- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03380143
Физическая активность молодежи всего сообщества
30 августа 2024 г. обновлено: University of Nebraska
Системное вмешательство всего сообщества в отношении физической активности молодежи
В этом исследовании будет оцениваться влияние вмешательства многоуровневых адаптивных систем в масштабах всего сообщества на осуществление изменений в сообществе и физическую активность молодежи.
Опираясь на партнерские отношения с местными департаментами здравоохранения, исследователи проведут двухэтапное рандомизированное исследование с участием четырех волонтеров в сельских общинах (каждая из которых имеет вложенную школу, продленку, скаутинг/4-H клуб, молодежные спортивные организации), случайным образом распределенных по группам. вмешательство или стандартная практика общественного здравоохранения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основные условия, в которых живет молодежь, связаны с показателями здоровья населения, а сельские общины сталкиваются с недостаточно изученными проблемами.
Физическая активность молодежи (ФА), ключевой фактор риска, связанный с более поздним возникновением рака, является результатом условий жизни в обществе.
Предлагаемая работа будет направлена на удовлетворение критических потребностей общественного здравоохранения путем оценки воздействия многоуровневого адаптивного системного вмешательства в масштабах всего сообщества на реализацию изменений в сообществе и PA молодежи.
Вмешательство Wellscapes основано на парадигме иерархической динамики участков, учитывая, что сообщества представляют собой «ландшафты здоровья» пространственно неоднородных географических областей, характеризующихся лоскутным одеялом взаимодействующих условий организации и деятельности.
В рамках вмешательства будет создана многоуровневая системная инфраструктура (центр сообщества, организационные группы по оздоровлению, организаторы мероприятий/лидеры) и предоставлено обучение и поддержка процессов цикла улучшения качества здоровья населения, ориентированных на две научно обоснованные практики (ДО): (1) время суммирования сегменты эпизодов ПА в повседневной жизни организации и (2) улучшение качества эпизодов ПА (% времени в ПА).
Гипотеза омнибуса состоит в том, что интервенционные сообщества (плюс организации и вложенные в них лидеры) будут обладать синергией и потенциалом для реализации EBP, адаптируясь к постоянно меняющимся драйверам местной системы для создания экосистемы всего сообщества разнообразных и справедливых возможностей молодежной PA.
Опираясь на партнерские отношения с местными департаментами здравоохранения, исследователи проведут двухэтапное рандомизированное исследование с участием четырех волонтеров в сельских общинах (каждая из которых имеет вложенную школу, продленку, скаутинг/4-H клуб, молодежные спортивные организации), случайным образом распределенных по группам. вмешательство или стандартная практика общественного здравоохранения.
Для базового года и года проведения вмешательства один день в месяц осенью (3 дня) и весной (3 дня) будут оцениваться параметры организационной деятельности (например, классы, группы), в которых обучаются 480 детей с 3-го по 6-й классы, что приведет к наблюдаемым результатам. данные о состоянии сообщества, данные акселерометра PA и данные о настройке охвата (дети в процентах посещаемости по полу, этнической принадлежности, статусу бесплатного/льготного обеда и классу).
Исследователи также получат оценки PA на уровне населения с использованием калиброванного профиля активности молодежи, а также качественных данных системы сообщества.
Конкретные цели заключаются в следующем: (1) определить влияние вмешательства на результаты многоуровневой системы сообщества; и (2) Определить системные драйверы внедрения многоуровневой молодежной популяции PA.
Исследователи будут использовать многоуровневые методы моделирования «больших данных» для этого гибридного дизайна эффективности и реализации, поскольку существует двойное внимание к тестированию стратегии реализации и одновременной оценке воздействия PA на молодое население.
Исследование имеет важное значение, поскольку оно оценивает метод улучшения здоровья населения, теоретические системы и процессы изменения поведения в сельских общинах с низким уровнем ресурсов.
Предлагаемое исследование является новым, поскольку подход адаптивной динамики исправлений создает возможности как для равноправного сотрудничества, так и для реализации EBP в нескольких локальных системах, которые индивидуально и коллективно являются динамичными и непредсказуемыми.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
697
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Сообщество, расположенное в сельской микрополитической зоне
- Сообщество - это город с одной средней школой
- Организация школьный округ
- Организация после школьной программы
- Организация представляет собой систему молодежных клубов.
- Организация – это система доставки детско-юношеского спорта.
- Лидеры настроек в школе, вне школы, клубе и молодежном спорте
- Установки с 3-го по 6-й класс и дети в
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенция Wellscapes
Вмешательство в ландшафт здоровья (Wellscapes) создаст многоуровневую системную инфраструктуру (центр сообщества, организационные команды оздоровления, организаторы деятельности/лидеры) и обеспечит обучение и поддержку процессов цикла улучшения качества здоровья населения, ориентированных на две научно обоснованные практики (EBP): (1) объединение временных сегментов эпизодов ФА в распорядок дня организации и (2) улучшение качества эпизодов ФА (% времени в ФА).
|
Вмешательство систем сообществ и организаций, нацеленное на физическую активность молодежи
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Общепринятая практика
Стандартное вмешательство в практику общественного здравоохранения с коллективным воздействием создаст многоуровневую системную инфраструктуру и обеспечит обучение развитию сообщества.
|
Вмешательство в развитие сообщества
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества минут физической активности от умеренной до высокой, оцениваемой с помощью акселерометра
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Среднее значение школьного класса, внеклассного занятия, встречи молодежного клуба и физической активности молодежной спортивной практики
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Изменение частоты реализованных эпизодов сеансов физической активности, оцененное наблюдением
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Среднее значение наблюдаемой частоты реализованных эпизодов физической активности в школьном классе, внеурочном кружке, молодежном клубе и молодежных спортивных тренировках
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества минут физической активности от умеренной до высокой, оцениваемое по самоотчету
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Профиль физической активности молодежи
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David A Dzewaltowski, PhD, University of Nebraska
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kellstedt DK, Schenkelberg MA, Essay AM, Welk GJ, Rosenkranz RR, Idoate R, Ramos AK, Grimm B, Dzewaltowski DA. Rural community systems: Youth physical activity promotion through community collaboration. Prev Med Rep. 2021 Jul 6;23:101486. doi: 10.1016/j.pmedr.2021.101486. eCollection 2021 Sep.
- Kellstedt DK, Schenkelberg MA, Essay AM, Von Seggern MJ, Rosenkranz RR, Welk GJ, High R, Dzewaltowski DA. Youth sport participation and physical activity in rural communities. Arch Public Health. 2021 Apr 8;79(1):46. doi: 10.1186/s13690-021-00570-y.
- Schenkelberg MA, Essay AM, Rosen MS, Bavari AE, Norgelas SJ, Rosenkranz RR, Welk GJ, Dzewaltowski DA. A protocol for coordinating rural community stakeholders to implement whole-of-community youth physical activity surveillance through school systems. Prev Med Rep. 2021 Aug 26;24:101536. doi: 10.1016/j.pmedr.2021.101536. eCollection 2021 Dec.
- Essay AM, Schenkelberg MA, Von Seggern MJ, Rosen MS, Schlechter CR, Rosenkranz RR, Dzewaltowski DA. A Protocol for a Local Community Monitoring and Feedback System for Physical Activity in Organized Group Settings for Children. J Phys Act Health. 2023 Mar 25;20(5):385-393. doi: 10.1123/jpah.2022-0486. Print 2023 May 1.
- Kellstedt DK, Essay AM, Schenkelberg MA, Rosen MS, Von Seggern MJ, Idoate R, Welk GJ, Rosenkranz RR, Dzewaltowski DA. COVID-19 pandemic and changes in children's physical activity in a rural US community: a mixed methods study. BMJ Open. 2022 Oct 27;12(10):e062987. doi: 10.1136/bmjopen-2022-062987.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 0446-18-EP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Будут доступны деидентифицированные данные для всех первичных и вторичных показателей результатов.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны в течение 1 года после завершения исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным будет проверен группой исследователей.
Заявители должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .