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Terapia di mantenimento della terapia UV-B a banda stretta nei pazienti con vitiligine

25 dicembre 2017 aggiornato da: Jung Min Bae, The Catholic University of Korea

Sebbene la vitiligine sia difficile da curare, le recidive sono frequenti dopo il trattamento e molti pazienti soffrono di preoccupazioni per la recidiva e per la malattia. È stato stabilito che la psoriasi, un'altra indicazione per il trattamento con radiazioni ultraviolette, può ridurre in modo sicuro ed efficace le recidive della psoriasi attraverso una terapia di mantenimento mensile.

Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia della terapia UV-B a banda stretta per la prevenzione delle ricadute nella vitiligine.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per un periodo totale di 12 mesi, eseguire il trattamento UV-B a banda stretta una volta al mese. Verificare la presenza di segni di lesioni da vitiligine allargate a intervalli di 3 mesi per un periodo totale di 12 mesi.

Un valutatore indipendente otterrà il punteggio dell'area della vitiligine (Vitiligo Extent Score) confrontando le fotografie cliniche prima della registrazione e dopo la sperimentazione clinica e giudicherà se la vitiligine è recidiva. Questo studio è uno studio controllato randomizzato e gli investigatori intendono confrontare i tassi di recidiva dei gruppi sperimentali e di controllo utilizzando il test del chi quadrato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyonggi-do
      • Suwon, Gyonggi-do, Corea, Repubblica di, 16247
        • Reclutamento
        • St. Vincent's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 19 anni
  2. Pazienti con vitiligine generalizzata con lesioni al tronco
  3. Pazienti che erano stati trattati in precedenza con la terapia UV-B a banda stretta e hanno ottenuto un miglioramento della lesione superiore al 75%.
  4. Pazienti che hanno accettato volontariamente di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di età inferiore ai 19 anni
  2. Pazienti con vitiligine localizzata e vitiligine segmentale
  3. Pazienti che si trovano in uno stato di menomazione fisica o mentale per eseguire il trattamento o in stato di gravidanza
  4. Pazienti con diffusione delle lesioni da vitiligine
  5. Pazienti che non vogliono fare questo studio o che si rifiutano di scrivere un modulo di consenso
  6. Qualsiasi altra persona ritenuta non idonea all'esame a discrezione dell'esaminatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
  • Per un periodo totale di 12 mesi, eseguire il trattamento di terapia UV-B a banda stretta una volta al mese.
  • In questo momento, la dose della terapia UV-B a banda stretta si basa sul 50% della dose massima che il paziente ha ricevuto per il trattamento.
Dispositivo: Terapia UV-B a banda stretta
  • I pazienti trattati con NBUVB e che mostravano un tasso di ripigmentazione pari o superiore al 75% sarebbero stati inclusi.
  • Per un periodo totale di 12 mesi, la terapia UV-B a banda stretta viene eseguita una volta al mese.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
  • Verificare la presenza di segni di lesioni da vitiligine allargate a intervalli di 3 mesi per un periodo totale di 12 mesi.
  • Se si osserva una recidiva della vitiligine durante il periodo di follow-up, visitare la clinica e verificare la recidiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza della vitiligine
Lasso di tempo: variazione rispetto al punteggio dell'area basale a 12 mesi
Fotografie cliniche scattate prima e 12 mesi dopo il completamento dello studio. Le fotografie verranno utilizzate per misurare l'area della lesione della vitiligine e gli investigatori confronteranno il punteggio dell'area e giudicheranno se c'è o meno una recidiva.
variazione rispetto al punteggio dell'area basale a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La valutazione della soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: al basale e a 12 mesi
La valutazione della soddisfazione del paziente utilizzando la scala Likert a cinque punti. (Scala 1: fortemente insoddisfatto, Scala 2: non soddisfatto, Scala 3: né soddisfatto né insoddisfatto, Scala 4: soddisfatto, Scala 5: fortemente soddisfatto)
al basale e a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 novembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

18 novembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

18 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VC17DEDI0185

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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