- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03384342
Kapeakaistaisen UV-B-hoidon ylläpitohoito potilailla, joilla on vitiligo
Vaikka vitiligoa on vaikea parantaa, uusiutuminen on yleistä hoidon jälkeen, ja monet potilaat ovat huolissaan uusiutumisesta sekä sairaudesta. Psoriaasi, toinen ultraviolettisäteilyhoidon indikaatio, on todettu, että se voi turvallisesti ja tehokkaasti vähentää psoriaasin uusiutumista kuukausittaisella ylläpitohoidolla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida kapeakaistaisen UV-B-hoidon tehokkuutta vitiligon uusiutumisen ehkäisyssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suorita kapeakaistainen UV-B-hoito yhteensä 12 kuukauden ajan kerran kuukaudessa. Tarkista merkkejä laajentuneista vitiligo-leesioista 3 kuukauden välein yhteensä 12 kuukauden ajan.
Riippumaton arvioija saa vitiligo-alueen pistemäärän (Vitiligo Extent Score) vertaamalla kliinisiä valokuvia ennen rekisteröintiä ja kliinisen tutkimuksen jälkeen ja arvioi, uusiutuuko vitiligo. Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, ja tutkijat aikovat verrata koe- ja kontrolliryhmien uusiutumistiheyttä khin neliötestillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gyonggi-do
-
Suwon, Gyonggi-do, Korean tasavalta, 16247
- Rekrytointi
- St. Vincent's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat vähintään 19-vuotiaita
- Potilaat, joilla on yleistynyt vitiligo, jolla on vaurioita rungossa
- Potilaat, joita oli hoidettu kapeakaistaisella UV-B-hoidolla aiemmin ja jotka saavuttivat leesion paranemisen yli 75 %
- Potilaat, jotka vapaaehtoisesti suostuivat osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 19-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on paikallinen vitiligo ja segmentaalinen vitiligo
- Potilaat, jotka ovat fyysisessä tai henkisessä vammassa hoidon suorittamiseksi tai raskaana
- Potilaat, joilla on vitiligovaurioiden leviäminen
- Potilaat, jotka eivät halua tehdä tutkimusta tai kieltäytyvät kirjoittamasta suostumuslomaketta
- Kuka tahansa muu henkilö, jonka katsotaan sopimattomaksi kokeeseen tutkinnon vastaanottajan harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Kokeellinen ryhmä
|
|
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vitiligon uusiutuminen
Aikaikkuna: muutos lähtötason pinta-alapisteistä 12 kuukauden kohdalla
|
Kliiniset valokuvat, jotka on otettu ennen tutkimuksen päättymistä ja 12 kuukautta sen jälkeen.
Valokuvien avulla mitataan vitiligo-leesion pinta-ala, ja tutkijat vertaavat alueen arvoja ja arvioivat, onko kyseessä uusiutuminen.
|
muutos lähtötason pinta-alapisteistä 12 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilastyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kohdalla
|
Potilastyytyväisyyden arviointi viiden pisteen Likert-asteikolla.
(Asteikko 1: vahvasti en tyytyväinen, asteikko 2: en tyytyväinen, asteikko 3: ei tyytyväinen tai tyytymätön, asteikko 4: tyytyväinen, asteikko 5: erittäin tyytyväinen)
|
lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VC17DEDI0185
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vitiligo
-
PfizerRekrytointiVakaa ei-segmentaalinen vitiligo | Aktiivinen ei-segmentaalinen vitiligoYhdysvallat, Espanja, Australia, Meksiko, Etelä-Afrikka, Kanada, Kiina, Japani, Italia, Turkki, Korean tasavalta, Saksa, Puola, Yhdistynyt kuningaskunta, Bulgaria
-
PfizerRekrytointiVakaa ei-segmentaalinen vitiligo | Aktiivinen ei-segmentaalinen vitiligoKiina, Espanja, Japani, Kanada, Yhdysvallat, Unkari, Taiwan, Puola, Slovakia, Saksa
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Valmis
-
Cairo UniversityKeskeytetty
-
Assiut UniversityTuntematon
-
University of TorontoCanadian Interdisciplinary Network Complementary & Alternative Medicine...Valmis
-
University Hospital, GhentNovartisValmis
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceValmis
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekrytointi
Kliiniset tutkimukset Kapeakaistainen UV-B-hoito
-
Johns Hopkins UniversitySkin of Color SocietyValmisAkne Keloidalis NuchaeYhdysvallat
-
University of MichiganArchimedes Innovations, PbcAktiivinen, ei rekrytointiTerveet vapaaehtoisetYhdysvallat
-
Medical University of ViennaValmisPlakkipsoriaasiItävalta
-
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal...Valmis
-
Erica OsbornLopetettuKrooninen keuhkoahtaumatauti | Masennusoireet | Kystinen fibroosiYhdysvallat
-
Spirig Pharma Ltd.Valmis
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenValmis
-
Crowd Health Research, LTDTuntematon
-
Kent Wellish MDEi vielä rekrytointiaKeratokonus, epästabiili
-
Mercy Center for Corrective Eye SurgeryTuntematonKeratoconus | Sarveiskalvon ektasia | EctasiaYhdysvallat