Udržovací terapie 308nm excimerovým laserem u pacientů s vitiligem
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po dobu celkem 12 měsíců provádějte jednou měsíčně ošetření 308nm excimerovým laserem. Kontrolujte známky zvětšených lézí vitiliga v 3měsíčních intervalech po celkovou dobu 12 měsíců.
Nezávislý hodnotitel získá skóre oblasti vitiliga (Vitiligo Extent Score) z porovnání klinických fotografií před registrací a po klinickém hodnocení a posoudí, zda se vitiligo opakuje. Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie a vyšetřovatelé plánují porovnat míru recidivy u experimentální a kontrolní skupiny pomocí chí-kvadrát testu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gyonggi-do
-
Suwon, Gyonggi-do, Korejská republika, 16247
- Nábor
- St. Vincent's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 19 let nebo starší
- Pacienti s generalizovaným vitiligem s lézemi na trupu
- Pacienti, kteří byli dříve léčeni 308nm excimerovým laserem a dosáhli více než 75% zlepšení léze
- Pacienti, kteří dobrovolně souhlasili s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti do 19 let
- Pacienti s lokalizovaným vitiligem a segmentálním vitiligem
- Pacientky, které jsou ve stavu fyzického nebo duševního postižení k léčbě nebo jsou těhotné
- Pacienti se šířením lézí vitiliga
- Pacienti, kteří nechtějí tuto studii provést nebo odmítnou napsat formulář souhlasu
- Jakákoli jiná osoba, která bude považována za nevhodnou pro zkoušku, podle uvážení zkoušejícího
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Po dobu celkem 12 měsíců provádějte jednou měsíčně ošetření 308nm excimerovým laserem. V tuto chvíli je dávka 308nm excimerového laseru založena na 50 % maximální dávky, kterou pacient k léčbě dostal. Kontrolujte známky zvětšených lézí vitiliga v 3měsíčních intervalech po celkovou dobu 12 měsíců. Pokud je v průběhu sledování pozorována recidiva vitiliga, navštivte kliniku a zkontrolujte, zda se neopakuje. |
Po dobu celkem 12 měsíců se 308nm excimerová laserová terapie provádí 1x měsíčně.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolujte známky zvětšených lézí vitiliga v 3měsíčních intervalech po celkovou dobu 12 měsíců. Pokud je v průběhu sledování pozorována recidiva vitiliga, navštivte kliniku a zkontrolujte, zda se neopakuje. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva vitiliga
Časové okno: Změna od základního plošného skóre po 12 měsících
|
Klinické fotografie pořízené před a 12 měsíců po dokončení studie.
Fotografie budou použity k měření oblasti vitiligo léze a vyšetřovatelé porovnají plošné skóre a posoudí, zda dochází k recidivě či nikoli.
|
Změna od základního plošného skóre po 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení spokojenosti pacientů
Časové okno: ve výchozím stavu a ve 12 měsících
|
Hodnocení spokojenosti pacientů pomocí pětibodové Likertovy škály (Škála 1: silně nespokojen, Škála 2: Nespokojen, Škála 3: Ani spokojen, ani nespokojen, Škála 4: Spokojený, Škála 5: Velmi spokojen)
|
ve výchozím stavu a ve 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VC17DEDI0186
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .