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Terapia de mantenimiento de la terapia con láser excimer de 308 nm en pacientes con vitíligo

25 de diciembre de 2017 actualizado por: Jung Min Bae, The Catholic University of Korea
Aunque el vitíligo es difícil de curar, las recurrencias son frecuentes después del tratamiento y muchos pacientes tienen preocupaciones sobre la recurrencia y la enfermedad. La psoriasis, otra indicación para el tratamiento con radiación ultravioleta, se ha establecido que puede reducir de manera segura y efectiva la recurrencia de la psoriasis a través de una terapia de mantenimiento mensual. El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia de la terapia con láser excimer de 308 nm para la prevención de recaídas en el vitíligo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Durante un período total de 12 meses, realice el tratamiento con láser excimer de 308 nm una vez al mes. Compruebe si hay signos de lesiones de vitíligo agrandadas a intervalos de 3 meses durante un período total de 12 meses.

Un evaluador independiente obtendrá la puntuación del área de vitíligo (puntuación de la extensión del vitíligo) comparando fotografías clínicas de antes del registro y después del ensayo clínico, y juzgará si el vitíligo es recurrente. Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado y los investigadores planean comparar las tasas de recurrencia de los grupos experimental y de control mediante la prueba de chi-cuadrado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyonggi-do
      • Suwon, Gyonggi-do, Corea, república de, 16247
        • Reclutamiento
        • St. Vincent's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con edad de 19 años o más
  2. Pacientes de vitíligo generalizado con lesiones en el tronco
  3. Pacientes que habían sido tratados previamente con el láser excimer de 308 nm y lograron una mejoría de la lesión superior al 75 %
  4. Pacientes que aceptaron voluntariamente participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes menores de 19 años
  2. Pacientes con vitíligo localizado y vitíligo segmentario
  3. Pacientes que se encuentren en estado de impedimento físico o psíquico para realizar el tratamiento o embarazadas
  4. Pacientes con diseminación de lesiones de vitíligo
  5. Pacientes que no quieren participar en este estudio o que se niegan a escribir un formulario de consentimiento
  6. Cualquier otra persona considerada no apta para el examen a discreción del examinador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental

Durante un período total de 12 meses, realice el tratamiento con láser excimer de 308 nm una vez al mes.

En este momento, la dosis del láser excimer de 308 nm se basa en el 50% de la dosis máxima que recibió el paciente para el tratamiento.

Compruebe si hay signos de lesiones de vitíligo agrandadas a intervalos de 3 meses durante un período total de 12 meses.

Si se observa recurrencia del vitíligo durante el período de seguimiento, visite la clínica y verifique si hay recurrencia.
Dispositivo: el láser excimer de 308 nm
Durante un período total de 12 meses, la terapia con láser excimer de 308 nm se realiza una vez al mes.
Sin intervención: Grupo de control

Compruebe si hay signos de lesiones de vitíligo agrandadas a intervalos de 3 meses durante un período total de 12 meses.

Si se observa recurrencia del vitíligo durante el período de seguimiento, visite la clínica y verifique si hay recurrencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia del vitíligo
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación del área inicial a los 12 meses
Fotografías clínicas tomadas antes y 12 meses después de la finalización del estudio. Las fotografías se utilizarán para medir el área de la lesión de vitíligo, y los investigadores compararán la puntuación del área y juzgarán si hay una recurrencia o no.
Cambio con respecto a la puntuación del área inicial a los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La evaluación de la satisfacción del paciente.
Periodo de tiempo: al inicio y a los 12 meses
La evaluación de la satisfacción del paciente mediante una escala Likert de cinco puntos (Escala 1: muy insatisfecho, Escala 2: No satisfecho, Escala 3: Ni satisfecho ni insatisfecho, Escala 4: Satisfecho, Escala 5: Muy satisfecho)
al inicio y a los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The Catholic University of Korea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

18 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

18 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VC17DEDI0186

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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