Spersonalizowana informacja zwrotna dla palaczy z podwyższoną wrażliwością lękową
18 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Lorra Garey, University of Houston
W ramach tego projektu zostanie opracowana i udoskonalona dostarczana komputerowo zintegrowana interwencja spersonalizowanej informacji zwrotnej (PFI), która bezpośrednio dotyczy palenia i wrażliwości lękowej (AS).
PFI skoncentruje się na informacjach zwrotnych na temat zachowań związanych z paleniem, ZA i adaptacyjnych strategii radzenia sobie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem badania naukowego jest zbadanie skuteczności krótkiej, spersonalizowanej interwencji transdiagnostycznej (PFI) dostarczanej przez komputer, która odnosi się do palenia i wrażliwości lękowej (AS) w celu ograniczenia palenia, zwiększenia liczby prób rzucenia palenia, zmniejszenia postrzeganych barier w rzucaniu palenia, zmniejszenia AS i negatywnych objawów afektywnych oraz zwiększają adaptacyjne umiejętności radzenia sobie w porównaniu z grupą kontrolną, która zawiera wyłącznie informacje na temat palenia.
Aby osiągnąć ten cel, wdrożymy randomizowaną, kontrolowaną próbę, która będzie wykorzystywać podłużny projekt eksperymentalny i obejmować trzy etapy: (a) telefon-przesiewacz (przesiewowy); (b) spotkanie wyjściowe składające się z oceny przed interwencją (kwalifikowalności), losowego przydziału do jednosesyjnej interwencji komputerowej (PFI w porównaniu z kontrolą informacji o paleniu bez spersonalizowanej informacji zwrotnej) oraz oceny po interwencji; (c) 1-miesięczna obserwacja.
Oceny będą obejmować podejście obejmujące wiele metod, w tym metody biologiczne, behawioralne i samoopisowe.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
95
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77204
- Anxiety and Health Research Laboratory and Substance Use Treatment Clinic, University of Houston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podwyższona wrażliwość lękowa zdefiniowana jako co najmniej 17 punktów w skali ASI-III
- Codzienne palenie przez co najmniej rok (minimum 5 papierosów dziennie i biochemicznie potwierdzone analizą tlenku węgla [CO] co najmniej 4 ppm)
- Obecnie nie jest zaangażowany w próbę rzucenia palenia
- Obecnie nie zajmuje się leczeniem psychiatrycznym
- Zdolne do wyrażenia świadomej zgody
- Chęć uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych i przestrzegania protokołu
Kryteria wyłączenia:
- Dorośli nie mogą wyrazić zgody
- Osoby, które nie są jeszcze dorosłe (niemowlęta, dzieci, młodzież)
- Kobiety w ciąży
- Więźniowie
- Uczniowie, do których masz bezpośredni dostęp/wpływ na oceny
- Używanie innych wyrobów tytoniowych
- Obecnie samobójstwo lub wysokie ryzyko samobójstwa
- Obecnie psychotyczne lub o wysokim ryzyku psychotycznym
- Niewystarczająca znajomość języka angielskiego, aby uczestniczyć w ocenie lub leczeniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Spersonalizowana interwencja zwrotna
Krótka, spersonalizowana interwencja transdiagnostyczna realizowana komputerowo (PFI), która dotyczy palenia i wrażliwości lękowej (AS) w celu ograniczenia palenia, zwiększenia liczby prób rzucenia palenia, zmniejszenia postrzeganych barier utrudniających rzucenie palenia, zmniejszenia ZA i negatywnych objawów afektywnych oraz zwiększenia adaptacyjnych umiejętności radzenia sobie.
|
Spersonalizowana interwencja zwrotna dotycząca palenia i lęku.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kontrola informacji o paleniu
Standardowe, dostarczane przez komputer leczenie/informacje dotyczące rzucania palenia.
|
Informacje o paleniu bez spersonalizowanej opinii.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń PFI
Ramy czasowe: Oceniano po 1 miesiącu obserwacji po interwencji na jednej sesji
|
Oceń protokół krótkiej, spersonalizowanej interwencji komputerowej.
Ocenione na podstawie ankiety ewaluacyjnej programu.
|
Oceniano po 1 miesiącu obserwacji po interwencji na jednej sesji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procesy motywacyjne palenia
Ramy czasowe: Oceniano po 1 miesiącu obserwacji po interwencji na jednej sesji
|
Palacze biorący udział w interwencji, w porównaniu z kontrolą informacji o paleniu, będą zgłaszać zwiększoną motywację i pewność siebie w rzuceniu palenia.
Oceniane za pomocą miary Smoking Rulers for Change.
|
Oceniano po 1 miesiącu obserwacji po interwencji na jednej sesji
|
|
Zachowanie związane z paleniem
Ramy czasowe: Oceniano po 1 miesiącu obserwacji po interwencji na jednej sesji
|
Palacze biorący udział w interwencji, w odniesieniu do kontroli informacyjnej dotyczącej palenia, zgłoszą zmniejszone wskaźniki palenia.
Oceniono za pomocą analizy tlenku węgla [CO].
|
Oceniano po 1 miesiącu obserwacji po interwencji na jednej sesji
|
|
Procesy afektywne
Ramy czasowe: Oceniano po 1 miesiącu obserwacji po interwencji na jednej sesji
|
Palacze biorący udział w interwencji, w porównaniu z kontrolą informacji o paleniu, będą zgłaszać większe zmniejszenie wrażliwości lękowej.
Oceniane za pomocą wskaźnika wrażliwości na lęk.
|
Oceniano po 1 miesiącu obserwacji po interwencji na jednej sesji
|
|
Mechanizmy
Ramy czasowe: Oceniano po 1 miesiącu obserwacji po interwencji na jednej sesji
|
Palacze biorący udział w interwencji, w stosunku do kontroli informacyjnej dotyczącej palenia, zgłoszą zmniejszone pozytywne konsekwencje dalszego palenia.
Oceniane za pomocą Kwestionariusza Konsekwencji Palenia.
|
Oceniano po 1 miesiącu obserwacji po interwencji na jednej sesji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lorra L. Garey, MA, University of Houston
- Główny śledczy: Michael J. Zvolensky, PHD, University of Houston
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR00000267
- 5F31DA043390-02 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .