Индивидуальная обратная связь для курильщиков с повышенной чувствительностью к тревоге
18 июня 2019 г. обновлено: Lorra Garey, University of Houston
В рамках этого проекта будет разработано и усовершенствовано компьютеризированное интегрированное вмешательство с персонализированной обратной связью (PFI), которое непосредственно направлено на курение и чувствительность к тревоге (AS).
PFI будет сосредоточен на отзывах о курении, синдроме Аспергера и адаптивных копинг-стратегиях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель исследования - изучить эффективность краткого персонализированного компьютерного трансдиагностического вмешательства (PFI), которое направлено на курение и чувствительность к тревоге (AS), чтобы уменьшить курение, увеличить количество попыток бросить курить, уменьшить воспринимаемые барьеры на пути к прекращению, уменьшить AS и негативные аффективные симптомы, а также повысить адаптивные навыки преодоления трудностей по сравнению с контрольной группой, получавшей только информацию о курении.
Для достижения этой цели мы проведем рандомизированное контролируемое исследование, которое будет использовать продольный экспериментальный дизайн и будет состоять из трех этапов: (а) телефонный скрининг (предварительный скрининг); (b) базовое назначение, состоящее из оценки перед вмешательством (приемлемость), случайного назначения односеансового компьютерного вмешательства (PFI по сравнению с контролем информации о курении без персонализированной обратной связи) и оценки после вмешательства; (c) 1-месячное наблюдение.
Оценки будут включать мультиметодический подход, включая биологические, поведенческие методы и методы самоотчета.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
95
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77204
- Anxiety and Health Research Laboratory and Substance Use Treatment Clinic, University of Houston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Повышенная чувствительность к тревоге определяется как не менее 17 баллов по шкале ASI-III.
- Ежедневное курение в течение не менее одного года (минимум 5 сигарет в день и биохимически подтверждено анализом угарного газа [CO] не менее 4 частей на миллион)
- В настоящее время не занимается попыткой бросить курить
- В настоящее время не занимается лечением психических заболеваний
- Способен дать информированное согласие
- Готовы посещать все учебные визиты и соблюдать протокол
Критерий исключения:
- Взрослые не могут дать согласие
- Лица, которые еще не достигли совершеннолетия (младенцы, дети, подростки)
- Беременные женщины
- Заключенные
- Учащиеся, для которых у вас есть прямой доступ/влияние на оценки
- Использование других табачных изделий
- В настоящее время суицидальный или высокий суицидальный риск
- В настоящее время психотический или высокий психотический риск
- Недостаточное владение английским языком для участия в оценке или лечении
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Индивидуальная обратная связь
Краткое персонализированное компьютерное трансдиагностическое вмешательство (PFI), которое направлено на курение и чувствительность к тревоге (AS), чтобы уменьшить курение, увеличить количество попыток бросить курить, уменьшить воспринимаемые барьеры на пути к прекращению курения, уменьшить AS и негативные аффективные симптомы, а также улучшить адаптивные навыки преодоления.
|
Индивидуальная обратная связь для лечения курения и беспокойства.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контроль информации о курении
Стандартное компьютерное лечение/информация по прекращению курения.
|
Информация о курении без персонализированной обратной связи.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить PFI
Временное ограничение: Оценено при последующем наблюдении через 1 месяц после односеансового вмешательства
|
Оцените протокол краткого персонализированного компьютерного вмешательства.
Оценено в ходе опроса по оценке программы.
|
Оценено при последующем наблюдении через 1 месяц после односеансового вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мотивационные процессы курения
Временное ограничение: Оценено при последующем наблюдении через 1 месяц после односеансового вмешательства
|
Курильщики, участвующие в вмешательстве, по сравнению с контролем информации о курении, будут сообщать о повышении мотивации и уверенности в отказе от курения.
Оценивается с помощью показателя «курение линеек для перемен».
|
Оценено при последующем наблюдении через 1 месяц после односеансового вмешательства
|
|
Курение
Временное ограничение: Оценено при последующем наблюдении через 1 месяц после односеансового вмешательства
|
Курильщики, участвующие в вмешательстве, по сравнению с контролем информации о курении, сообщат о снижении уровня курения.
Оценено с помощью анализа угарного газа [CO].
|
Оценено при последующем наблюдении через 1 месяц после односеансового вмешательства
|
|
Аффективные процессы
Временное ограничение: Оценено при последующем наблюдении через 1 месяц после односеансового вмешательства
|
Курильщики, участвующие в вмешательстве, по сравнению с контролем информации о курении, сообщат о большем снижении чувствительности к тревоге.
Оценивается с использованием индекса чувствительности к тревоге.
|
Оценено при последующем наблюдении через 1 месяц после односеансового вмешательства
|
|
Механизмы
Временное ограничение: Оценено при последующем наблюдении через 1 месяц после односеансового вмешательства
|
Курильщики, участвующие в вмешательстве, по сравнению с контролем информации о курении, сообщат о снижении положительных последствий продолжения курения.
Оценивается с помощью опросника последствий курения.
|
Оценено при последующем наблюдении через 1 месяц после односеансового вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lorra L. Garey, MA, University of Houston
- Главный следователь: Michael J. Zvolensky, PHD, University of Houston
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR00000267
- 5F31DA043390-02 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .