Поддерживающая терапия эксимер-лазерной терапией с длиной волны 308 нм у пациентов с витилиго
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В течение 12 месяцев проводить лечение эксимерным лазером с длиной волны 308 нм один раз в месяц. Проверяйте наличие признаков увеличенных поражений витилиго с интервалом в 3 месяца в течение всего периода 12 месяцев.
Независимый оценщик получит оценку области витилиго (оценка степени витилиго) путем сравнения клинических фотографий, сделанных до регистрации и после клинического испытания, и оценит, повторяется ли витилиго. Это исследование является рандомизированным контролируемым испытанием, и исследователи планируют сравнить частоту рецидивов в экспериментальной и контрольной группах с помощью критерия хи-квадрат.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gyonggi-do
-
Suwon, Gyonggi-do, Корея, Республика, 16247
- Рекрутинг
- St. Vincent's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 19 лет и старше
- Пациенты с генерализованным витилиго с поражением туловища
- Пациенты, ранее лечившиеся эксимерным лазером с длиной волны 308 нм и достигшие улучшения более чем на 75%
- Пациенты, добровольно согласившиеся на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте до 19 лет
- Пациенты с локализованным витилиго и сегментарным витилиго
- Пациенты, находящиеся в состоянии физического или психического расстройства для проведения лечения или беременные
- Пациенты с распространением очагов витилиго
- Пациенты, которые не хотят участвовать в исследовании или отказываются писать форму согласия
- Любое другое лицо, признанное неподходящим для экзамена по усмотрению экзаменатора
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
В течение 12 месяцев проводить лечение эксимерным лазером с длиной волны 308 нм один раз в месяц. В настоящее время доза эксимерного лазера с длиной волны 308 нм составляет 50% от максимальной дозы, которую пациент получил для лечения. Проверяйте наличие признаков увеличенных поражений витилиго с интервалом в 3 месяца в течение всего периода 12 месяцев. Если в течение периода наблюдения наблюдается рецидив витилиго, посетите клинику и проверьте наличие рецидива. |
В течение 12 месяцев эксимерлазерная терапия с длиной волны 308 нм проводится 1 раз в месяц.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Проверяйте наличие признаков увеличенных поражений витилиго с интервалом в 3 месяца в течение всего периода 12 месяцев. Если в течение периода наблюдения наблюдается рецидив витилиго, посетите клинику и проверьте наличие рецидива. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив витилиго
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем области через 12 месяцев
|
Клинические фотографии, сделанные до и через 12 месяцев после завершения исследования.
Фотографии будут использоваться для измерения площади поражения витилиго, и исследователи будут сравнивать оценку области и судить, есть ли рецидив.
|
Изменение по сравнению с исходным показателем области через 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: исходно и через 12 мес.
|
Оценка удовлетворенности пациентов по пятибалльной шкале Лайкерта (Шкала 1: полностью не удовлетворен, Шкала 2: Не удовлетворен, Шкала 3: Ни удовлетворен, ни не удовлетворен, Шкала 4: Удовлетворен, Шкала 5: Полностью удовлетворен)
|
исходно и через 12 мес.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VC17DEDI0186
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .