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CEGIR 7807: Validierung der Online-Kohorte von EGID-Patienten, die im RDCRN CEGIR Contact Registry registriert sind

31. August 2021 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Der Zweck dieser Studie ist die Validierung der Online-Kohorte von EGID-Patienten, die in das RDCRN CEGIR CR aufgenommen wurden. Um dieses Ziel zu erreichen, werden die Ermittler die Übereinstimmung zwischen den selbst gemeldeten EGID-Informationen der Eingeschriebenen und ihrem Arztbericht und ihren Krankenakten feststellen. Alle im RDCRN CEGIR CR eingeschriebenen Teilnehmer mit EGIDs werden per E-Mail zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Alle Personen mit EGID, die beim RDCRN CEGIR CR registriert sind, werden zur Teilnahme an dieser Umfrage eingeladen. Bis zum 28.04. waren 1567 EGID-Patienten in CEGIR CR aufgenommen [EoE=1.217, EG=56, EGE=65, EC=52; multiple Krankheiten=177]

Die Umfrage wird anhand eines vorgefertigten Fragebogens durchgeführt. Der Fragebogen wird den Teilnehmern über eine Einführungs-E-Mail zugesandt, in der die Probanden über den Zweck dieser Studie informiert werden. Der Fragebogen sammelt selbstberichtete klinische Informationen (wie Diagnose, endoskopische Verfahren, histologische Befunde in Schleimhautbiopsien und Therapieplan). Von den Teilnehmern wird die Zustimmung eingeholt, ihre Ärzte zu kontaktieren und ihren Ärzten zu erlauben, relevante klinische Informationen aus ihren Krankenakten weiterzugeben.

Von den Teilnehmern identifizierte Ärzte erhalten per E-Mail einen Website-Link, der sie zu einem Fragebogen führt. Dieser Fragebogen dient dazu, relevante Informationen zu sammeln, die in den Krankenakten des Patienten dokumentiert sind. Ärzte können die Informationen online einreichen. Es wird davon ausgegangen, dass die Beantwortung dieses Fragebogens weniger als 10 Minuten ihrer Zeit in Anspruch nehmen würde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

187

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen mit EGID

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im RDCRN CEGIR Contact Registry eingetragen und mit Internetzugang.
  • Diagnose von EGID (EoE, EG, EGE, EE und/oder EC)
  • Alter: alle Altersgruppen. Eltern/Erziehungsberechtigte von Kindern unter 18 Jahren beantworten den Fragebogen im Namen ihres Kindes.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Umfrage abzuschließen
  • Nicht betroffene Familienmitglieder von EGID-Patienten
  • Teilnehmer aus der Europäischen Union, die die Anforderungen der Datenschutz-Grundverordnung nicht erfüllt haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung der EGID-Diagnose
Zeitfenster: 10 Monate
Bewerten Sie die Gültigkeit der selbstberichteten EGID-Diagnose durch Vergleich mit Arztberichten.
10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Office of Rare Diseases (ORD)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-5652
  • 5U54AI117804-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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