Feedback personalizzato per fumatori con elevata sensibilità all'ansia
18 giugno 2019 aggiornato da: Lorra Garey, University of Houston
Questo progetto svilupperà e perfezionerà un intervento di feedback personalizzato (PFI) integrato fornito da computer che affronti direttamente il fumo e la sensibilità all'ansia (AS).
Il PFI si concentrerà sul feedback sul comportamento del fumo, sull'AS e sulle strategie di coping adattivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale dello studio di ricerca è quello di indagare l'efficacia di un intervento transdiagnostico (PFI) breve e personalizzato che affronti il fumo e la sensibilità all'ansia (AS) per ridurre il fumo, aumentare i tentativi di smettere, ridurre le barriere percepite alla cessazione, ridurre l'AS e sintomi affettivi negativi e aumentare le capacità di coping adattivo rispetto a un controllo di sole informazioni sul fumo.
Per raggiungere questo obiettivo, implementeremo uno studio controllato randomizzato che impiegherà un disegno sperimentale longitudinale e coinvolgerà tre fasi: (a) phone-screener (pre-screener); (b) appuntamento di riferimento costituito da una valutazione pre-intervento (idoneità), assegnazione casuale a un intervento fornito da computer di una sessione (PFI rispetto al controllo delle informazioni sul fumo senza feedback personalizzato) e una valutazione post-intervento; (c) follow-up di 1 mese.
Le valutazioni includeranno un approccio multimetodo, inclusi metodi biologici, comportamentali e di autovalutazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
95
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77204
- Anxiety and Health Research Laboratory and Substance Use Treatment Clinic, University of Houston
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Elevata sensibilità all'ansia definita come un punteggio ASI-III di almeno 17
- Fumo quotidiano per almeno un anno (minimo 5 sigarette al giorno e confermato biochimicamente tramite analisi del monossido di carbonio [CO] almeno 4 ppm)
- Attualmente non impegnato in un tentativo di smettere
- Attualmente non impegnato in trattamenti di salute mentale
- In grado di fornire il consenso informato
- Disponibilità a partecipare a tutte le visite di studio e rispettare il protocollo
Criteri di esclusione:
- Adulti incapaci di acconsentire
- Soggetti non ancora maggiorenni (neonati, bambini, adolescenti)
- Donne incinte
- Prigionieri
- Studenti per i quali hai accesso diretto/influenza sui voti
- Uso di altri prodotti del tabacco
- Attualmente suicida o ad alto rischio di suicidio
- Attualmente psicotico o ad alto rischio psicotico
- Padronanza insufficiente dell'inglese per partecipare alla valutazione o al trattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Intervento di feedback personalizzato
Un intervento transdiagnostico (PFI) breve e personalizzato che affronta il fumo e la sensibilità all'ansia (AS) per ridurre il fumo, aumentare i tentativi di smettere, ridurre le barriere percepite alla cessazione, ridurre l'AS e i sintomi affettivi negativi e aumentare le capacità di coping adattivo.
|
Feedback personalizzato Intervento per fumo e ansia.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Controllo delle informazioni sul fumo
Trattamento/informazioni standard per la cessazione dal fumo fornite tramite computer.
|
Informazioni sul fumo senza feedback personalizzato.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valuta PFI
Lasso di tempo: Valutato al follow-up di 1 mese dopo l'intervento di una sessione
|
Valutare il protocollo per un breve intervento personalizzato fornito dal computer.
Valutato dal sondaggio di valutazione del programma.
|
Valutato al follow-up di 1 mese dopo l'intervento di una sessione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Processi motivazionali del fumo
Lasso di tempo: Valutato al follow-up di 1 mese dopo l'intervento di una sessione
|
I fumatori in intervento, rispetto a un controllo delle informazioni sul fumo, riporteranno una maggiore motivazione e fiducia per smettere di fumare.
Valutato utilizzando i righelli fumatori per la misura del cambiamento.
|
Valutato al follow-up di 1 mese dopo l'intervento di una sessione
|
|
Comportamento al fumo
Lasso di tempo: Valutato al follow-up di 1 mese dopo l'intervento di una sessione
|
I fumatori in intervento, relativi a un controllo delle informazioni sul fumo, riporteranno tassi di fumo ridotti.
Valutato utilizzando l'analisi del monossido di carbonio [CO].
|
Valutato al follow-up di 1 mese dopo l'intervento di una sessione
|
|
Processi affettivi
Lasso di tempo: Valutato al follow-up di 1 mese dopo l'intervento di una sessione
|
I fumatori in intervento, rispetto a un controllo delle informazioni sul fumo, riporteranno maggiori riduzioni della sensibilità all'ansia.
Valutato utilizzando la misura dell'indice di sensibilità all'ansia.
|
Valutato al follow-up di 1 mese dopo l'intervento di una sessione
|
|
Meccanismi
Lasso di tempo: Valutato al follow-up di 1 mese dopo l'intervento di una sessione
|
I fumatori nell'intervento, relativo al controllo delle informazioni sul fumo, riporteranno conseguenze positive ridotte per il fumo continuato.
Valutato utilizzando il questionario sulle conseguenze del fumo.
|
Valutato al follow-up di 1 mese dopo l'intervento di una sessione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lorra L. Garey, MA, University of Houston
- Investigatore principale: Michael J. Zvolensky, PHD, University of Houston
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 agosto 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
22 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR00000267
- 5F31DA043390-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .