Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nezvětšené NBI v Barrett's Esophagus Neoplasia Detection and Delineation

3. listopadu 2020 aktualizováno: Massimiliano di Pietro, MD, University of Cambridge

Užitečnost nezvětšeného NBI při detekci a vymezení neoplazie Barrettova jícnu neodbornými endoskopisty

Endoskopie hraje klíčovou roli v managementu (diagnóze a léčbě) Barrettovy neoplazie. Standardní endoskopie se obecně provádí pod bílým světlem, o kterém je známo, že je nedokonalé při detekci časných neoplastických lézí. Narrow band imaging (NBI) zlepšuje definici povrchové morfologie a vaskulatury GI sliznice. Některé studie ukázaly potenciál zlepšit diagnostickou přesnost a snížit počet biopsií potřebných pro Barrettovu neoplazii. To může v konečném důsledku zlepšit nákladovou efektivitu endoskopického sledování. Schopnost rozlišovat mezi zdravou a nemocnou tkání také dělá z NBI užitečnou techniku ​​pro vymezení lézí k léčbě endoskopickou mukózní resekcí (EMR). Ne všechny studie však poskytují důkaz o diagnostické užitečnosti. Také většina těchto studií byla provedena odborníky na endoskopii, což ztěžuje rozšíření výsledků do obecné endoskopické praxe. Omezený počet Barrettových specialistů v určitých oblastech země potvrzuje potřebu studie, která by prozkoumala, zda došlo k objektivnímu zlepšení detekce a vymezení Barrettových neoplastických lézí méně zkušenými pozorovateli. Cílem této studie bylo zjistit užitečnost nezvětšeného NBI při neodborné identifikaci lézí ve srovnání s expertními endoskopisty a také shodu mezi pozorovateli mezi endoskopisty na WLE a NBI.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Budou získány prospektivně odpovídající snímky z nezvětšené endoskopie bílého světla (WLE) a úzkopásmového zobrazování (NBI) Barrettova jícnu s lézemi a bez nich ze stejné úrovně. Léze budou rýsovat 3 expertní endoskopisté a jako zlatý standard bude použito překrytí všech čar pro každý snímek, považované za „sweet spot“. Snímky budou poté posouzeny skupinou laických endoskopistů (cvičenci a zdravotní sestry endoskopisté) a také staršími endoskopisty, kteří se o Barrettovu nemoc nezajímají. Nejprve budou vyhodnoceny snímky v bílém světle, následuje vymývací období a poté NBI. Hodnocení bude provedeno pomocí počítačové aplikace navržené v MATLABu. Pozorovatelé budou také požádáni, aby vyplnili následující 1) Paříž klasifikaci léze 2) vymezení léze na obrazovce 3) ohodnotili schopnost vymezit léze pro každou ze dvou příslušných zobrazovacích modalit (pomocí vizuální analogové stupnice (VAS skóre) 1-10), 4) výběr jediného bodu pro virtuální diagnostickou biopsii. Bude tedy vypočítána kvantitativní shoda mezi pozorovateli vymezení pro WLE a NBI. Skóre VAS pro schopnost vymezit léze bude porovnáno mezi WLE a NBI. Bude porovnána míra zahrnutí bodu biopsie do sladkého bodu na WLE a NBI.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující dohled na Barrettův jícen nebo pracující na Barrettově související neoplazii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována dysplastická nebo nedysplastická BO v délce alespoň C1 nebo M2

Kritéria vyloučení:

  • Refluxní ezofagitida (stupeň Los Angeles ≥C);

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace lézí
Časové okno: 1 rok
Identifikace lézí odborníky na endoskopy, kteří nejsou Barrettovi, na WLE a nezvětšené NBI ve srovnání s odborníky na endoskopy
1 rok
Dohoda mezi pozorovateli
Časové okno: 1 rok
Shoda mezi pozorovateli mezi endoskopisty na WLE a NBI
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preferovaná zobrazovací metoda
Časové okno: 1 rok
Preferovaná zobrazovací modalita pro hodnocení Barrettovy choroby endoskopisty
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. dubna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

8. dubna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

8. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NiBOD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit