- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03380143
Hele samfundet Ungdomsbefolkning Fysisk aktivitet
8. februar 2024 opdateret af: University of Nebraska
Systemintervention fra hele samfundet til fysisk aktivitet i ungdomsbefolkningen
Denne undersøgelse vil evaluere virkningen af en hel-of-community multi-level adaptive systemintervention på implementering af samfundsændringer og unges fysiske aktivitet.
Med udgangspunkt i lokale sundhedsafdelingspartnerskaber vil efterforskerne gennemføre et randomiseret forsøg med to-bølger forskudt-start lokalsamfund med fire frivillige landdistrikter (hver har indlejret skole, efterskole, spejder/4-H klub, ungdomssportsorganisationer) tilfældigt tildelt til intervention eller standard folkesundhedspraksis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De underliggende forhold, hvor unge bor, er forbundet med befolkningens sundhedsresultater, hvor landdistrikter står over for understuderede udfordringer.
Ungdoms fysiske aktivitet (PA), en vigtig risikofaktor forbundet med senere kræftforekomst, er et resultat af samfundsforhold.
Det foreslåede arbejde vil imødekomme et kritisk folkesundhedsbehov ved at evaluere virkningen af en hel-of-community multi-level adaptive systemintervention på implementering af samfundsændringer og ungdomsbefolkning PA.
Interventionen, Wellscapes, er baseret på et hierarkisk patch dynamics paradigme, givet at fællesskaber er "wellness landskaber" af rumligt heterogene geografiske områder, karakteriseret ved et kludetæppe af interagerende organisation og aktivitetsindstillinger.
Interventionen vil etablere en systeminfrastruktur på flere niveauer (Community Hub, Organisations Wellness Teams, Activity Setting/Leaders) og give træning og støtte til kvalitetsforbedringsprocesser for befolkningens sundhed målrettet mod to evidensbaserede praksisser (EBP'er): (1) stablingstid segmenter af PA-episoder inden for en organisations daglige rutine, og (2) forbedring af kvaliteten af PA-episoder (% tid i PA).
Omnibus-hypotesen er, at interventionsfællesskaber (plus organisationer og ledere, der er indlejret i) vil have synergi og kapacitet til at implementere EBP'er, tilpasse sig løbende skiftende lokale systemdrivere for at skabe et helsamfunds-økosystem af forskelligartede og retfærdige ungdoms PA-muligheder.
Med udgangspunkt i lokale sundhedsafdelingspartnerskaber vil efterforskerne gennemføre et randomiseret forsøg med to-bølger forskudt-start lokalsamfund med fire frivillige landdistrikter (hver har indlejret skole, efterskole, spejder/4-H klub, ungdomssportsorganisationer) tilfældigt tildelt til intervention eller standard folkesundhedspraksis.
For basis- og interventionsår, en dag om måneden i efteråret (3 dage) og foråret (3 dage), vil organisationsaktivitetsindstillinger (f.eks. klasseværelser, hold), der huser 480 børn i 3. til 6. klasse blive vurderet, hvilket resulterer i observerede fællesskabstilstandsdata, PA-accelerometerdata og rækkevidde for indstilling (børns % fremmøde efter køn, etnicitet, gratis/reduceret frokoststatus og klasse).
Efterforskerne vil også indhente estimater af befolkningsniveau PA ved brug af den kalibrerede Youth Activity Profile, samt samfundssystems kvalitative data.
De specifikke mål er at: (1) Bestemme indvirkningen af interventionen på multi-level community system-resultater; og (2) Bestem implementeringssystemets drivere for multi-level ungdomspopulation PA.
Efterforskerne vil bruge "big data"-modelleringsmetoder på flere niveauer til dette effektivitets-implementeringshybriddesign, fordi der er dobbelt fokus på at teste en implementeringsstrategi, mens de samtidig evaluerer ungdomsbefolkningens PA-påvirkning.
Forskningen er vigtig, fordi den evaluerer en metode til at forbedre befolkningens sundhed, teoribaserede systemer og adfærdsændringsprocesser i ressourcesvage landdistrikter.
Den foreslåede forskning er ny, fordi den adaptive patch dynamics-tilgang opbygger kapacitet til både retfærdigt samarbejde og EBP-implementering på tværs af flere lokale systemer, som er individuelt og kollektivt, dynamiske og uforudsigelige.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
697
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 år til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fællesskab beliggende i landlige mikropolitiske område
- Fællesskabet er en enkelt gymnasieby
- Organisationen er et skoledistrikt
- Organisation er et efterskoleprogram
- Organisation er et ungdomsklubsystem
- Organisation er et leveringssystem for ungdomssport
- Ledere af miljøer inden for skole-, efterskole-, klub- og ungdomsidræt
- 3. til 6. klassetrin og børn indenfor
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Wellscapes Intervention
Wellness-landskabsinterventionen (Wellscapes) vil etablere en systeminfrastruktur på flere niveauer (Community Hub, Organisations Wellness Teams, Activity Setting/Leaders) og give træning og støtte til kvalitetsforbedringsprocesser for befolkningens sundhed målrettet mod to evidensbaserede praksisser (EBP'er): (1) stabling af tidssegmenter af PA-episoder i en organisations daglige rutine og (2) forbedring af kvaliteten af PA-episoder (% tid i PA).
