Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Underhållsterapi av 308-nm Excimer-laserterapi hos patienter med vitiligo

25 december 2017 uppdaterad av: Jung Min Bae, The Catholic University of Korea
Även om vitiligo är svårt att bota, är återfall frekventa efter behandling, och många patienter lider av oro för såväl återfall som sjukdom. Psoriasis, en annan indikation för behandling med ultraviolett strålning, har fastställts att den säkert och effektivt kan minska återfall av psoriasis genom månatlig underhållsbehandling. Syftet med denna studie var att utvärdera effektiviteten av 308-nm excimer-laserterapi för att förhindra återfall i vitiligo.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utför en 308-nm excimerlaserbehandling en gång i månaden under en total period av 12 månader. Kontrollera om det finns tecken på förstorade vitiligolesioner med 3 månaders intervall under en total period av 12 månader.

En oberoende utvärderare kommer att få poängen för vitiligoarea (Vitiligo Extent Score) genom att jämföra kliniska fotografier före registrering och efter den kliniska prövningen, och bedöma om vitiligo återkommer. Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie, och utredarna planerar att jämföra återfallsfrekvensen för experiment- och kontrollgrupperna med hjälp av Chi-kvadrattestet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gyonggi-do
      • Suwon, Gyonggi-do, Korea, Republiken av, 16247
        • Rekrytering
        • St. Vincent's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som är 19 år eller äldre
  2. Patienter med generaliserad vitiligo med lesioner på bålen
  3. Patienter som hade behandlats med 308-nm excimerlaser tidigare och uppnått mer än 75 % lesionsförbättring
  4. Patienter som frivilligt gick med på att delta i studien

Exklusions kriterier:

  1. Patienter under 19 år
  2. Patienter med lokal vitiligo och segmentell vitiligo
  3. Patienter som är i ett tillstånd av fysisk eller psykisk funktionsnedsättning för att utföra behandling eller är gravida
  4. Patienter med spridning av vitiligolesioner
  5. Patienter som inte vill göra studien eller som vägrar att skriva ett samtyckesformulär
  6. Varje annan person som bedöms olämplig för tentamen efter examinatorns bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp

Utför en 308-nm excimerlaserbehandling en gång i månaden under en total period av 12 månader.

Vid denna tidpunkt är dosen av 308-nm excimerlaser baserad på 50 % av den maximala dosen som patienten fick för behandlingen.

Kontrollera om det finns tecken på förstorade vitiligolesioner med 3 månaders intervall under en total period av 12 månader.

Om återfall av vitiligo observeras under uppföljningsperioden, besök kliniken och kontrollera om det återkommer.
Enhet: 308-nm excimerlasern
Under en total period av 12 månader utförs 308-nm excimer-laserterapi en gång i månaden.
Inget ingripande: Kontrollgrupp

Kontrollera om det finns tecken på förstorade vitiligolesioner med 3 månaders intervall under en total period av 12 månader.

Om återfall av vitiligo observeras under uppföljningsperioden, besök kliniken och kontrollera om det återkommer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfall av vitiligo
Tidsram: Ändring från Baseline-areapoäng vid 12 månader
Kliniska fotografier tagna före och 12 månader efter avslutad studie. Fotografierna kommer att användas för att mäta området för vitiligoskadan, och utredarna kommer att jämföra areapoängen och bedöma om det finns ett återfall eller inte.
Ändring från Baseline-areapoäng vid 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömningen av patientnöjdhet
Tidsram: vid Baseline och vid 12 månader
Bedömningen av patientnöjdhet med hjälp av en femgradig Likert-skala (Skala 1: starkt missnöjd, skala 2: missnöjd, skala 3: varken nöjd eller missnöjd, skala 4: nöjd, skala 5: starkt nöjd)
vid Baseline och vid 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 november 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

18 november 2018

Avslutad studie (Förväntat)

18 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 december 2017

Första postat (Faktisk)

27 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VC17DEDI0186

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 308-nm excimerlasern

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera