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Erhaltungstherapie der 308-nm-Excimer-Lasertherapie bei Patienten mit Vitiligo

25. Dezember 2017 aktualisiert von: Jung Min Bae, The Catholic University of Korea
Obwohl Vitiligo schwer zu heilen ist, kommt es nach der Behandlung häufig zu Rezidiven, und viele Patienten leiden sowohl unter Bedenken hinsichtlich eines Rezidivs als auch unter Krankheiten. Bei Psoriasis, einer weiteren Indikation für die Behandlung mit UV-Strahlung, wurde festgestellt, dass sie das Wiederauftreten der Psoriasis durch eine monatliche Erhaltungstherapie sicher und wirksam reduzieren kann. Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit der 308-nm-Excimer-Lasertherapie zur Vorbeugung von Rückfällen bei Vitiligo zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Führen Sie für einen Gesamtzeitraum von 12 Monaten die 308-nm-Excimer-Laserbehandlung einmal im Monat durch. Überprüfen Sie in 3-Monats-Intervallen für einen Gesamtzeitraum von 12 Monaten auf Anzeichen von vergrößerten Vitiligo-Läsionen.

Ein unabhängiger Gutachter erhält die Bewertung des Vitiligo-Bereichs (Vitiligo Extent Score) aus dem Vergleich klinischer Fotos vor der Registrierung und nach der klinischen Studie und beurteilt, ob Vitiligo wieder aufgetreten ist. Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, und die Forscher planen, die Rezidivraten der Versuchs- und Kontrollgruppe mit dem Chi-Quadrat-Test zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyonggi-do
      • Suwon, Gyonggi-do, Korea, Republik von, 16247
        • Rekrutierung
        • St. Vincent's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 19 Jahren oder älter
  2. Patienten mit generalisierter Vitiligo mit Läsionen am Stamm
  3. Patienten, die zuvor mit dem 308-nm-Excimer-Laser behandelt wurden und eine Läsionsverbesserung von mehr als 75 % erreichten
  4. Patienten, die sich freiwillig bereit erklärt haben, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten unter 19 Jahren
  2. Patienten mit lokalisierter Vitiligo und segmentaler Vitiligo
  3. Patienten, die sich in einem Zustand körperlicher oder geistiger Beeinträchtigung befinden, um eine Behandlung durchzuführen, oder schwanger sind
  4. Patienten mit Ausbreitung von Vitiligo-Läsionen
  5. Patienten, die diese Studie nicht durchführen möchten oder sich weigern, eine Einwilligungserklärung zu schreiben
  6. Jede andere Person, die nach Ermessen des Prüfers für die Prüfung nicht geeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe

Führen Sie für einen Gesamtzeitraum von 12 Monaten die 308-nm-Excimer-Laserbehandlung einmal im Monat durch.

Zu diesem Zeitpunkt basiert die Dosis des 308-nm-Excimer-Lasers auf 50 % der maximalen Dosis, die der Patient für die Behandlung erhalten hat.

Überprüfen Sie in 3-Monats-Intervallen für einen Gesamtzeitraum von 12 Monaten auf Anzeichen von vergrößerten Vitiligo-Läsionen.

Wenn während der Nachbeobachtungszeit ein Wiederauftreten von Vitiligo beobachtet wird, besuchen Sie die Klinik und prüfen Sie auf ein Wiederauftreten.
Gerät: der 308-nm-Excimer-Laser
Über einen Gesamtzeitraum von 12 Monaten wird die 308-nm-Excimer-Lasertherapie einmal im Monat durchgeführt.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe

Überprüfen Sie in 3-Monats-Intervallen für einen Gesamtzeitraum von 12 Monaten auf Anzeichen von vergrößerten Vitiligo-Läsionen.

Wenn während der Nachbeobachtungszeit ein Wiederauftreten von Vitiligo beobachtet wird, besuchen Sie die Klinik und prüfen Sie auf ein Wiederauftreten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten von Vitiligo
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Baseline-Flächenscore nach 12 Monaten
Klinische Fotos, die vor und 12 Monate nach Abschluss der Studie aufgenommen wurden. Die Fotos werden verwendet, um den Bereich der Vitiligo-Läsion zu messen, und die Ermittler vergleichen den Bereichswert und beurteilen, ob ein Rezidiv vorliegt oder nicht.
Veränderung gegenüber dem Baseline-Flächenscore nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Bewertung der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Die Beurteilung der Patientenzufriedenheit mittels fünfstufiger Likert-Skala (Skala 1: stark nicht zufrieden, Skala 2: nicht zufrieden, Skala 3: weder zufrieden noch nicht zufrieden, Skala 4: zufrieden, Skala 5: sehr zufrieden)
zu Studienbeginn und nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

18. November 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

18. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VC17DEDI0186

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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