Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intradermální injekce plazmy bohaté na krevní destičky v kombinaci s 308 nm excimerovým světlem pro léčbu stabilního akrálního vitiliga

27. dubna 2024 aktualizováno: Yijian Zhu

Intradermální injekce plazmy bohaté na krevní destičky navíc k 308 nm excimerovému světlu při léčbě stabilního akrálního vitiliga: Prospektivní randomizovaná placebem kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda plazma bohatá na krevní destičky (PRP) funguje při léčbě akrálního stabilního vitiliga u dospělých. Dozví se také o bezpečnosti plazmy bohaté na krevní destičky. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Zlepšuje PRP v kombinaci s 308 nm excimerovou fototerapií účinnost ve srovnání se samotným 308 nm excimerovým světlem při léčbě vitiliga končetin?
  • Jaké zdravotní problémy mají účastníci, když užívají PRP intradermální injekce?

Výzkumníci budou porovnávat PRP s placebem (látka podobající se vzhledu, která neobsahuje žádný lék), aby zjistili, zda PRP funguje při léčbě akrálního vitiliga.

Účastníci budou:

  • Dostávat PRP intradermální injekce jednou měsíčně a 308 nm excimerovou fototerapii dvakrát týdně nebo stejnou frekvenci injekcí fyziologického roztoku a fototerapii po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců
  • Navštivte kliniku jednou za 1 měsíc pro hodnocení
  • Během sledování si veďte deník o jejich příznacích nebo vedlejších účincích

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vitiligo je získané kožní onemocnění charakterizované depigmentovanými makuly a jedním z konvenčních principů léčby je podpora diferenciace kmenových buněk ve folikulární bouli na melanocyty, ale vitiligo končetin je klinicky obtížné repigmentovat a je odolné vůči léčbě kvůli jeho nedostatek vlasových folikulů. Plazma bohatá na trombocyty (PRP) je koncentrovaná plazma trombocytů získaná in vitro izolací autologní plné krve a její účinek na repigmentaci vitiliga na končetinách a potenciální mechanismus zůstávají nejasné. Výzkumníci zkoumali účinnost PRP na akrální vitiligo v jednocentrické, prospektivní, sebekontrolované klinické studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Nábor
        • Huashan Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s nesegmentálním vitiligem stabilní déle než půl roku;
  • Alespoň 1 samostatná stabilní léze na hřbetu pravé a levé ruky, proximálních prstech, distálních prstech a dlaních;
  • Plocha bílých skvrn je menší než 10 % celkového povrchu těla a více než 1 % celkového povrchu těla;
  • Ti, kteří nepodstoupili systémovou léčbu vitiliga a fototerapii nebo související léčbu během 1 měsíce ≥ 1 roku bez významné účinnosti;
  • Dobrovolný podpis informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné a kojící ženy;
  • Ti, kteří v posledních 3 měsících užívali glukokortikoidy nebo jiná imunosupresiva;
  • trpí hematologickými poruchami, jako jsou koagulační abnormality a trombocytopoetické poruchy;
  • Ti, kteří jsou alergičtí na ultrafialové světlo a fotosenzitivní léčbu;
  • Konstituce jizvy;
  • Osoby se současnou nebo předchozí anamnézou rakoviny kůže nebo rodinnou anamnézou rakoviny kůže;
  • Osoby s infekčními chorobami, jako je HIV, syfilis, hepatitida B nebo C;
  • osoby s jinými závažnými systémovými onemocněními;
  • Pacienti, kteří podle úsudku zkoušejícího nejsou vhodní pro zařazení do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PRP + 308 nm
Pozorovací skupina dostávala PRP intradermální injekce (0,5 cm od sebe, 0,02 ml injekce) jednou měsíčně a 308 nm excimerovou fototerapii dvakrát týdně po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců.
Kombinovaný produkt: PRP + 308 nm
PRP + 308 nm
Komparátor placeba: NS+308nm
Kontrolní skupina dostávala stejnou frekvenci injekcí fyziologického roztoku (0,5 cm od sebe, 0,02 ml injekce) a fototerapii po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců.
Kombinovaný produkt: NS+308nm
NS+308nm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre VASI (index závažnosti vitiligo area).
Časové okno: až 24 týdnů
Výpočet skóre VASI (index závažnosti oblasti vitiliga) byl proveden analýzou standardních fotografií pořízených na klinice v každé specifikované době sledování. Rozsah je 0-100 a nižší skóre znamená lepší výsledek.
až 24 týdnů
Zlepšení VASI
Časové okno: až 24 týdnů
Míra zlepšení VASI = (výchozí hodnota VASI – sledování VASI) / výchozí hodnota VASI × 100 %. Rozsah je 0-100 % a vyšší index znamená lepší výsledek.
až 24 týdnů
Dotazník o vedlejších účincích a Dermatologický index kvality života (DLQI)
Časové okno: až 24 týdnů
Dotazník vedlejších účinků zahrnuje nepohodlí, jako je bolest, svědění, erytém nebo alergické reakce. Rozsah dermatologického indexu kvality života (DLQI) je 0-30 a vyšší skóre znamená lepší výsledek.
až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná hodnota pigmentace, průměrná hodnota erytému
Časové okno: až 24 týdnů
Jsou pozorovány a vypočítávány pomocí Antera 3D.
až 24 týdnů
Obrázky v režimu pigmentu a erytému
Časové okno: až 24 týdnů
Jsou zachyceny Antera 3D.
až 24 týdnů
Repigmentační vzorce
Časové okno: až 24 týdnů
Pozoruje je Antera 3D.
až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yijian Zhu

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yijian Zhu, M.D., Huashan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023M-013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PRP + 308 nm

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit