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Terapia de manutenção da terapia UV-B de banda estreita em pacientes com vitiligo

25 de dezembro de 2017 atualizado por: Jung Min Bae, The Catholic University of Korea

Embora o vitiligo seja difícil de curar, as recorrências são frequentes após o tratamento, e muitos pacientes sofrem de preocupações com a recorrência, bem como com a doença. A psoríase, outra indicação para o tratamento com radiação ultravioleta, foi estabelecida para reduzir com segurança e eficácia a recorrência da psoríase por meio de terapia de manutenção mensal.

O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia da terapia UV-B de banda estreita na prevenção da recidiva do vitiligo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Por um período total de 12 meses, realize o tratamento UV-B de banda estreita uma vez por mês. Verifique se há sinais de lesões aumentadas de vitiligo em intervalos de 3 meses por um período total de 12 meses.

Um avaliador independente obterá a pontuação da área de vitiligo (Vitiligo Extent Score) comparando as fotografias clínicas antes do registro e após o ensaio clínico e julgará se o vitiligo é recorrente. Este estudo é um estudo randomizado controlado, e os investigadores planejam comparar as taxas de recorrência dos grupos experimental e de controle usando o teste qui-quadrado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gyonggi-do
      • Suwon, Gyonggi-do, Republica da Coréia, 16247
        • Recrutamento
        • St. Vincent's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com idade igual ou superior a 19 anos
  2. Pacientes com vitiligo generalizado com lesões no tronco
  3. Pacientes que haviam tratado com terapia UV-B de banda estreita anteriormente e obtiveram mais de 75% de melhora da lesão
  4. Pacientes que concordaram voluntariamente em participar do estudo

Critério de exclusão:

  1. Pacientes menores de 19 anos
  2. Pacientes com vitiligo localizado e vitiligo segmentar
  3. Pacientes que se encontrem em estado de incapacidade física ou mental para realizar tratamento ou grávidas
  4. Pacientes com disseminação de lesões de vitiligo
  5. Pacientes que não querem fazer o estudo ou que se recusam a escrever um formulário de consentimento
  6. Qualquer outra pessoa considerada inadequada para o exame, a critério do examinador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
  • Por um período total de 12 meses, realize o tratamento de terapia UV-B de banda estreita uma vez por mês.
  • Neste momento, a dose da terapia UV-B de banda estreita é baseada em 50% da dose máxima que o paciente recebeu para o tratamento.
Dispositivo: Terapia UV-B de banda estreita
  • Pacientes tratados com NBUVB e com taxa de repigmentação de 75% ou mais seriam incluídos.
  • Por um período total de 12 meses, a terapia UV-B de banda estreita é realizada uma vez por mês.
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
  • Verifique se há sinais de lesões aumentadas de vitiligo em intervalos de 3 meses por um período total de 12 meses.
  • Se a recorrência do vitiligo for observada durante o período de acompanhamento, visite a clínica e verifique se há recorrência.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência de vitiligo
Prazo: mudança da pontuação da área de linha de base em 12 meses
Fotografias clínicas tiradas antes e 12 meses após a conclusão do estudo. As fotografias serão usadas para medir a área da lesão de vitiligo, e os investigadores irão comparar a pontuação da área e julgar se há ou não recorrência.
mudança da pontuação da área de linha de base em 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da satisfação do paciente
Prazo: no início e aos 12 meses
A avaliação da satisfação do paciente usando escala Likert de cinco pontos. (Escala 1: totalmente insatisfeito, Escala 2: Insatisfeito, Escala 3: Nem satisfeito nem insatisfeito, Escala 4: Satisfeito, Escala 5: Totalmente satisfeito)
no início e aos 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Catholic University of Korea

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

18 de novembro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

18 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

18 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de dezembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

27 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VC17DEDI0185

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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