Comentarios personalizados para fumadores con elevada sensibilidad a la ansiedad
18 de junio de 2019 actualizado por: Lorra Garey, University of Houston
Este proyecto desarrollará y refinará una intervención de retroalimentación personalizada (PFI) integrada administrada por computadora que aborda directamente el tabaquismo y la sensibilidad a la ansiedad (AS).
El PFI se centrará en la retroalimentación sobre el comportamiento de fumar, AS y estrategias de afrontamiento adaptativas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio de investigación es investigar la eficacia de una intervención transdiagnóstica (PFI) breve y personalizada administrada por computadora que aborda el tabaquismo y la sensibilidad a la ansiedad (AS) para reducir el tabaquismo, aumentar los intentos de dejar de fumar, reducir las barreras percibidas para dejar de fumar, reducir AS y síntomas afectivos negativos, y aumentan las habilidades de afrontamiento adaptativo en comparación con un control de solo información sobre fumadores.
Para abordar este objetivo, implementaremos un ensayo controlado aleatorio que empleará un diseño experimental longitudinal e involucrará tres etapas: (a) evaluación telefónica (preevaluación); (b) cita inicial que consiste en una evaluación previa a la intervención (elegibilidad), asignación aleatoria a una intervención administrada por computadora de una sesión (PFI versus control de información sobre el tabaquismo sin retroalimentación personalizada) y una evaluación posterior a la intervención; (c) Seguimiento de 1 mes.
Las evaluaciones incluirán un enfoque de múltiples métodos, incluidos métodos biológicos, conductuales y de autoinforme.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
95
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77204
- Anxiety and Health Research Laboratory and Substance Use Treatment Clinic, University of Houston
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sensibilidad a la ansiedad elevada definida como una puntuación ASI-III de al menos 17
- Fumar diariamente durante al menos un año (mínimo de 5 cigarrillos por día y bioquímicamente confirmado mediante análisis de monóxido de carbono [CO] al menos 4 ppm)
- Actualmente no está involucrado en un intento de dejar de fumar
- Actualmente no está involucrado en un tratamiento de salud mental.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Dispuesto a asistir a todas las visitas de estudio y cumplir con el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Adultos incapaces de dar su consentimiento
- Individuos que aún no son adultos (bebés, niños, adolescentes)
- Mujeres embarazadas
- Prisioneros
- Estudiantes para los que tiene acceso directo/influencia en las calificaciones
- Uso de otros productos del tabaco.
- Actualmente suicida o alto riesgo de suicidio
- Psicótico actual o alto riesgo psicótico
- Dominio insuficiente del inglés para participar en la evaluación o el tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención de retroalimentación personalizada
Una intervención transdiagnóstica (PFI) breve y personalizada administrada por computadora que aborda el tabaquismo y la sensibilidad a la ansiedad (AS) para reducir el tabaquismo, aumentar los intentos de dejar de fumar, reducir las barreras percibidas para dejar de fumar, reducir el AS y los síntomas afectivos negativos, y aumentar las habilidades de afrontamiento adaptativas.
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Intervención de retroalimentación personalizada para el tabaquismo y la ansiedad.
Otros nombres:
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Comparador activo: Control de información sobre fumadores
Tratamiento/información estándar para dejar de fumar por computadora.
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Información sobre fumadores sin comentarios personalizados.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar PFI
Periodo de tiempo: Evaluado en el seguimiento de 1 mes después de la intervención de una sesión
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Evalúe el protocolo para una breve intervención personalizada por computadora.
Evaluado por encuesta de evaluación del programa.
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Evaluado en el seguimiento de 1 mes después de la intervención de una sesión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Procesos motivacionales para fumar
Periodo de tiempo: Evaluado en el seguimiento de 1 mes después de la intervención de una sesión
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Los fumadores en la intervención, en relación con un control de información sobre el tabaquismo, reportarán una mayor motivación y confianza para dejar de fumar.
Evaluado usando reglas para fumadores para medir el cambio.
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Evaluado en el seguimiento de 1 mes después de la intervención de una sesión
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Comportamiento de fumar
Periodo de tiempo: Evaluado en el seguimiento de 1 mes después de la intervención de una sesión
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Los fumadores en intervención, en relación con un control de información sobre el tabaquismo, reportarán tasas reducidas de tabaquismo.
Evaluado mediante análisis de monóxido de carbono [CO].
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Evaluado en el seguimiento de 1 mes después de la intervención de una sesión
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Procesos Afectivos
Periodo de tiempo: Evaluado en el seguimiento de 1 mes después de la intervención de una sesión
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Los fumadores en la intervención, en relación con un control de información sobre el tabaquismo, reportarán mayores reducciones en la sensibilidad a la ansiedad.
Evaluado usando la medida del Índice de Sensibilidad a la Ansiedad.
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Evaluado en el seguimiento de 1 mes después de la intervención de una sesión
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Mecanismos
Periodo de tiempo: Evaluado en el seguimiento de 1 mes después de la intervención de una sesión
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Los fumadores en la intervención, en relación con el control de información sobre el tabaquismo, reportarán una disminución de las consecuencias positivas por continuar fumando.
Evaluado mediante el Cuestionario de Consecuencias del Tabaquismo.
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Evaluado en el seguimiento de 1 mes después de la intervención de una sesión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lorra L. Garey, MA, University of Houston
- Investigador principal: Michael J. Zvolensky, PHD, University of Houston
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
22 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR00000267
- 5F31DA043390-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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