivitetsinnstillinger.
Intervensjonen vil etablere en systeminfrastruktur på flere nivåer (Community Hub, Organization Wellness Teams, Activity Setting/Leaders) og gi opplæring og støtte for kvalitetsforbedringsprosesser for befolkningens helsekvalitet rettet mot to evidensbaserte praksiser (EBP): (1) stablingstid segmenter av PA-episoder innenfor en organisasjons daglige rutine, og (2) forbedring av kvaliteten på PA-episoder (% tid i PA).
Omnibus-hypotesen er at intervensjonssamfunn (pluss organisasjoner og ledere som er nestet innenfor) vil ha synergi og kapasitet til å implementere EBP-er, tilpasse seg kontinuerlig skiftende lokale systemdrivere for å skape et økosystem for hele samfunnet av varierte og rettferdige PA-muligheter for ungdom.
Ved å bygge på partnerskap med lokale helseavdelinger, vil etterforskerne gjennomføre en to-bølges, forskjøvet-start-fellesskapsforsøk med fire frivillige bygdesamfunn (hver har nestet skole, skolefritidsordning, speider/4-H-klubb, ungdomsidrettsorganisasjoner) tilfeldig tildelt til intervensjon eller standard folkehelsepraksis.
For grunnlinje- og intervensjonsår, én dag per måned om høsten (3 dager) og våren (3 dager), vil organisasjonsaktivitetsinnstillinger (f.eks. klasserom, team) som huser 480 barn i 3. til 6. klasse bli vurdert, noe som resulterer i observert fellesskapstilstandsdata, PA-akselerometerdata og innstillingsrekkeviddedata (barn % oppmøte etter kjønn, etnisitet, gratis/redusert lunsjstatus og karakter).
Etterforskerne vil også innhente estimater av populasjonsnivå PA ved bruk av den kalibrerte ungdomsaktivitetsprofilen, samt kvalitative data fra samfunnets system.
De spesifikke målene er å: (1) Bestemme innvirkningen av intervensjonen på utfall av fellesskapssystem på flere nivåer; og (2) Bestem implementeringssystemets drivere for multi-level ungdomspopulasjon PA.
Etterforskerne vil bruke "big data" flernivåmodelleringsmetoder for denne effektivitetsimplementeringshybriddesignen, fordi det er et dobbelt fokus på å teste en implementeringsstrategi mens de samtidig evaluerer ungdomsbefolkningens PA-effekt.
Forskningen er viktig fordi den evaluerer en metode for å forbedre befolkningens helse, teoribaserte systemer og atferdsendringsprosesser i bygdesamfunn med lite ressurser.
Den foreslåtte forskningen er ny fordi den adaptive patch dynamics-tilnærmingen bygger kapasitet for både rettferdig samarbeid og EBP-implementering på tvers av flere lokale systemer som er individuelt og kollektivt, dynamiske og uforutsigbare.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
697
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- University Of Nebraska Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fellesskap lokalisert i landlig mikropolitisk område
- Fellesskapet er en by på en videregående skole
- Organisasjonen er et skoledistrikt
- Organisasjon er et skolefritidsordning
- Organisasjon er et ungdomsklubbsystem
- Organisasjon er et leveringssystem for ungdomsidrett
- Ledere for miljøer innen skole, SFO, klubb og ungdomsidrett
- 3. til 6. klasse innstillinger og barn innenfor
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Wellscapes Intervention
Velværelandskapsintervensjonen (Wellscapes) vil etablere en systeminfrastruktur på flere nivåer (Community Hub, Organization Wellness Teams, Activity Setting/Leaders) og gi opplæring og støtte for syklusprosesser for forbedring av befolkningens helsekvalitet rettet mot to evidensbaserte praksiser (EBP): (1) stable tidssegmenter av PA-episoder i en organisasjons daglige rutine, og (2) forbedring av kvaliteten på PA-episoder (% tid i PA).
|
Samfunns- og organisasjonssystemer intervensjon rettet mot fysisk aktivitet hos ungdom
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Standard praksis
Standard intervensjon for kollektiv innvirkning på folkehelsepraksis vil etablere en systeminfrastruktur på flere nivåer og gi opplæring i samfunnsutvikling.
|
Samfunnsutviklingsintervensjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet vurdert med akselerometer
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Gjennomsnitt av skoleklasse, SFO, ungdomsklubbmøte og ungdomsidrett utøver fysisk aktivitet
|
Baseline, 12 måneder
|
Endring i frekvens av implementerte episodeøkter med fysisk aktivitet vurdert ved observasjon
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Gjennomsnitt av observert frekvens av implementerte fysiske aktivitetsepisoder i skoleklassen, SFO-klassen, ungdomsklubbmøter og ungdomsidrettspraksis
|
Baseline, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet vurdert ved selvrapportering
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Ungdoms fysisk aktivitetsprofil
|
Baseline, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David A Dzewaltowski, PhD, University of Nebraska
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kellstedt DK, Schenkelberg MA, Essay AM, Welk GJ, Rosenkranz RR, Idoate R, Ramos AK, Grimm B, Dzewaltowski DA. Rural community systems: Youth physical activity promotion through community collaboration. Prev Med Rep. 2021 Jul 6;23:101486. doi: 10.1016/j.pmedr.2021.101486. eCollection 2021 Sep.
- Kellstedt DK, Schenkelberg MA, Essay AM, Von Seggern MJ, Rosenkranz RR, Welk GJ, High R, Dzewaltowski DA. Youth sport participation and physical activity in rural communities. Arch Public Health. 2021 Apr 8;79(1):46. doi: 10.1186/s13690-021-00570-y.
- Schenkelberg MA, Essay AM, Rosen MS, Bavari AE, Norgelas SJ, Rosenkranz RR, Welk GJ, Dzewaltowski DA. A protocol for coordinating rural community stakeholders to implement whole-of-community youth physical activity surveillance through school systems. Prev Med Rep. 2021 Aug 26;24:101536. doi: 10.1016/j.pmedr.2021.101536. eCollection 2021 Dec.
- Essay AM, Schenkelberg MA, Von Seggern MJ, Rosen MS, Schlechter CR, Rosenkranz RR, Dzewaltowski DA. A Protocol for a Local Community Monitoring and Feedback System for Physical Activity in Organized Group Settings for Children. J Phys Act Health. 2023 Mar 25;20(5):385-393. doi: 10.1123/jpah.2022-0486. Print 2023 May 1.
- Kellstedt DK, Essay AM, Schenkelberg MA, Rosen MS, Von Seggern MJ, Idoate R, Welk GJ, Rosenkranz RR, Dzewaltowski DA. COVID-19 pandemic and changes in children's physical activity in a rural US community: a mixed methods study. BMJ Open. 2022 Oct 27;12(10):e062987. doi: 10.1136/bmjopen-2022-062987.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
20. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 0446-18-EP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte data for alle primære og sekundære utfallsmål vil bli gjort tilgjengelig.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli gjort tilgjengelig innen 1 år etter fullført studie.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Datatilgang vil bli vurdert av etterforskerteamet.
Forespørsler må signere datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Velværelandskapsintervensjon
-
Feng TaoPåmelding etter invitasjon
-
Baylor College of MedicineRekruttering
-
Yale UniversityCaravan WellnessHar ikke rekruttert ennåDepresjon | Livskvalitet | Angst | VelværeForente stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); National Association of Chronic Disease...Aktiv, ikke rekrutterendeHelseatferdForente stater
-
Kwantlen Polytechnic UniversityCentre for Aging and Brain Health Innovation; ABI Wellness Inc; Watson Centre...Ukjent
-
Rutgers, The State University of New JerseyAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Påmelding etter invitasjonForeldre | Helseatferd | Språk utvikling | LeseferdighetForente stater
-
Vinh Hoan CorporationKGK Science Inc.Fullført
-
George Mason UniversityRekrutteringOmsorgsbyrde | Caregiver Stress SyndromeForente stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...FullførtOvervekt | OvervektigForente stater
-
University of Illinois at ChicagoU.S. Department of Education; Substance Abuse and Mental Health Services...FullførtPsykiske lidelserForente stater