|
Fællesskabs- og organisationssystemers intervention rettet mod unges fysiske aktivitet
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Standard praksis
Standardindsatsen for kollektiv indvirkning på folkesundhedspraksis vil etablere en systeminfrastruktur på flere niveauer og give træning i samfundsudvikling.
|
Fællesskabsudviklingsintervention
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i minutter af moderat til kraftig fysisk aktivitet vurderet med accelerometer
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Gennemsnit af skoleklasse, efterskole, ungdomsklubmøde og ungdomsidræt dyrker fysisk aktivitet
|
Baseline, 12 måneder
|
Ændring i hyppigheden af implementerede episodesessioner med fysisk aktivitet vurderet ved observation
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Gennemsnit af observeret hyppighed af implementerede fysiske aktivitetsepisoder i skoleklasse, efterskole, ungdomsklubmøde og ungdomsidrætspraksis
|
Baseline, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i minutter af moderat til kraftig fysisk aktivitet vurderet ved selvrapportering
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Ungdoms fysiske aktivitetsprofil
|
Baseline, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David A Dzewaltowski, PhD, University of Nebraska
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kellstedt DK, Schenkelberg MA, Essay AM, Welk GJ, Rosenkranz RR, Idoate R, Ramos AK, Grimm B, Dzewaltowski DA. Rural community systems: Youth physical activity promotion through community collaboration. Prev Med Rep. 2021 Jul 6;23:101486. doi: 10.1016/j.pmedr.2021.101486. eCollection 2021 Sep.
- Kellstedt DK, Schenkelberg MA, Essay AM, Von Seggern MJ, Rosenkranz RR, Welk GJ, High R, Dzewaltowski DA. Youth sport participation and physical activity in rural communities. Arch Public Health. 2021 Apr 8;79(1):46. doi: 10.1186/s13690-021-00570-y.
- Schenkelberg MA, Essay AM, Rosen MS, Bavari AE, Norgelas SJ, Rosenkranz RR, Welk GJ, Dzewaltowski DA. A protocol for coordinating rural community stakeholders to implement whole-of-community youth physical activity surveillance through school systems. Prev Med Rep. 2021 Aug 26;24:101536. doi: 10.1016/j.pmedr.2021.101536. eCollection 2021 Dec.
- Essay AM, Schenkelberg MA, Von Seggern MJ, Rosen MS, Schlechter CR, Rosenkranz RR, Dzewaltowski DA. A Protocol for a Local Community Monitoring and Feedback System for Physical Activity in Organized Group Settings for Children. J Phys Act Health. 2023 Mar 25;20(5):385-393. doi: 10.1123/jpah.2022-0486. Print 2023 May 1.
- Kellstedt DK, Essay AM, Schenkelberg MA, Rosen MS, Von Seggern MJ, Idoate R, Welk GJ, Rosenkranz RR, Dzewaltowski DA. COVID-19 pandemic and changes in children's physical activity in a rural US community: a mixed methods study. BMJ Open. 2022 Oct 27;12(10):e062987. doi: 10.1136/bmjopen-2022-062987.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. september 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. december 2017
Først opslået (Faktiske)
20. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 0446-18-EP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede data for alle primære og sekundære resultatmål vil blive gjort tilgængelige.
IPD-delingstidsramme
Data vil blive gjort tilgængelige inden for 1 år efter studiets afslutning.
IPD-delingsadgangskriterier
Dataadgang vil blive gennemgået af efterforskerteamet.
Anmoderne skal underskrive en dataadgangsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet
-
University of ValenciaAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelse | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
NYU Langone HealthAfsluttetAttention Deficit Hyper ActivityForenede Stater
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetIntellektuel handicap | Autismespektrumforstyrrelse | Motoriske lidelser | Motorforsinkelse | Sanseforstyrrelser | Attention Deficit Hyper Activity
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAktiv, ikke rekrutterendeADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forholdKina
Kliniske forsøg med Wellness Landskab Intervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekrutteringHuman papillomavirus infektionForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterende
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAfsluttetOndartet neoplasmaForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterTrukket tilbageStadie IB3 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase II Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA1 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA2 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Stadie IIB Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Stadie III livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIIA Livmoderhalskræft... og andre forhold
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvanceret malignt neoplasmaForenede Stater