Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CEGIR 7807: Validace online kohorty pacientů s EGID zapsaných do kontaktního registru RDCRN CEGIR

31. srpna 2021 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Účelem této studie je ověřit online kohortu pacientů s EGID zařazených do RDCRN CEGIR ČR. Aby bylo dosaženo tohoto cíle, vyšetřovatelé určí shodu mezi informacemi EGID, které sami zaregistrovali, a zprávou jejich lékaře a lékařskými záznamy. Všichni účastníci zapsaní v RDCRN CEGIR ČR s EGID budou pozváni e-mailem k účasti na této studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Všichni jednotlivci s EGID a zapsaní v RDCRN CEGIR ČR budou pozváni k účasti na tomto průzkumu. K 28. 4. bylo do CEGIR ČR zařazeno 1567 pacientů s EGID [EoE=1 217, EG=56, EGE=65, EC=52; mnohočetná onemocnění=177]

Průzkum bude proveden prostřednictvím předem připraveného dotazníku. Dotazník bude účastníkům zaslán prostřednictvím úvodního e-mailu, kde budou subjekty informovány o účelu této studie. Dotazník bude shromažďovat klinické informace (jako je diagnóza, endoskopické výkony, histologické nálezy ve slizničních biopsiích a terapeutický plán). Účastníci získají souhlas, aby kontaktovali své lékaře a umožnili jim sdílet relevantní klinické informace z jejich lékařských záznamů.

Lékaři identifikovaní účastníky obdrží e-mailem odkaz na webovou stránku, který je přesměruje na dotazník. Tento dotazník je navržen tak, aby shromáždil relevantní informace zdokumentované v klinických záznamech pacienta. Lékaři budou moci podávat informace online. Předpokládá se, že zodpovězení tohoto dotazníku jim zabere méně než 10 minut času.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

187

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jednotlivci s EGID

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zapsáno v registru kontaktů RDCRN CEGIR as přístupem na internet.
  • Diagnostika EGID (EoE, EG, EGE, EE a/nebo EC)
  • Věk: všechny věkové kategorie. Rodiče/opatrovník dětí mladších 18 let odpoví na dotazník jménem svého dítěte.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas a dokončit průzkum
  • Nepostižení rodinní příslušníci pacientů s EGID
  • Účastníci Evropské unie, kteří nesplnili požadavky obecného nařízení o ochraně osobních údajů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Validace diagnózy EGID
Časové okno: 10 měsíců
Posuďte validitu self-reported diagnózy EGID porovnáním se zprávami lékařů.
10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Office of Rare Diseases (ORD)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-5652
  • 5U54AI117804-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit