Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití lokalizovaného NB-UVB (Levia®) při léčbě plakové psoriázy

2. března 2017 aktualizováno: Tufts Medical Center

Bilaterální komparátor, kontrolovaný zdroj světla s falešným světlem, zaslepená klinická studie lokalizovaného úzkopásmového ultrafialového B (NB-UVB) (Levia®) léčby psoriázy plakového typu

Účelem studie je otestovat účinek lokalizované úzkopásmové ultrafialové (NB-UVB) fototerapie ve srovnání s viditelným světlem, které neprodukuje UVB, na odstraňování psoriázových plaků a ústup svědění. Lokalizované fototerapeutické zařízení NB-UVB (Levia®) bylo schváleno americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o studii se stoupající dávkou s léčbou třikrát týdně, počáteční léčebná dávka a zvyšující se režim se upraví podle typu pokožky subjektu. Doporučený plán léčebného režimu poskytnutý společností Lerner Medical Devices, Inc:

Pro osoby s typem pleti I: počáteční dávka 195 mj/cm2, pro osoby s typem pleti II: počáteční dávka 330 mj/cm2, pro osoby s typem pleti III: počáteční dávka 390 mj/cm2, pro osoby s typem pleti IV: počáteční dávka 495 mj/cm2, pro osoby s typem pleti V: počáteční dávka 525 mj/cm2, pro osoby s typem pleti VI: počáteční dávka 600 mj/cm2.

Při každém ošetření se dávka zvýší o 15 %, pokud se při léčbě nevyskytnou žádné vedlejší účinky, jako je pálení nebo zarudnutí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Dermatology Research, Tufts Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší s bilaterálními psoriázovými plaky, obecně dobrý zdravotní stav, jak to určil hlavní zkoušející na základě anamnézy a fyzického vyšetření.
  • Umět porozumět postupu souhlasu
  • Schopnost dodržovat protokolární činnosti
  • Musí mít základní symetrické cílové léze se základním skóre cílové léze (TLS) 6 nebo vyšším (škála 0-12), tj. střední intenzity pro každý cíl.

Hodnocení cílové léze: Tloušťka, šupinatění a erytém plaků jsou hodnoceny na stupnici 0-4. Tři skóre se sečtou. Minimální skóre je 0; maximum je 12. Skóre 6 nebo vyšší se považuje za střední až těžké.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacienti nejsou schopni porozumět postupu souhlasu
  • Pacienti neschopní dodržovat protokolární činnosti
  • Neanglicky mluvící: hodnocení/dotazníky/hodnocení studie nejsou vědecky ověřeny v jiných jazycích než v angličtině
  • Výchozí cílové skóre lézí méně než 6
  • Pacienti s fotosenzitivní poruchou nebo užívající léky, u kterých bylo prokázáno, že způsobují fotosenzitivitu
  • Pacienti podstupující souběžnou fototerapii na testovací místa
  • Pacient dostávající topickou medikaci na testovací místa do 2 týdnů od zahájení studie
  • Pacient užívající methotrexát, Acitretin, Cyklosporin nebo jiné perorální léky na psoriázu do 4 týdnů od zahájení studie
  • Pacienti užívající etanercept (Enbrel®) během posledních 2 měsíců od zahájení studie
  • Pacienti užívající Infliximab (Remicade®), Ustekinumab (Stelara®), Golimumab (Simponi®), Adalimumab (Humira®) nebo Alefacept (Amevive®) během posledních 3 měsíců před zahájením studie
  • Příjem vyšetřovací látky během posledních 4 týdnů (nebo během 5 poločasů) před zapálením studie
  • Systémová léčba kortikosteroidy během posledního měsíce
  • Současné užívání zakázaných léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Levia Narrow Band UVB
Dávkování Levia Narrow Band UVB pro subjekty s typem pleti I: počáteční dávka 195 mj/cm2, pro subjekty s typem pleti II: počáteční dávka 330 mj/cm2, pro subjekty s typem pleti III: počáteční dávka 390 mj/cm2, pro osoby s typem pleti IV: počáteční dávka 495 mj/cm2, pro osoby s typem pleti V: počáteční dávka 525 mj/cm2, pro osoby s typem pleti VI: počáteční dávka 600 mj/cm2. Při každém ošetření se dávka zvýší o 15 %, pokud se při léčbě nevyskytnou žádné vedlejší účinky, jako je pálení nebo zarudnutí.
Přístroj: Levia Narrow Band UVB
Spektrální výstup zařízení je Narrow Band UVB (NB-UVB) (NB-Levia): 308-312 nm
Falešný srovnávač: Levia sham/zdroj viditelného světla
světlo se vyrábí pomocí stejného zařízení Levia®. Levia® umožňuje uživateli vypnout UVB světlo a produkovat pouze viditelné světelné spektrum.
Přístroj: Levia sham/zdroj viditelného světla
světelné spektrum je v rozsahu 400-700nm, světlo je produkováno pomocí stejného zařízení Levia®. Levia® umožňuje uživateli vypnout UVB světlo a produkovat pouze viditelné světelné spektrum.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento lézí s jasným nebo téměř jasným hodnocením (cílové skóre lézí 3 nebo méně) na hodnocení cílových lézí ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento změny ve skóre cílové léze
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změny v Target Lesion Pruritus Visual Analog Scale (VAS) v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tufts Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Levia

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Levia Narrow Band UVB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit