Personlig tilbakemelding for røykere med økt angstfølsomhet
18. juni 2019 oppdatert av: Lorra Garey, University of Houston
Dette prosjektet vil utvikle og foredle en datamaskinlevert integrert personalisert tilbakemeldingsintervensjon (PFI) som direkte adresserer røyking og angstfølsomhet (AS).
PFI vil fokusere på tilbakemeldinger om røykeatferd, AS og adaptive mestringsstrategier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med forskningsstudien er å undersøke effekten av en kort, personlig datalevert transdiagnostisk intervensjon (PFI) som adresserer røyking og angstfølsomhet (AS) for å redusere røyking, øke slutteforsøk, redusere opplevde barrierer for å slutte, redusere AS. og negative affektive symptomer, og øke adaptive mestringsevner sammenlignet med en kontroll med informasjon som bare røyker.
For å møte dette målet, vil vi implementere en randomisert kontrollert studie som vil bruke en langsgående eksperimentell design og involvere tre stadier: (a) telefonscreener (pre-screener); (b) baseline-avtale som består av en vurdering før intervensjon (kvalifisering), tilfeldig tildeling til en datalevert intervensjon med én økt (PFI versus røykeinformasjonskontroll uten personlig tilbakemelding) og en vurdering etter intervensjon; (c) 1 måneds oppfølging.
Vurderinger vil inkludere en flermetodetilnærming, inkludert biologiske, atferdsmessige og selvrapporteringsmetoder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
95
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77204
- Anxiety and Health Research Laboratory and Substance Use Treatment Clinic, University of Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forhøyet angstfølsomhet definert som en ASI-III-score på minst 17
- Daglig røyking i minst ett år (minimum 5 sigaretter per dag og biokjemisk bekreftet via karbonmonoksid [CO] analyse minst 4 ppm)
- Ikke engasjert i et sluttforsøk for øyeblikket
- Er for tiden ikke engasjert i psykisk helsebehandling
- Kan gi informert samtykke
- Villig til å delta på alle studiebesøk og følge protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Voksne kan ikke samtykke
- Personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer)
- Gravide kvinner
- Fanger
- Elever du har direkte tilgang til/innflytelse på karakterer for
- Bruk av andre tobakksvarer
- For tiden suicidal eller høy selvmordsrisiko
- For tiden psykotisk eller høy psykotisk risiko
- Utilstrekkelig beherskelse av engelsk til å delta i vurdering eller behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Personlig tilpasset tilbakemeldingsintervensjon
En kort, personlig datalevert transdiagnostisk intervensjon (PFI) som adresserer røyking og angstsensitivitet (AS) for å redusere røyking, øke slutteforsøk, redusere opplevde barrierer for å slutte, redusere AS og negative affektive symptomer, og øke adaptive mestringsevner.
|
Personlig tilbakemeldingsintervensjon for røyking og angst.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Informasjonskontroll for røyking
Standard, datalevert røykesluttbehandling/informasjon.
|
Røykeinformasjon uten personlig tilbakemelding.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder PFI
Tidsramme: Vurderes ved 1-måneders oppfølging etter en-sesjonsintervensjonen
|
Evaluer protokollen for en kort personlig, datamaskin-levert intervensjon.
Vurdert ved programevalueringsundersøkelse.
|
Vurderes ved 1-måneders oppfølging etter en-sesjonsintervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motivasjonsprosesser for røyking
Tidsramme: Vurderes ved 1-måneders oppfølging etter en-sesjonsintervensjonen
|
Røykere i intervensjon, i forhold til en røykeinformasjonskontroll, vil rapportere økt motivasjon og selvtillit for å slutte å røyke.
Vurdert ved hjelp av Smoking Rulers for Change-mål.
|
Vurderes ved 1-måneders oppfølging etter en-sesjonsintervensjonen
|
|
Røykeatferd
Tidsramme: Vurderes ved 1-måneders oppfølging etter en-sesjonsintervensjonen
|
Røykere i intervensjon, i forhold til en røykeinformasjonskontroll, vil rapportere reduserte røykefrekvenser.
Vurdert ved hjelp av karbonmonoksid [CO]-analyse.
|
Vurderes ved 1-måneders oppfølging etter en-sesjonsintervensjonen
|
|
Affektive prosesser
Tidsramme: Vurderes ved 1-måneders oppfølging etter en-sesjonsintervensjonen
|
Røykere i intervensjon, i forhold til en røykeinformasjonskontroll, vil rapportere større reduksjoner i angstfølsomhet.
Vurdert ved hjelp av mål for angstsensitivitetsindeks.
|
Vurderes ved 1-måneders oppfølging etter en-sesjonsintervensjonen
|
|
Mekanismer
Tidsramme: Vurderes ved 1-måneders oppfølging etter en-sesjonsintervensjonen
|
Røykere i intervensjonen, i forhold til røykeinformasjonskontrollen, vil rapportere reduserte positive konsekvenser for fortsatt røyking.
Vurdert ved hjelp av Røykingskonsekvensspørreskjema.
|
Vurderes ved 1-måneders oppfølging etter en-sesjonsintervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lorra L. Garey, MA, University of Houston
- Hovedetterforsker: Michael J. Zvolensky, PHD, University of Houston
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. august 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
22. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR00000267
- 5F31DA043390-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .