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Thérapie d'entretien de la thérapie au laser excimer 308 nm chez les patients atteints de vitiligo

25 décembre 2017 mis à jour par: Jung Min Bae, The Catholic University of Korea
Bien que le vitiligo soit difficile à guérir, les récidives sont fréquentes après le traitement et de nombreux patients s'inquiètent de la récidive ainsi que de la maladie. Le psoriasis, une autre indication du traitement par rayonnement ultraviolet, a été établi qu'il peut réduire efficacement et en toute sécurité la récurrence du psoriasis grâce à un traitement d'entretien mensuel. Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité de la thérapie au laser excimer 308 nm pour la prévention des rechutes dans le vitiligo.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pendant une durée totale de 12 mois, effectuez le traitement au laser excimer 308 nm une fois par mois. Vérifiez les signes de lésions de vitiligo élargies à des intervalles de 3 mois pendant une période totale de 12 mois.

Un évaluateur indépendant obtiendra le score de la zone de vitiligo (Vitiligo Extent Score) en comparant des photographies cliniques avant l'enregistrement et après l'essai clinique, et jugera si le vitiligo est récurrent. Cette étude est un essai contrôlé randomisé, et les chercheurs prévoient de comparer les taux de récidive des groupes expérimentaux et témoins à l'aide du test du chi carré.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyonggi-do
      • Suwon, Gyonggi-do, Corée, République de, 16247
        • Recrutement
        • St. Vincent's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 19 ans ou plus
  2. Patients atteints de vitiligo généralisé avec lésions sur le tronc
  3. Patients ayant déjà été traités avec le laser excimer 308 nm et ayant obtenu plus de 75 % d'amélioration des lésions
  4. Patients ayant volontairement accepté de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Patients de moins de 19 ans
  2. Patients atteints de vitiligo localisé et de vitiligo segmentaire
  3. Les patients qui sont dans un état d'incapacité physique ou mentale pour effectuer un traitement ou enceintes
  4. Patients présentant une propagation des lésions de vitiligo
  5. Patients qui ne veulent pas faire leur étude ou qui refusent de rédiger un formulaire de consentement
  6. Toute autre personne jugée inapte à l'examen à la discrétion de l'examinateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental

Pendant une durée totale de 12 mois, effectuez le traitement au laser excimer 308 nm une fois par mois.

À l'heure actuelle, la dose du laser excimer 308 nm est basée sur 50 % de la dose maximale que le patient a reçue pour le traitement.

Vérifiez les signes de lésions de vitiligo élargies à des intervalles de 3 mois pendant une période totale de 12 mois.

Si une récidive du vitiligo est observée pendant la période de suivi, rendez-vous à la clinique et vérifiez s'il y a récidive.
Dispositif: le laser excimère 308 nm
Pendant une durée totale de 12 mois, la thérapie au laser excimer 308 nm est effectuée une fois par mois.
Aucune intervention: Groupe de contrôle

Vérifiez les signes de lésions de vitiligo élargies à des intervalles de 3 mois pendant une période totale de 12 mois.

Si une récidive du vitiligo est observée pendant la période de suivi, rendez-vous à la clinique et vérifiez s'il y a récidive.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive du vitiligo
Délai: Changement par rapport au score de surface de référence à 12 mois
Photographies cliniques prises avant et 12 mois après la fin de l'étude. Les photographies seront utilisées pour mesurer la zone de lésion du vitiligo, et les enquêteurs compareront le score de zone et jugeront s'il y a ou non une récidive.
Changement par rapport au score de surface de référence à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'évaluation de la satisfaction des patients
Délai: au départ et à 12 mois
L'évaluation de la satisfaction des patients à l'aide de l'échelle de Likert en cinq points (Échelle 1 : fortement insatisfait, Échelle 2 : Non-satisfait, Échelle 3 : Ni satisfait ni insatisfait, Échelle 4 : Satisfait, Échelle 5 : Fortement satisfait)
au départ et à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Catholic University of Korea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 novembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

18 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

18 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2017

Première publication (Réel)

27 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VC17DEDI0186

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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