Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vedligeholdelsesterapi af 308-nm Excimer-laserterapi hos patienter med vitiligo

25. december 2017 opdateret af: Jung Min Bae, The Catholic University of Korea
Selvom vitiligo er vanskelig at helbrede, er tilbagefald hyppige efter behandling, og mange patienter lider af bekymringer om tilbagefald såvel som sygdom. Psoriasis, en anden indikation for ultraviolet strålebehandling, er blevet fastslået, at den sikkert og effektivt kan reducere tilbagefald af psoriasis gennem månedlig vedligeholdelsesbehandling. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten af ​​308-nm excimer-laserterapi til forebyggelse af tilbagefald i vitiligo.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I en samlet periode på 12 måneder skal du udføre 308-nm excimer laserbehandling en gang om måneden. Tjek for tegn på forstørrede vitiligolæsioner med 3-måneders intervaller i en samlet periode på 12 måneder.

En uafhængig evaluator vil opnå scoren for vitiligo-område (Vitiligo Extent Score) ved at sammenligne kliniske fotografier før registrering og efter det kliniske forsøg, og bedømme om vitiligo er gentaget. Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg, og efterforskerne planlægger at sammenligne gentagelsesraterne for forsøgs- og kontrolgrupperne ved hjælp af Chi-kvadrat-testen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyonggi-do
      • Suwon, Gyonggi-do, Korea, Republikken, 16247
        • Rekruttering
        • St. Vincent's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter på 19 år eller ældre
  2. Patienter med generaliseret vitiligo med læsioner på stammen
  3. Patienter, der tidligere var blevet behandlet med 308-nm excimer-laser og opnåede mere end 75 % læsionsforbedring
  4. Patienter, der frivilligt sagde ja til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter under 19 år
  2. Patienter med lokaliseret vitiligo og segmental vitiligo
  3. Patienter, der er i en tilstand af fysisk eller psykisk funktionsnedsættelse til at udføre behandling eller er gravide
  4. Patienter med spredning af vitiligo læsioner
  5. Patienter, der ikke ønsker at lave undersøgelsen, eller som nægter at skrive en samtykkeerklæring
  6. Enhver anden person, som skønnes uegnet til prøven efter eksaminatorens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe

I en samlet periode på 12 måneder skal du udføre 308-nm excimer laserbehandling en gang om måneden.

På dette tidspunkt er dosis af 308-nm excimer-laseren baseret på de 50 % af den maksimale dosis, som patienten modtog til behandlingen.

Tjek for tegn på forstørrede vitiligolæsioner med 3-måneders intervaller i en samlet periode på 12 måneder.

Hvis der observeres recidiv af vitiligo i opfølgningsperioden, skal du besøge klinikken og kontrollere for recidiv.
Enhed: 308-nm excimer-laseren
I en samlet periode på 12 måneder udføres 308-nm excimer-laserterapi en gang om måneden.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe

Tjek for tegn på forstørrede vitiligolæsioner med 3-måneders intervaller i en samlet periode på 12 måneder.

Hvis der observeres recidiv af vitiligo i opfølgningsperioden, skal du besøge klinikken og kontrollere for recidiv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af vitiligo
Tidsramme: Ændring fra baseline områdescore ved 12 måneder
Kliniske fotografier taget før og 12 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Fotografierne vil blive brugt til at måle området med vitiligolæsion, og efterforskerne vil sammenligne arealet og vurdere, om der er en gentagelse eller ej.
Ændring fra baseline områdescore ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af patienttilfredshed
Tidsramme: ved baseline og ved 12 måneder
Vurdering af patienttilfredshed ved hjælp af fem-punkts Likert-skala (Skala 1: stærkt utilfreds, Skala 2: Ikke-tilfreds, Skala 3: Hverken tilfreds eller utilfreds, Skala 4: Tilfreds, Skala 5: Stærkt tilfreds)
ved baseline og ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

18. november 2018

Studieafslutning (Forventet)

18. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. december 2017

Først opslået (Faktiske)

27. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VC17DEDI0186

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 308-nm excimer-laseren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner