Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Udržovací terapie úzkopásmovou UV-B terapií u pacientů s vitiligem

25. prosince 2017 aktualizováno: Jung Min Bae, The Catholic University of Korea

I když je vitiligo obtížné vyléčit, po léčbě jsou časté recidivy a mnoho pacientů trpí obavami z recidivy i nemoci. Psoriáza, další indikace pro léčbu ultrafialovým zářením, byla prokázána, že může bezpečně a účinně snížit recidivu psoriázy prostřednictvím měsíční udržovací terapie.

Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost úzkopásmové UV-B terapie v prevenci relapsu vitiliga.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po dobu celkem 12 měsíců provádějte 1x měsíčně úzkopásmové ošetření UV-B. Kontrolujte známky zvětšených lézí vitiliga v 3měsíčních intervalech po celkovou dobu 12 měsíců.

Nezávislý hodnotitel získá skóre oblasti vitiliga (Vitiligo Extent Score) z porovnání klinických fotografií před registrací a po klinickém hodnocení a posoudí, zda se vitiligo opakuje. Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie a vyšetřovatelé plánují porovnat míru recidivy u experimentální a kontrolní skupiny pomocí chí-kvadrát testu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyonggi-do
      • Suwon, Gyonggi-do, Korejská republika, 16247
        • Nábor
        • St. Vincent's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 19 let nebo starší
  2. Pacienti s generalizovaným vitiligem s lézemi na trupu
  3. Pacienti, kteří byli dříve léčeni úzkopásmovou UV-B terapií a dosáhli více než 75% zlepšení léze
  4. Pacienti, kteří dobrovolně souhlasili s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti do 19 let
  2. Pacienti s lokalizovaným vitiligem a segmentálním vitiligem
  3. Pacientky, které jsou ve stavu fyzického nebo duševního postižení k léčbě nebo jsou těhotné
  4. Pacienti se šířením lézí vitiliga
  5. Pacienti, kteří nechtějí tuto studii provést nebo odmítnou napsat formulář souhlasu
  6. Jakákoli jiná osoba, která bude považována za nevhodnou pro zkoušku, podle uvážení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
  • Po dobu celkem 12 měsíců provádějte jednou měsíčně ošetření úzkopásmovou UV-B terapií.
  • V tomto okamžiku je dávka terapie úzkopásmovou UV-B terapií založena na 50 % maximální dávky, kterou pacient dostal za léčbu.
Přístroj: Úzkopásmová UV-B terapie
  • Byli by zahrnuti pacienti léčení NBUVB a vykazovali 75% nebo vyšší míru repigmentace.
  • Po dobu celkem 12 měsíců se 1x měsíčně provádí úzkopásmová UV-B terapie.
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
  • Kontrolujte známky zvětšených lézí vitiliga v 3měsíčních intervalech po celkovou dobu 12 měsíců.
  • Pokud je v průběhu sledování pozorována recidiva vitiliga, navštivte kliniku a zkontrolujte, zda se neopakuje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva vitiliga
Časové okno: změna od výchozího plošného skóre po 12 měsících
Klinické fotografie pořízené před a 12 měsíců po dokončení studie. Fotografie budou použity k měření oblasti vitiligo léze a vyšetřovatelé porovnají plošné skóre a posoudí, zda dochází k recidivě či nikoli.
změna od výchozího plošného skóre po 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení spokojenosti pacientů
Časové okno: na začátku a ve 12 měsících
Hodnocení spokojenosti pacientů pomocí pětibodové Likertovy škály. (Škála 1: silně nespokojen, Škála 2: Nespokojen, Škála 3: Ani spokojen, ani nespokojen, Škála 4: Spokojen, Škála 5: Velmi spokojen)
na začátku a ve 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Catholic University of Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. listopadu 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

18. listopadu 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

18. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VC17DEDI0185

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Úzkopásmová UV-B terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit