- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04621474
Nezvětšené NBI v Barrett's Esophagus Neoplasia Detection and Delineation
3. listopadu 2020 aktualizováno: Massimiliano di Pietro, MD, University of Cambridge
Užitečnost nezvětšeného NBI při detekci a vymezení neoplazie Barrettova jícnu neodbornými endoskopisty
Endoskopie hraje klíčovou roli v managementu (diagnóze a léčbě) Barrettovy neoplazie.
Standardní endoskopie se obecně provádí pod bílým světlem, o kterém je známo, že je nedokonalé při detekci časných neoplastických lézí.
Narrow band imaging (NBI) zlepšuje definici povrchové morfologie a vaskulatury GI sliznice.
Některé studie ukázaly potenciál zlepšit diagnostickou přesnost a snížit počet biopsií potřebných pro Barrettovu neoplazii.
To může v konečném důsledku zlepšit nákladovou efektivitu endoskopického sledování.
Schopnost rozlišovat mezi zdravou a nemocnou tkání také dělá z NBI užitečnou techniku pro vymezení lézí k léčbě endoskopickou mukózní resekcí (EMR).
Ne všechny studie však poskytují důkaz o diagnostické užitečnosti.
Také většina těchto studií byla provedena odborníky na endoskopii, což ztěžuje rozšíření výsledků do obecné endoskopické praxe.
Omezený počet Barrettových specialistů v určitých oblastech země potvrzuje potřebu studie, která by prozkoumala, zda došlo k objektivnímu zlepšení detekce a vymezení Barrettových neoplastických lézí méně zkušenými pozorovateli.
Cílem této studie bylo zjistit užitečnost nezvětšeného NBI při neodborné identifikaci lézí ve srovnání s expertními endoskopisty a také shodu mezi pozorovateli mezi endoskopisty na WLE a NBI.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Budou získány prospektivně odpovídající snímky z nezvětšené endoskopie bílého světla (WLE) a úzkopásmového zobrazování (NBI) Barrettova jícnu s lézemi a bez nich ze stejné úrovně.
Léze budou rýsovat 3 expertní endoskopisté a jako zlatý standard bude použito překrytí všech čar pro každý snímek, považované za „sweet spot“.
Snímky budou poté posouzeny skupinou laických endoskopistů (cvičenci a zdravotní sestry endoskopisté) a také staršími endoskopisty, kteří se o Barrettovu nemoc nezajímají.
Nejprve budou vyhodnoceny snímky v bílém světle, následuje vymývací období a poté NBI.
Hodnocení bude provedeno pomocí počítačové aplikace navržené v MATLABu.
Pozorovatelé budou také požádáni, aby vyplnili následující 1) Paříž klasifikaci léze 2) vymezení léze na obrazovce 3) ohodnotili schopnost vymezit léze pro každou ze dvou příslušných zobrazovacích modalit (pomocí vizuální analogové stupnice (VAS skóre) 1-10), 4) výběr jediného bodu pro virtuální diagnostickou biopsii.
Bude tedy vypočítána kvantitativní shoda mezi pozorovateli vymezení pro WLE a NBI.
Skóre VAS pro schopnost vymezit léze bude porovnáno mezi WLE a NBI.
Bude porovnána míra zahrnutí bodu biopsie do sladkého bodu na WLE a NBI.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0XZ
- Nábor
- MRC Cancer Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti podstupující dohled na Barrettův jícen nebo pracující na Barrettově související neoplazii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována dysplastická nebo nedysplastická BO v délce alespoň C1 nebo M2
Kritéria vyloučení:
- Refluxní ezofagitida (stupeň Los Angeles ≥C);
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace lézí
Časové okno: 1 rok
|
Identifikace lézí odborníky na endoskopy, kteří nejsou Barrettovi, na WLE a nezvětšené NBI ve srovnání s odborníky na endoskopy
|
1 rok
|
|
Dohoda mezi pozorovateli
Časové okno: 1 rok
|
Shoda mezi pozorovateli mezi endoskopisty na WLE a NBI
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Preferovaná zobrazovací metoda
Časové okno: 1 rok
|
Preferovaná zobrazovací modalita pro hodnocení Barrettovy choroby endoskopisty
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sami SS, Subramanian V, Butt WM, Bejkar G, Coleman J, Mannath J, Ragunath K. High definition versus standard definition white light endoscopy for detecting dysplasia in patients with Barrett's esophagus. Dis Esophagus. 2015 Nov-Dec;28(8):742-9. doi: 10.1111/dote.12283. Epub 2014 Sep 10.
- Swager AF, Curvers WL, Bergman JJ. Diagnosis by Endoscopy and Advanced Imaging of Barrett's Neoplasia. Adv Exp Med Biol. 2016;908:81-98. doi: 10.1007/978-3-319-41388-4_5.
- Sharma P, Hawes RH, Bansal A, Gupta N, Curvers W, Rastogi A, Singh M, Hall M, Mathur SC, Wani SB, Hoffman B, Gaddam S, Fockens P, Bergman JJ. Standard endoscopy with random biopsies versus narrow band imaging targeted biopsies in Barrett's oesophagus: a prospective, international, randomised controlled trial. Gut. 2013 Jan;62(1):15-21. doi: 10.1136/gutjnl-2011-300962. Epub 2012 Feb 7.
- Yoshida T, Inoue H, Usui S, Satodate H, Fukami N, Kudo SE. Narrow-band imaging system with magnifying endoscopy for superficial esophageal lesions. Gastrointest Endosc. 2004 Feb;59(2):288-95. doi: 10.1016/s0016-5107(03)02532-x.
- de Groof AJ, Swager AF, Pouw RE, Weusten BLAM, Schoon EJ, Bisschops R, Pech O, Meining A, Neuhaus H, Curvers WL, Bergman JJGHM. Blue-light imaging has an additional value to white-light endoscopy in visualization of early Barrett's neoplasia: an international multicenter cohort study. Gastrointest Endosc. 2019 Apr;89(4):749-758. doi: 10.1016/j.gie.2018.10.046. Epub 2018 Nov 9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
8. dubna 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
8. dubna 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
8. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
9. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NiBOD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .