Personalizovaná zpětná vazba pro kuřáky se zvýšenou citlivostí na úzkost
18. června 2019 aktualizováno: Lorra Garey, University of Houston
Tento projekt vyvine a zdokonalí počítačově poskytovanou integrovanou personalizovanou zpětnou vazbu (PFI), která přímo řeší citlivost na kouření a úzkost (AS).
PFI se zaměří na zpětnou vazbu ohledně kuřáckého chování, AS a adaptivních strategií zvládání.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Primárním cílem výzkumné studie je prozkoumat účinnost krátké, personalizované počítačem dodávané transdiagnostické intervence (PFI), která se zabývá citlivostí na kouření a úzkost (AS) s cílem omezit kouření, zvýšit počet pokusů přestat kouřit, snížit vnímané překážky v odvykání, snížit AS. a negativní afektivní symptomy a zvyšují adaptivní schopnosti zvládání ve srovnání s kontrolou pouze s informacemi o kouření.
K dosažení tohoto cíle zavedeme randomizovanou kontrolovanou studii, která bude využívat longitudinální experimentální design a bude zahrnovat tři fáze: (a) telefon-screener (pre-screener); (b) základní jmenování sestávající z hodnocení před intervencí (způsobilost), náhodného přidělení k jedno sezení počítačové intervence (PFI versus kontrola informací o kouření bez personalizované zpětné vazby) a hodnocení po intervenci; c) 1měsíční sledování.
Hodnocení bude zahrnovat přístup založený na mnoha metodách, včetně biologických, behaviorálních a self-reportovacích metod.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
95
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77204
- Anxiety and Health Research Laboratory and Substance Use Treatment Clinic, University of Houston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zvýšená citlivost na úzkost definovaná jako skóre ASI-III alespoň 17
- Denní kouření po dobu alespoň jednoho roku (minimálně 5 cigaret denně a biochemicky potvrzeno analýzou oxidu uhelnatého [CO] alespoň 4 ppm)
- V současné době není zapojen do pokusu o ukončení
- V současné době se nezabývá léčbou duševního zdraví
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Ochota zúčastnit se všech studijních návštěv a dodržovat protokol
Kritéria vyloučení:
- Dospělí neschopní souhlasit
- Jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, teenageři)
- Těhotná žena
- Vězni
- Studenti, pro které máte přímý přístup ke známkám nebo na ně máte vliv
- Užívání jiných tabákových výrobků
- V současné době sebevražda nebo vysoké riziko sebevraždy
- V současné době psychotické nebo vysoké psychotické riziko
- Nedostatečná znalost angličtiny pro účast na hodnocení nebo léčbě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Personalizovaná zpětná vazba
Krátká, personalizovaná, počítačem dodávaná transdiagnostická intervence (PFI), která se zabývá citlivostí na kouření a úzkost (AS) s cílem omezit kouření, zvýšit počet pokusů přestat kouřit, snížit vnímané překážky v odvykání, snížit AS a negativní afektivní symptomy a zvýšit adaptivní schopnosti zvládání.
|
Personalizovaná intervence zpětné vazby pro kouření a úzkost.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrola informací o kouření
Standardní, počítačem dodávaná léčba/informace o odvykání kouření.
|
Informace o kouření bez personalizované zpětné vazby.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte PFI
Časové okno: Hodnoceno při 1měsíčním sledování po intervenci v jednom sezení
|
Vyhodnoťte protokol pro krátkou personalizovanou intervenci dodanou počítačem.
Posouzeno průzkumem hodnocení programu.
|
Hodnoceno při 1měsíčním sledování po intervenci v jednom sezení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Motivační procesy kouření
Časové okno: Hodnoceno při 1měsíčním sledování po intervenci v jednom sezení
|
Kuřáci v intervencích budou ve vztahu ke kontrole informací o kouření hlásit zvýšenou motivaci a sebedůvěru pro odvykání kouření.
Hodnoceno pomocí opatření Smoking Rulers for Change.
|
Hodnoceno při 1měsíčním sledování po intervenci v jednom sezení
|
|
Kouření
Časové okno: Hodnoceno při 1měsíčním sledování po intervenci v jednom sezení
|
Kuřáci v intervenci, ve vztahu ke kontrole informací o kouření, budou hlásit sníženou míru kouření.
Hodnoceno pomocí analýzy oxidu uhelnatého [CO].
|
Hodnoceno při 1měsíčním sledování po intervenci v jednom sezení
|
|
Afektivní procesy
Časové okno: Hodnoceno při 1měsíčním sledování po intervenci v jednom sezení
|
Kuřáci v intervenci ve srovnání s kontrolou informací o kouření uvádějí větší snížení citlivosti na úzkost.
Hodnotí se pomocí měření indexu citlivosti na úzkost.
|
Hodnoceno při 1měsíčním sledování po intervenci v jednom sezení
|
|
Mechanismy
Časové okno: Hodnoceno při 1měsíčním sledování po intervenci v jednom sezení
|
Kuřáci v rámci intervence budou ve vztahu ke kontrole informací o kouření hlásit snížené pozitivní důsledky pro pokračování v kouření.
Hodnoceno pomocí dotazníku o důsledcích kouření.
|
Hodnoceno při 1měsíčním sledování po intervenci v jednom sezení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lorra L. Garey, MA, University of Houston
- Vrchní vyšetřovatel: Michael J. Zvolensky, PHD, University of Houston
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. srpna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
22. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR00000267
- 5F31DA043390-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .