- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03380143
Lichamelijke activiteit van de jeugd van de hele gemeenschap
30 augustus 2024 bijgewerkt door: University of Nebraska
Systemen voor de hele gemeenschap Interventie voor fysieke activiteit van de jeugdpopulatie
Deze studie zal de impact evalueren van een adaptieve systeeminterventie op meerdere niveaus van de hele gemeenschap op de implementatie van gemeenschapsverandering en fysieke activiteit van de jeugdpopulatie.
Voortbouwend op samenwerkingsverbanden met lokale gezondheidsafdelingen, zullen de onderzoekers een gespreide gespreide gemeenschapsproef met twee golven uitvoeren met vier vrijwillige plattelandsgemeenschappen (elk met geneste school, naschoolse opvang, scouting/4-H club, jeugdsportorganisaties) willekeurig toegewezen aan tussenkomst of standaard volksgezondheidspraktijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderliggende omstandigheden waarin jongeren leven, houden verband met de gezondheidsresultaten van de bevolking, waarbij plattelandsgemeenschappen worden geconfronteerd met onvoldoende bestudeerde uitdagingen.
Lichamelijke activiteit door jongeren (PA), een belangrijke risicofactor die verband houdt met het later optreden van kanker, is het resultaat van gemeenschapscondities.
Het voorgestelde werk zal een kritieke behoefte op het gebied van de volksgezondheid aanpakken door de impact te evalueren van een adaptieve systeeminterventie op meerdere niveaus van de hele gemeenschap op de implementatie van gemeenschapsverandering en PA van de jeugdpopulatie.
De interventie, Wellscapes, is gebaseerd op een hiërarchisch patch-dynamiekparadigma, gezien het feit dat gemeenschappen "wellnesslandschappen" zijn van ruimtelijk heterogene geografische gebieden, gekenmerkt door een lappendeken van op elkaar inwerkende organisaties en activiteiten.
De interventie zal een systeeminfrastructuur op meerdere niveaus opzetten (Community Hub, Organization Wellness Teams, Activity Setting/Leaders) en training en ondersteuning bieden voor cyclusprocessen voor de verbetering van de kwaliteit van de volksgezondheid gericht op twee evidence-based practices (EBP's): (1) stapeltijd segmenten van PA-episodes binnen de dagelijkse routine van een organisatie, en (2) verbetering van de kwaliteit van PA-episodes (% tijd in PA).
De omnibushypothese is dat interventiegemeenschappen (plus organisaties en leiders die erin zijn genesteld) synergie en capaciteit zullen hebben om EBP's te implementeren, zich aanpassend aan de voortdurend veranderende lokale systeemdrivers om een ecosysteem van de hele gemeenschap te creëren met diverse en rechtvaardige PA-kansen voor jongeren.
Voortbouwend op samenwerkingsverbanden met lokale gezondheidsafdelingen, zullen de onderzoekers een gespreide gespreide gemeenschapsproef met twee golven uitvoeren met vier vrijwillige plattelandsgemeenschappen (elk met geneste school, naschoolse opvang, scouting/4-H club, jeugdsportorganisaties) willekeurig toegewezen aan tussenkomst of standaard volksgezondheidspraktijken.
Voor basis- en interventiejaren, één dag per maand in de herfst (3 dagen) en lente (3 dagen), worden de activiteiten van de organisatie (bijv. gegevens over de toestand van de gemeenschap, PA-versnellingsmetergegevens en gegevens over het bereik van instellingen (percentage kinderen aanwezig op basis van geslacht, etniciteit, gratis/beperkte lunchstatus en klas).
De onderzoekers zullen ook schattingen van PA op populatieniveau verkrijgen met behulp van het gekalibreerde jeugdactiviteitenprofiel, evenals kwalitatieve gegevens van het gemeenschapssysteem.
De specifieke doelstellingen zijn: (1) het bepalen van de impact van de interventie op de resultaten van gemeenschapssystemen op meerdere niveaus; en (2) Bepaal de implementatiesysteemdrivers van multi-level jongerenpopulatie PA.
De onderzoekers zullen 'big data'-modelleringsmethoden op meerdere niveaus gebruiken voor dit hybride ontwerp van effectiviteit en implementatie, omdat er een dubbele focus is op het testen van een implementatiestrategie en tegelijkertijd het evalueren van de PA-impact van de jeugdpopulatie.
Het onderzoek is belangrijk omdat het een methode evalueert voor het verbeteren van de gezondheid van de bevolking, op theorie gebaseerde systemen en gedragsveranderingsprocessen in plattelandsgemeenschappen met weinig middelen.
Het voorgestelde onderzoek is nieuw omdat de adaptieve patch-dynamische benadering capaciteit opbouwt voor zowel billijke samenwerking als EBP-implementatie over meerdere lokale systemen die individueel en collectief, dynamisch en onvoorspelbaar zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
697
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gemeenschap gelegen in landelijk micropolitaan gebied
- Community is een stad met één middelbare school
- Organisatie is een schooldistrict
- Organisatie is een naschools programma
- Organisatie is een systeem van jeugdclubs
- Organization is een jeugdsportbezorgingssysteem
- Leiders van instellingen in school, naschoolse, club- en jeugdsport
- 3e tot en met 6e leerjaar instellingen en kinderen binnen
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Wellscapes-interventie
De wellnesslandschapsinterventie (Wellscapes) zal een systeeminfrastructuur op meerdere niveaus opzetten (Community Hub, Organization Wellness Teams, Activity Setting/Leaders) en training en ondersteuning bieden voor cyclusprocessen voor de verbetering van de kwaliteit van de volksgezondheid gericht op twee evidence-based praktijken (EBP's): (1) het stapelen van tijdsegmenten van PA-episodes binnen de dagelijkse routine van een organisatie, en (2) het verbeteren van de kwaliteit van PA-episodes (% tijd in PA).
|
Interventie van gemeenschaps- en organisatiesystemen gericht op fysieke activiteit van de jeugd
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Standaard oefening
De standaard interventie voor collectieve impact in de volksgezondheidspraktijk zal een systeeminfrastructuur op meerdere niveaus tot stand brengen en training geven over gemeenschapsontwikkeling.
|
Interventie voor gemeenschapsontwikkeling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in minuten van matige tot zware fysieke activiteit beoordeeld door versnellingsmeter
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Gemiddelde van schoolklas, naschoolse klas, jeugdclubbijeenkomst en jeugdsportbeoefening
|
Basislijn, 12 maanden
|
|
Verandering in frequentie van geïmplementeerde episodesessies van fysieke activiteit beoordeeld door observatie
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Gemiddelde van de geobserveerde frequentie van uitgevoerde perioden van fysieke activiteit in schoolklas, naschoolse klas, jeugdclubbijeenkomsten en jeugdsportpraktijken
|
Basislijn, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in minuten van matige tot zware fysieke activiteit beoordeeld door zelfrapportage
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Jeugd Fysiek Activiteitenprofiel
|
Basislijn, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David A Dzewaltowski, PhD, University of Nebraska
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kellstedt DK, Schenkelberg MA, Essay AM, Welk GJ, Rosenkranz RR, Idoate R, Ramos AK, Grimm B, Dzewaltowski DA. Rural community systems: Youth physical activity promotion through community collaboration. Prev Med Rep. 2021 Jul 6;23:101486. doi: 10.1016/j.pmedr.2021.101486. eCollection 2021 Sep.
- Kellstedt DK, Schenkelberg MA, Essay AM, Von Seggern MJ, Rosenkranz RR, Welk GJ, High R, Dzewaltowski DA. Youth sport participation and physical activity in rural communities. Arch Public Health. 2021 Apr 8;79(1):46. doi: 10.1186/s13690-021-00570-y.
- Schenkelberg MA, Essay AM, Rosen MS, Bavari AE, Norgelas SJ, Rosenkranz RR, Welk GJ, Dzewaltowski DA. A protocol for coordinating rural community stakeholders to implement whole-of-community youth physical activity surveillance through school systems. Prev Med Rep. 2021 Aug 26;24:101536. doi: 10.1016/j.pmedr.2021.101536. eCollection 2021 Dec.
- Essay AM, Schenkelberg MA, Von Seggern MJ, Rosen MS, Schlechter CR, Rosenkranz RR, Dzewaltowski DA. A Protocol for a Local Community Monitoring and Feedback System for Physical Activity in Organized Group Settings for Children. J Phys Act Health. 2023 Mar 25;20(5):385-393. doi: 10.1123/jpah.2022-0486. Print 2023 May 1.
- Kellstedt DK, Essay AM, Schenkelberg MA, Rosen MS, Von Seggern MJ, Idoate R, Welk GJ, Rosenkranz RR, Dzewaltowski DA. COVID-19 pandemic and changes in children's physical activity in a rural US community: a mixed methods study. BMJ Open. 2022 Oct 27;12(10):e062987. doi: 10.1136/bmjopen-2022-062987.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 0446-18-EP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens voor alle primaire en secundaire uitkomstmaten zullen beschikbaar worden gesteld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens worden binnen 1 jaar na afronding van het onderzoek beschikbaar gesteld.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot gegevens zal worden beoordeeld door het onderzoeksteam.
Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .