Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CEGIR 7807: Validering av online kohort av EGID-pasienter registrert i RDCRN CEGIR kontaktregister

31. august 2021 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Hensikten med denne studien er å validere den elektroniske kohorten av EGID-pasienter som er registrert i RDCRN CEGIR CR. For å oppnå dette målet, vil etterforskerne bestemme avtalen mellom selvrapportert EGID-informasjon av deltakerne og deres leges rapport og medisinske journaler. Alle deltakere som er registrert i RDCRN CEGIR CR med EGID-er vil bli invitert via e-post til å delta i denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Alle personer med EGID og registrert i RDCRN CEGIR CR vil bli invitert til å delta i denne undersøkelsen. Per 28/04 har 1567 EGID-pasienter registrert seg i CEGIR CR [EoE=1,217, EG=56, EGE=65, EC=52; flere sykdommer=177]

Undersøkelsen vil bli gjennomført gjennom et forhåndsutformet spørreskjema. Spørreskjemaet vil bli sendt til deltakerne via en introduksjons-e-post hvor forsøkspersonene vil bli informert om formålet med denne studien. Spørreskjemaet vil samle selvrapportert klinisk informasjon (som diagnose, endoskopiske prosedyrer, histologiske funn i slimhinnebiopsier og terapeutisk plan). Det vil bli innhentet samtykke fra deltakerne til å kontakte sine leger og la sine leger dele relevant klinisk informasjon fra sine medisinske journaler.

Leger identifisert av deltakerne vil få e-post til en nettsidelink som tar dem til et spørreskjema. Dette spørreskjemaet er laget for å samle relevant informasjon som dokumentert i pasientens kliniske journaler. Leger vil kunne sende inn informasjonen på nettet. Det forventes at det å svare på dette spørreskjemaet vil ta mindre enn 10 minutter av tiden deres.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

187

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med EGID

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Registrert i RDCRN CEGIR Contact Registry, og med Internett-tilgang.
  • Diagnose av EGID (EoE, EG, EGE, EE og/eller EC)
  • Alder: alle aldre. Foreldre/foresatte for barn < 18 år vil svare på spørreskjemaet på vegne av sitt barn.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke og fullføre undersøkelsen
  • Upåvirkede familiemedlemmer til EGID-pasienter
  • Deltakere i EU som ikke fullførte kravene til den generelle databeskyttelsesforordningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Validering av EGID-diagnose
Tidsramme: 10 måneder
Vurder gyldigheten av selvrapportert EGID-diagnose ved å sammenligne med legerapporter.
10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Office of Rare Diseases (ORD)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-5652
  • 5U54AI117804-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere