Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderhoudstherapie van 308-nm Excimer-lasertherapie bij patiënten met vitiligo

25 december 2017 bijgewerkt door: Jung Min Bae, The Catholic University of Korea
Hoewel vitiligo moeilijk te genezen is, komen recidieven vaak voor na de behandeling, en veel patiënten maken zich zorgen over zowel recidief als ziekte. Psoriasis, een andere indicatie voor behandeling met ultraviolette straling, is vastgesteld dat het de terugkeer van psoriasis veilig en effectief kan verminderen door middel van maandelijkse onderhoudstherapie. Het doel van deze studie was om de werkzaamheid van 308-nm excimeerlasertherapie voor de preventie van terugval in vitiligo te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voer gedurende een totale periode van 12 maanden de 308-nm excimeerlaserbehandeling eenmaal per maand uit. Controleer op tekenen van vergrote vitiligo-laesies met tussenpozen van 3 maanden gedurende een totale periode van 12 maanden.

Een onafhankelijke beoordelaar zal de score van het vitiligogebied (Vitiligo Extent Score) verkrijgen door klinische foto's van vóór registratie en na de klinische proef te vergelijken, en beoordelen of vitiligo terugkeert. Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie en de onderzoekers zijn van plan om de herhalingspercentages van de experimentele en controlegroepen te vergelijken met behulp van de Chi-kwadraat-test.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyonggi-do
      • Suwon, Gyonggi-do, Korea, republiek van, 16247
        • Werving
        • St. Vincent's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met een leeftijd van 19 jaar of ouder
  2. Patiënten met gegeneraliseerde vitiligo met laesies op de romp
  3. Patiënten die eerder met de 308-nm excimeerlaser waren behandeld en meer dan 75% laesieverbetering bereikten
  4. Patiënten die vrijwillig hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten jonger dan 19 jaar
  2. Patiënten met gelokaliseerde vitiligo en segmentale vitiligo
  3. Patiënten die lichamelijk of geestelijk gehandicapt zijn om een ​​behandeling uit te voeren of zwanger zijn
  4. Patiënten met verspreiding van vitiligo-laesies
  5. Patiënten die hun studie niet willen doen of die weigeren een toestemmingsformulier te schrijven
  6. Elke andere persoon die naar het oordeel van de examinator ongeschikt wordt geacht voor het examen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep

Voer gedurende een totale periode van 12 maanden de 308-nm excimeerlaserbehandeling eenmaal per maand uit.

Op dit moment is de dosis van de 308-nm excimeerlaser gebaseerd op de 50% van de maximale dosis die de patiënt voor de behandeling heeft gekregen.

Controleer op tekenen van vergrote vitiligo-laesies met tussenpozen van 3 maanden gedurende een totale periode van 12 maanden.

Als recidief van vitiligo wordt waargenomen tijdens de follow-upperiode, bezoek dan de kliniek en controleer op recidief.
Apparaat: de 308-nm excimeerlaser
Gedurende een totale periode van 12 maanden wordt de 308-nm excimeerlasertherapie eenmaal per maand uitgevoerd.
Geen tussenkomst: Controlegroep

Controleer op tekenen van vergrote vitiligo-laesies met tussenpozen van 3 maanden gedurende een totale periode van 12 maanden.

Als recidief van vitiligo wordt waargenomen tijdens de follow-upperiode, bezoek dan de kliniek en controleer op recidief.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling van vitiligo
Tijdsspanne: Verandering van basislijngebiedscore na 12 maanden
Klinische foto's genomen vóór en 12 maanden na voltooiing van het onderzoek. De foto's zullen worden gebruikt om het gebied van de vitiligo-laesie te meten, en de onderzoekers zullen de gebiedsscore vergelijken en beoordelen of er al dan niet een recidief is.
Verandering van basislijngebiedscore na 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De beoordeling van patiënttevredenheid
Tijdsspanne: bij baseline en na 12 maanden
De beoordeling van patiënttevredenheid met behulp van een vijfpunts Likertschaal (Schaal 1: zeer ontevreden, Schaal 2: Niet tevreden, Schaal 3: Niet tevreden, niet ontevreden, Schaal 4: Tevreden, Schaal 5: Zeer tevreden)
bij baseline en na 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 november 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

18 november 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

18 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VC17DEDI0186

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op de 308-nm excimeerlaser

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren