- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03380143
Aktywność fizyczna młodzieży w całej społeczności
30 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: University of Nebraska
Ogólnospołeczna interwencja systemów na rzecz aktywności fizycznej młodzieży
Badanie to oceni wpływ wielopoziomowej interwencji systemów adaptacyjnych całej społeczności na wdrażanie zmian w społeczności i aktywność fizyczną młodzieży.
Opierając się na partnerstwach lokalnych departamentów zdrowia, badacze przeprowadzą dwufalową randomizowaną próbę społecznościową z rozłożonymi startami z czterema ochotniczymi społecznościami wiejskimi (każda ma zagnieżdżoną szkołę, świetlicę, harcerstwo / klub 4-H, młodzieżowe organizacje sportowe) losowo przydzielonymi do interwencji lub standardowej praktyki zdrowia publicznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowe warunki, w których żyje młodzież, są związane z wynikami zdrowotnymi populacji, a społeczności wiejskie stoją w obliczu niedostatecznie zbadanych wyzwań.
Aktywność fizyczna młodzieży (PA), kluczowy czynnik ryzyka związany z późniejszym występowaniem raka, jest wynikiem warunków społecznych.
Proponowana praca będzie dotyczyła krytycznej potrzeby w zakresie zdrowia publicznego poprzez ocenę wpływu wielopoziomowej interwencji systemów adaptacyjnych obejmującej całą społeczność na wdrażanie zmian w społeczności i PA populacji młodzieży.
Interwencja, Wellscapes, opiera się na paradygmacie hierarchicznej dynamiki łatek, biorąc pod uwagę, że społeczności są „krajobrazami wellness” przestrzennie heterogenicznych obszarów geograficznych, charakteryzujących się mozaiką oddziałujących na siebie organizacji i ustawień aktywności.
Interwencja stworzy wielopoziomową infrastrukturę systemową (Centrum Społeczności, Organizacyjne Zespoły Wellness, Organizacja Aktywności/Liderzy) oraz zapewni szkolenia i wsparcie dla procesów cyklu poprawy jakości zdrowia populacji ukierunkowanych na dwie praktyki oparte na dowodach (EBP): (1) czas układania segmenty epizodów PA w ramach codziennej rutyny organizacji oraz (2) poprawa jakości epizodów PA (% czasu w PA).
Hipoteza zbiorcza jest taka, że społeczności interwencyjne (oraz zagnieżdżone w nich organizacje i liderzy) będą miały synergię i zdolność do wdrażania EBP, dostosowując się do stale zmieniających się lokalnych czynników systemowych, aby stworzyć obejmujący całą społeczność ekosystem zróżnicowanych i sprawiedliwych możliwości PA dla młodzieży.
Opierając się na partnerstwach lokalnych departamentów zdrowia, badacze przeprowadzą dwufalową randomizowaną próbę społecznościową z rozłożonymi startami z czterema ochotniczymi społecznościami wiejskimi (każda ma zagnieżdżoną szkołę, świetlicę, harcerstwo / klub 4-H, młodzieżowe organizacje sportowe) losowo przydzielonymi do interwencji lub standardowej praktyki zdrowia publicznego.
W latach bazowych i interwencyjnych, jeden dzień w miesiącu jesienią (3 dni) i wiosną (3 dni), ocenie zostaną poddane działania organizacji (np. dane o stanie społeczności, dane z akcelerometru PA i dane dotyczące zasięgu (% frekwencji dzieci według płci, pochodzenia etnicznego, statusu bezpłatnego/zniżonego obiadu i klasy).
Badacze uzyskają również szacunki PA na poziomie populacji za pomocą skalibrowanego Profilu Aktywności Młodzieży, a także dane jakościowe systemu społecznościowego.
Cele szczegółowe to: (1) Określenie wpływu interwencji na wyniki wielopoziomowego systemu społeczności; oraz (2) Określenie sterowników systemu wdrażania PA wielopoziomowej populacji młodzieży.
Badacze wykorzystają wielopoziomowe metody modelowania „big data” do tego hybrydowego projektu efektywności i wdrażania, ponieważ istnieje podwójny nacisk na testowanie strategii wdrażania przy jednoczesnej ocenie wpływu PA na populację młodzieży.
Badania są istotne, ponieważ oceniają metodę poprawy zdrowia populacji, systemy oparte na teorii i procesy zmiany zachowań w społecznościach wiejskich o niskich zasobach.
Proponowane badania są nowatorskie, ponieważ podejście adaptacyjnej dynamiki łatek buduje możliwości zarówno sprawiedliwej współpracy, jak i wdrażania EBP w wielu lokalnych systemach, które są indywidualnie i zbiorowo, dynamiczne i nieprzewidywalne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
697
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Społeczność położona na wiejskim obszarze mikropolitycznym
- Gmina to jedno licealne miasteczko
- Organizacją jest okręg szkolny
- Organizacja to program pozaszkolny
- Organizacja to system klubów młodzieżowych
- Organizacja to system dostarczania sportu młodzieżowego
- Liderzy placówek w sporcie szkolnym, pozaszkolnym, klubowym i młodzieżowym
- Ustawienia klas od 3 do 6 i dzieci w obrębie
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wellscapes Interwencja
Interwencja krajobrazu odnowy biologicznej (Wellscapes) stworzy wielopoziomową infrastrukturę systemową (Centrum społeczności, Organizacyjne Zespoły ds. Zdrowia, Organizacja/Liderzy Aktywności) oraz zapewni szkolenia i wsparcie dla procesów cyklu poprawy jakości zdrowia populacji ukierunkowanych na dwie praktyki oparte na dowodach (EBP): (1) układanie segmentów czasowych epizodów PA w ramach codziennej rutyny organizacji oraz (2) poprawa jakości epizodów PA (% czasu w PA).
|
Interwencja systemów społecznych i organizacyjnych ukierunkowana na aktywność fizyczną młodzieży
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standardowa praktyka
Standardowa interwencja praktyki zdrowia publicznego o zbiorowym wpływie stworzy wielopoziomową infrastrukturę systemową i zapewni szkolenie w zakresie rozwoju społeczności.
|
Interwencja na rzecz rozwoju społeczności
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w minutach umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej oceniana za pomocą akcelerometru
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Średnia z zajęć szkolnych, zajęć pozalekcyjnych, zebrań klubów młodzieżowych oraz aktywności fizycznej młodzieży z uprawiania sportu
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
|
Zmiana częstotliwości realizowanych epizodycznych sesji aktywności fizycznej oceniana na podstawie obserwacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Średnia obserwowanej częstości realizowanych epizodów aktywności fizycznej w klasie szkolnej, świetlicy szkolnej, spotkaniach klubów młodzieżowych oraz na zajęciach sportowych młodzieży
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w minutach umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej oceniana na podstawie samoopisu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Profil Aktywności Fizycznej Młodzieży
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David A Dzewaltowski, PhD, University of Nebraska
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kellstedt DK, Schenkelberg MA, Essay AM, Welk GJ, Rosenkranz RR, Idoate R, Ramos AK, Grimm B, Dzewaltowski DA. Rural community systems: Youth physical activity promotion through community collaboration. Prev Med Rep. 2021 Jul 6;23:101486. doi: 10.1016/j.pmedr.2021.101486. eCollection 2021 Sep.
- Kellstedt DK, Schenkelberg MA, Essay AM, Von Seggern MJ, Rosenkranz RR, Welk GJ, High R, Dzewaltowski DA. Youth sport participation and physical activity in rural communities. Arch Public Health. 2021 Apr 8;79(1):46. doi: 10.1186/s13690-021-00570-y.
- Schenkelberg MA, Essay AM, Rosen MS, Bavari AE, Norgelas SJ, Rosenkranz RR, Welk GJ, Dzewaltowski DA. A protocol for coordinating rural community stakeholders to implement whole-of-community youth physical activity surveillance through school systems. Prev Med Rep. 2021 Aug 26;24:101536. doi: 10.1016/j.pmedr.2021.101536. eCollection 2021 Dec.
- Essay AM, Schenkelberg MA, Von Seggern MJ, Rosen MS, Schlechter CR, Rosenkranz RR, Dzewaltowski DA. A Protocol for a Local Community Monitoring and Feedback System for Physical Activity in Organized Group Settings for Children. J Phys Act Health. 2023 Mar 25;20(5):385-393. doi: 10.1123/jpah.2022-0486. Print 2023 May 1.
- Kellstedt DK, Essay AM, Schenkelberg MA, Rosen MS, Von Seggern MJ, Idoate R, Welk GJ, Rosenkranz RR, Dzewaltowski DA. COVID-19 pandemic and changes in children's physical activity in a rural US community: a mixed methods study. BMJ Open. 2022 Oct 27;12(10):e062987. doi: 10.1136/bmjopen-2022-062987.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0446-18-EP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Udostępnione zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane dotyczące wszystkich pierwotnych i drugorzędnych wskaźników wyników.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione w ciągu 1 roku od zakończenia badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp do danych zostanie zweryfikowany przez zespół badaczy.
Wnioskodawcy będą zobowiązani do podpisania umowy o dostęp do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .