- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03380143
Atividade física da população jovem de toda a comunidade
30 de agosto de 2024 atualizado por: University of Nebraska
Intervenção de Sistemas Comunitários para a Atividade Física da População Juvenil
Este estudo avaliará o impacto de uma intervenção de sistemas adaptativos multiníveis de toda a comunidade na implementação de mudanças na comunidade e na atividade física da população jovem.
Com base nas parcerias do departamento de saúde local, os investigadores conduzirão um estudo randomizado comunitário de início escalonado de duas ondas com quatro comunidades rurais voluntárias (cada uma com escola aninhada, pós-escola, escotismo/clube 4-H, organizações esportivas juvenis) designadas aleatoriamente para intervenção ou prática padrão de saúde pública.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As condições subjacentes onde os jovens vivem estão associadas aos resultados de saúde da população, com as comunidades rurais enfrentando desafios pouco estudados.
A atividade física (AF) juvenil, um fator de risco chave ligado à ocorrência posterior de câncer, é um resultado das condições da comunidade.
O trabalho proposto abordará uma necessidade crítica de saúde pública, avaliando o impacto de uma intervenção de sistemas adaptativos multiníveis de toda a comunidade na implementação de mudança na comunidade e AF da população jovem.
A intervenção, Wellscapes, é baseada em um paradigma de dinâmica de patch hierárquico, dado que as comunidades são "paisagens de bem-estar" de áreas geográficas espacialmente heterogêneas, caracterizadas por uma colcha de retalhos de organização interativa e configurações de atividade.
A intervenção estabelecerá uma infraestrutura de sistema multinível (Centro Comunitário, Equipes de Bem-Estar da Organização, Definição de Atividades/Líderes) e fornecerá treinamento e suporte para processos de ciclo de melhoria da qualidade da saúde da população visando duas práticas baseadas em evidências (EBPs): (1) empilhamento de tempo segmentos de episódios de AF na rotina diária de uma organização e (2) melhorar a qualidade dos episódios de AF (% de tempo em AF).
A hipótese omnibus é que as comunidades de intervenção (mais organizações e líderes aninhados dentro) terão sinergia e capacidade para implementar EBPs, adaptando-se aos drivers do sistema local em constante mudança para criar um ecossistema de toda a comunidade de oportunidades diversificadas e equitativas de AF para jovens.
Com base nas parcerias do departamento de saúde local, os investigadores conduzirão um estudo randomizado comunitário de início escalonado de duas ondas com quatro comunidades rurais voluntárias (cada uma com escola aninhada, pós-escola, escotismo/clube 4-H, organizações esportivas juvenis) designadas aleatoriamente para intervenção ou prática padrão de saúde pública.
Para os anos de linha de base e intervenção, um dia por mês no outono (3 dias) e na primavera (3 dias), serão avaliados os ambientes de atividades organizacionais (por exemplo, salas de aula, equipes) que abrigam 480 crianças da 3ª à 6ª séries, resultando em observações dados de condição da comunidade, dados de acelerômetro de AF e dados de alcance de configuração (% de frequência das crianças por gênero, etnia, status de almoço grátis/reduzido e série).
Os investigadores também obterão estimativas de nível de AF da população com o uso do Perfil de Atividade Juvenil calibrado, bem como dados qualitativos do sistema comunitário.
Os objetivos específicos são: (1) Determinar o impacto da intervenção nos resultados do sistema comunitário multinível; e (2) Determinar os direcionadores do sistema de implementação da AF multinível da população jovem.
Os investigadores usarão métodos de modelagem multinível de "big data" para esse design híbrido de implementação de eficácia, porque há um foco duplo em testar uma estratégia de implementação e, ao mesmo tempo, avaliar o impacto da AF na população jovem.
A pesquisa é significativa porque avalia um método para melhorar a saúde da população, sistemas baseados em teoria e processos de mudança de comportamento em comunidades rurais com poucos recursos.
A pesquisa proposta é inovadora porque a abordagem de dinâmica de patch adaptativo cria capacidade para colaboração equitativa e implementação de EBPs em vários sistemas locais que são individual e coletivamente, dinâmicos e imprevisíveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
697
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Comunidade localizada em área rural micropolitana
- A comunidade é uma cidade de uma escola secundária
- A organização é um distrito escolar
- A organização é um programa depois da escola
- A organização é um sistema de clube de jovens
- A organização é um sistema de entrega de esportes para jovens
- Líderes de configurações na escola, depois da escola, clube e esporte juvenil
- Ambientes da 3ª à 6ª série e crianças dentro
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção Wellscapes
A intervenção de paisagem de bem-estar (Wellscapes) estabelecerá uma infraestrutura de sistema multinível (Centro Comunitário, Equipes de Bem-Estar da Organização, Configuração de Atividades/Líderes) e fornecerá treinamento e suporte para processos de ciclo de melhoria da qualidade da saúde da população visando duas práticas baseadas em evidências (EBPs): (1) empilhar segmentos de tempo de episódios de AF na rotina diária de uma organização e (2) melhorar a qualidade dos episódios de AF (% de tempo em AF).
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Intervenção de sistemas comunitários e organizacionais visando a atividade física da população jovem
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Prática padrão
A intervenção padrão de prática de saúde pública de impacto coletivo estabelecerá uma infraestrutura de sistema multinível e fornecerá treinamento em desenvolvimento comunitário.
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Intervenção de desenvolvimento comunitário
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança em minutos de atividade física moderada a vigorosa avaliada por acelerômetro
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Média da turma escolar, da turma extracurricular, da reunião do clube juvenil e da prática esportiva juvenil
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Linha de base, 12 meses
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Mudança na frequência de episódios implementados de sessões de atividade física avaliada por observação
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Média da frequência observada de episódios de atividade física implementados na turma escolar, no contraturno, na reunião do clube juvenil e nas práticas desportivas juvenis
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Linha de base, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança em minutos de atividade física moderada a vigorosa avaliada por autorrelato
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Perfil de Atividade Física Juvenil
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Linha de base, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David A Dzewaltowski, PhD, University of Nebraska
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kellstedt DK, Schenkelberg MA, Essay AM, Welk GJ, Rosenkranz RR, Idoate R, Ramos AK, Grimm B, Dzewaltowski DA. Rural community systems: Youth physical activity promotion through community collaboration. Prev Med Rep. 2021 Jul 6;23:101486. doi: 10.1016/j.pmedr.2021.101486. eCollection 2021 Sep.
- Kellstedt DK, Schenkelberg MA, Essay AM, Von Seggern MJ, Rosenkranz RR, Welk GJ, High R, Dzewaltowski DA. Youth sport participation and physical activity in rural communities. Arch Public Health. 2021 Apr 8;79(1):46. doi: 10.1186/s13690-021-00570-y.
- Schenkelberg MA, Essay AM, Rosen MS, Bavari AE, Norgelas SJ, Rosenkranz RR, Welk GJ, Dzewaltowski DA. A protocol for coordinating rural community stakeholders to implement whole-of-community youth physical activity surveillance through school systems. Prev Med Rep. 2021 Aug 26;24:101536. doi: 10.1016/j.pmedr.2021.101536. eCollection 2021 Dec.
- Essay AM, Schenkelberg MA, Von Seggern MJ, Rosen MS, Schlechter CR, Rosenkranz RR, Dzewaltowski DA. A Protocol for a Local Community Monitoring and Feedback System for Physical Activity in Organized Group Settings for Children. J Phys Act Health. 2023 Mar 25;20(5):385-393. doi: 10.1123/jpah.2022-0486. Print 2023 May 1.
- Kellstedt DK, Essay AM, Schenkelberg MA, Rosen MS, Von Seggern MJ, Idoate R, Welk GJ, Rosenkranz RR, Dzewaltowski DA. COVID-19 pandemic and changes in children's physical activity in a rural US community: a mixed methods study. BMJ Open. 2022 Oct 27;12(10):e062987. doi: 10.1136/bmjopen-2022-062987.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
20 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 0446-18-EP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados não identificados para todas as medidas de resultados primários e secundários serão disponibilizados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão disponibilizados dentro de 1 ano após a conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso aos dados será analisado pela equipe de investigadores.
Solicitantes serão obrigados a assinar contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .