A 308 nm-es excimer lézerterápia fenntartó terápiája vitiligóban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Összesen 12 hónapig végezze el a 308 nm-es excimer lézeres kezelést havonta egyszer. 3 hónapos időközönként, összesen 12 hónapon keresztül ellenőrizze a megnagyobbodott vitiligo elváltozások jeleit.
Egy független értékelő megkapja a vitiligo terület pontszámát (Vitiligo Extent Score) a regisztráció előtti és a klinikai vizsgálat utáni klinikai fényképek összehasonlításából, és megítéli, hogy a vitiligo kiújul-e. Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat, és a kutatók azt tervezik, hogy a kísérleti és a kontrollcsoport kiújulási arányát a Chi-négyzet teszt segítségével hasonlítják össze.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gyonggi-do
-
Suwon, Gyonggi-do, Koreai Köztársaság, 16247
- Toborzás
- St. Vincent's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 éves vagy idősebb betegek
- Generalizált vitiligo-ban szenvedő betegek a törzsön elváltozásokkal
- Olyan betegek, akiket korábban 308 nm-es excimer lézerrel kezeltek, és több mint 75%-os léziójavulást értek el
- Azok a betegek, akik önként vállalták, hogy részt vesznek a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- 19 év alatti betegek
- Lokális vitiligóban és szegmentális vitiligóban szenvedő betegek
- Olyan betegek, akik fizikai vagy szellemi fogyatékos állapotban vannak a kezelés elvégzésére, vagy terhesek
- Vitiligo elváltozások terjedésében szenvedő betegek
- Olyan betegek, akik nem akarják elvégezni a vizsgálatot, vagy nem hajlandók beleegyező nyilatkozatot írni
- Bármely más személy, akit a vizsgáztató döntése alapján alkalmatlannak ítél a vizsgára
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
Összesen 12 hónapig végezze el a 308 nm-es excimer lézeres kezelést havonta egyszer. Jelenleg a 308 nm-es excimer lézer dózisa a páciens által a kezelésre kapott maximális dózis 50%-án alapul. 3 hónapos időközönként, összesen 12 hónapon keresztül ellenőrizze a megnagyobbodott vitiligo elváltozások jeleit. Ha a vitiligo kiújulását figyelik meg az utánkövetési időszakban, keresse fel a klinikát, és ellenőrizze, hogy kiújul-e. |
Összesen 12 hónapig a 308 nm-es excimer lézerterápiát havonta egyszer végezzük.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
3 hónapos időközönként, összesen 12 hónapon keresztül ellenőrizze a megnagyobbodott vitiligo elváltozások jeleit. Ha a vitiligo kiújulását figyelik meg az utánkövetési időszakban, keresse fel a klinikát, és ellenőrizze, hogy kiújul-e. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vitiligo kiújulása
Időkeret: Változás az alapterületi pontszámhoz képest 12 hónap után
|
Klinikai fényképek a vizsgálat befejezése előtt és 12 hónappal azután.
A fényképeket a vitiligo elváltozás területének mérésére használják, a vizsgálók pedig összehasonlítják a terület pontszámát, és megítélik, hogy van-e kiújulás.
|
Változás az alapterületi pontszámhoz képest 12 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek elégedettségének felmérése
Időkeret: alaphelyzetben és 12 hónapos korban
|
A betegelégedettség értékelése ötfokú Likert-skála segítségével (1-es skála: erősen nem elégedett, 2-es skála: nem elégedett, 3-as skála: sem elégedett, sem nem elégedett, 4-es skála: elégedett, 5-ös skála: nagyon elégedett)
|
alaphelyzetben és 12 hónapos korban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VC17DEDI0186
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .