Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vedlikeholdsterapi av 308-nm Excimer-laserterapi hos pasienter med vitiligo

25. desember 2017 oppdatert av: Jung Min Bae, The Catholic University of Korea
Selv om vitiligo er vanskelig å kurere, er tilbakefall hyppige etter behandling, og mange pasienter lider av bekymringer om tilbakefall så vel som sykdom. Psoriasis, en annen indikasjon for ultrafiolett strålebehandling, har blitt fastslått at den trygt og effektivt kan redusere tilbakefall av psoriasis gjennom månedlig vedlikeholdsbehandling. Målet med denne studien var å evaluere effekten av 308-nm excimer-laserterapi for forebygging av tilbakefall i vitiligo.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For en total periode på 12 måneder, utfør 308-nm excimer-laserbehandling en gang i måneden. Se etter tegn på forstørrede vitiligolesjoner med 3 måneders mellomrom i en total periode på 12 måneder.

En uavhengig evaluator vil innhente poengsummen for vitiligoområdet (Vitiligo Extent Score) ved å sammenligne kliniske fotografier fra før registrering og etter den kliniske utprøvingen, og bedømme om vitiligo er gjentatt. Denne studien er en randomisert kontrollert studie, og etterforskerne planlegger å sammenligne gjentakelsesratene til eksperimentelle og kontrollgruppene ved å bruke Chi-squad-testen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyonggi-do
      • Suwon, Gyonggi-do, Korea, Republikken, 16247
        • Rekruttering
        • St. Vincent's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som er 19 år eller eldre
  2. Pasienter med generalisert vitiligo med lesjoner på stammen
  3. Pasienter som tidligere hadde behandlet med 308-nm excimer-laser og oppnådde mer enn 75 % lesjonsforbedring
  4. Pasienter som frivillig takket ja til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter under 19 år
  2. Pasienter med lokalisert vitiligo og segmentell vitiligo
  3. Pasienter som er i en tilstand av fysisk eller psykisk svekkelse for å utføre behandling eller er gravide
  4. Pasienter med spredning av vitiligo lesjoner
  5. Pasienter som ikke ønsker å gjøre studien eller som nekter å skrive et samtykkeskjema
  6. Enhver annen person som anses uegnet til eksamen etter sensors skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe

For en total periode på 12 måneder, utfør 308-nm excimer-laserbehandling en gang i måneden.

På dette tidspunktet er dosen av 308-nm excimer-laser basert på 50 % av den maksimale dosen som pasienten fikk for behandlingen.

Se etter tegn på forstørrede vitiligolesjoner med 3 måneders mellomrom i en total periode på 12 måneder.

Hvis det observeres tilbakefall av vitiligo i oppfølgingsperioden, besøk klinikken og sjekk for tilbakefall.
Enhet: 308-nm excimer-laseren
I en total periode på 12 måneder utføres 308-nm excimer-laserterapi en gang i måneden.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe

Se etter tegn på forstørrede vitiligolesjoner med 3 måneders mellomrom i en total periode på 12 måneder.

Hvis det observeres tilbakefall av vitiligo i oppfølgingsperioden, besøk klinikken og sjekk for tilbakefall.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelse av vitiligo
Tidsramme: Endring fra Baseline area score ved 12 måneder
Kliniske fotografier tatt før og 12 måneder etter fullføring av studien. Fotografiene vil bli brukt til å måle området med vitiligo-lesjon, og etterforskerne vil sammenligne områdescore og bedømme om det er en gjentakelse eller ikke.
Endring fra Baseline area score ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurderingen av pasienttilfredshet
Tidsramme: ved baseline og ved 12 måneder
Vurdering av pasienttilfredshet ved hjelp av fempunkts Likert-skala (Skala 1: sterkt misfornøyd, skala 2: ikke fornøyd, skala 3: verken fornøyd eller ikke fornøyd, skala 4: fornøyd, skala 5: sterkt fornøyd)
ved baseline og ved 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2017

Primær fullføring (Forventet)

18. november 2018

Studiet fullført (Forventet)

18. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VC17DEDI0186

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 308-nm excimer-laseren

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere