Terapia de manutenção com excimer laser 308 nm em pacientes com vitiligo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Por um período total de 12 meses, realize o tratamento com excimer laser de 308 nm uma vez por mês. Verifique se há sinais de lesões aumentadas de vitiligo em intervalos de 3 meses por um período total de 12 meses.
Um avaliador independente obterá a pontuação da área de vitiligo (Vitiligo Extent Score) comparando as fotografias clínicas antes do registro e após o ensaio clínico e julgará se o vitiligo é recorrente. Este estudo é um estudo randomizado controlado, e os investigadores planejam comparar as taxas de recorrência dos grupos experimental e de controle usando o teste qui-quadrado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Gyonggi-do
-
Suwon, Gyonggi-do, Republica da Coréia, 16247
- Recrutamento
- St. Vincent's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade igual ou superior a 19 anos
- Pacientes com vitiligo generalizado com lesões no tronco
- Pacientes que haviam tratado previamente com excimer laser 308 nm e obtiveram mais de 75% de melhora da lesão
- Pacientes que concordaram voluntariamente em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 19 anos
- Pacientes com vitiligo localizado e vitiligo segmentar
- Pacientes que se encontrem em estado de incapacidade física ou mental para realizar tratamento ou grávidas
- Pacientes com disseminação de lesões de vitiligo
- Pacientes que não querem fazer o estudo ou que se recusam a escrever um formulário de consentimento
- Qualquer outra pessoa considerada inadequada para o exame, a critério do examinador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Por um período total de 12 meses, realize o tratamento com excimer laser de 308 nm uma vez por mês. Neste momento, a dose do excimer laser 308 nm é baseada em 50% da dose máxima que o paciente recebeu para o tratamento. Verifique se há sinais de lesões aumentadas de vitiligo em intervalos de 3 meses por um período total de 12 meses. Se a recorrência do vitiligo for observada durante o período de acompanhamento, visite a clínica e verifique se há recorrência. |
Por um período total de 12 meses, a terapia com excimer laser 308 nm é realizada uma vez por mês.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Verifique se há sinais de lesões aumentadas de vitiligo em intervalos de 3 meses por um período total de 12 meses. Se a recorrência do vitiligo for observada durante o período de acompanhamento, visite a clínica e verifique se há recorrência. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência de vitiligo
Prazo: Mudança da pontuação da área de linha de base em 12 meses
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Fotografias clínicas tiradas antes e 12 meses após a conclusão do estudo.
As fotografias serão usadas para medir a área da lesão de vitiligo, e os investigadores irão comparar a pontuação da área e julgar se há ou não recorrência.
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Mudança da pontuação da área de linha de base em 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da satisfação do paciente
Prazo: na linha de base e aos 12 meses
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A avaliação da satisfação do paciente usando escala Likert de cinco pontos (Escala 1: totalmente insatisfeito, Escala 2: Insatisfeito, Escala 3: Nem satisfeito nem insatisfeito, Escala 4: Satisfeito, Escala 5: Totalmente satisfeito)
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na linha de base e aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VC17DEDI0186
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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