Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia podtrzymująca terapii laserem ekscymerowym 308 nm u pacjentów z bielactwem

25 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Jung Min Bae, The Catholic University of Korea
Chociaż bielactwo jest trudne do wyleczenia, nawroty są częste po leczeniu, a wielu pacjentów cierpi z powodu obaw związanych z nawrotami i chorobą. Udowodniono, że łuszczyca, kolejne wskazanie do leczenia promieniowaniem ultrafioletowym, może bezpiecznie i skutecznie ograniczać nawroty łuszczycy poprzez comiesięczną terapię podtrzymującą. Celem pracy była ocena skuteczności terapii laserem ekscymerowym 308 nm w zapobieganiu nawrotom bielactwa.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przez łączny okres 12 miesięcy wykonuj zabieg laserem ekscymerowym 308 nm raz w miesiącu. Sprawdzaj objawy powiększonych zmian bielaczych w odstępach 3-miesięcznych przez całkowity okres 12 miesięcy.

Niezależny oceniający uzyska ocenę obszaru bielactwa (Vitiligo Extent Score) na podstawie porównania zdjęć klinicznych przed rejestracją i po badaniu klinicznym oraz oceni, czy bielactwo nawraca. To badanie jest randomizowaną próbą kontrolną, a badacze planują porównać częstość nawrotów w grupie eksperymentalnej i kontrolnej za pomocą testu chi-kwadrat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyonggi-do
      • Suwon, Gyonggi-do, Republika Korei, 16247
        • Rekrutacyjny
        • St. Vincent's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 19 lat lub starsi
  2. Pacjenci z bielactwem uogólnionym ze zmianami na tułowiu
  3. Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni laserem ekscymerowym 308 nm i uzyskali poprawę o ponad 75%
  4. Pacjenci, którzy dobrowolnie zgodzili się wziąć udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci poniżej 19
  2. Pacjenci z miejscowym bielactwem i segmentalnym bielactwem
  3. Pacjenci, którzy są w stanie niepełnosprawności fizycznej lub umysłowej do wykonywania zabiegów lub są w ciąży
  4. Pacjenci z szerzeniem się zmian bielaczych
  5. Pacjenci, którzy nie chcą wykonywać tego badania lub odmawiają napisania formularza zgody
  6. Każda inna osoba uznana za nieodpowiednią do egzaminu według uznania egzaminatora

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna

Przez łączny okres 12 miesięcy wykonuj zabieg laserem ekscymerowym 308 nm raz w miesiącu.

W tym czasie dawka lasera ekscymerowego 308 nm jest oparta na 50% dawki maksymalnej, jaką pacjent otrzymał w ramach zabiegu.

Sprawdzaj objawy powiększonych zmian bielaczych w odstępach 3-miesięcznych przez całkowity okres 12 miesięcy.

W przypadku zaobserwowania nawrotu bielactwa w okresie obserwacji należy zgłosić się do poradni i sprawdzić, czy nie ma nawrotu.
Urządzenie: laser ekscymerowy 308 nm
Przez łącznie 12 miesięcy raz w miesiącu wykonywana jest terapia laserem ekscymerowym 308 nm.
Brak interwencji: Grupa kontrolna

Sprawdzaj objawy powiększonych zmian bielaczych w odstępach 3-miesięcznych przez całkowity okres 12 miesięcy.

W przypadku zaobserwowania nawrotu bielactwa w okresie obserwacji należy zgłosić się do poradni i sprawdzić, czy nie ma nawrotu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót bielactwa
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do punktacji obszaru wyjściowego po 12 miesiącach
Zdjęcia kliniczne wykonane przed i 12 miesięcy po zakończeniu badania. Fotografie zostaną wykorzystane do zmierzenia obszaru zmiany bielaczej, a badacze porównają punktację obszaru i ocenią, czy występuje nawrót.
Zmiana w stosunku do punktacji obszaru wyjściowego po 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: na linii podstawowej i po 12 miesiącach
Ocena satysfakcji pacjenta za pomocą pięciostopniowej skali Likerta (skala 1: zdecydowanie niezadowolony, skala 2: niezadowolony, skala 3: ani zadowolony, ani niezadowolony, skala 4: zadowolony, skala 5: zdecydowanie zadowolony)
na linii podstawowej i po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

18 listopada 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

18 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VC17DEDI0186

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na laser ekscymerowy 308 nm

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj