Účinek léčebného mléka na spasticitu
Vliv léčebných mléčných výrobků na léčbu botulotoxinem pro svalovou hyperaktivitu (spasticitu). Randomizovaná křížová studie.
- Posouzení, zda léčebný deník může pomoci optimalizovat celkovou léčbu pacientů.
- Posoudit, zda pacient považuje léčebný deník za užitečný a stojí za to mu věnovat čas. Také v případě, že pacient snáze vyhodnotí léčbu a případně stanoví nové cíle.
- Posoudit, zda se používáním léčebného deníku zvyšuje kvalita života pacienta.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hypotéza:
Léčebný deník zvýší pacientovo povědomí o tom, které příznaky spasticity jsou významné, a umožní pacientům snáze vyhodnotit léčbu.
To povede k relevantnějším cílům léčby. Současně může být léčba při rutinních kontrolách lépe adresována jednotlivému pacientovi. Léčebný deník navíc vyústí v užší spolupráci mezi fyzioterapeuty a ergoterapeuty a lékařem, který botulotoxin aplikuje. Očekává se, že tato spolupráce povede k lepším společným cílům a optimalizaci léčby.
Konečně se očekává, že výše uvedené pomůže zvýšit kvalitu života pacienta.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Glostrup, Dánsko, 2600
- Spasticity Clinic, Neurological Clinic, Rigshospitalet Glostrup
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí před zařazením podstoupit alespoň dvě předchozí léčby, tzn. s cca. 3 měsíce od sebe a hodnotí se, že pacienti mají dobrý účinek léčby ve vztahu k dohodnutým cílům léčby.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých jsou během období studie plánovány změny týkající se jejich léčby svalové hyperaktivity.
Pacienti, u kterých onemocnění není stabilní a kde může mít zásadní vliv na léčebný efekt léčby botulotoxinem během sledovaného období a kde může být obtížné stanovit cíle SMART (Specific, Measurable, Accepted, Realistic, Timed).
Pacienti, kteří se již dříve léčili a v souvislosti s léčbou botulotoxinem používali léčebný deník.
Pacienti, kteří nemohou spolupracovat na plnění cílů a hodnocení efektu léčby kvůli jazykovým nebo kognitivním problémům.
Pacienti, kteří jsou současně léčeni botulotoxinem v močovém měchýři.
Pokud během období studie dojde k významným změnám ve zdravotním stavu pacienta, které mohou zahrnovat novou rakovinu, mrtvici, záchvat roztroušené sklerózy atd., bude účastník ze studie vyřazen.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Crossover
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacient je s léčbou pomocí léčebného deníku spokojenější
Časové okno: Října 2019
|
Pomocí léčebného deníku posoudit, zda je pacient se svou léčbou spokojenější.
To se posuzuje změnou skóre v dotazníku pro hodnocení léčby (dotazník 1).
|
Října 2019
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pomocí léčebného deníku posoudit, zda se zlepšila kvalita života pacienta.
Časové okno: Října 2019
|
Pomocí léčebného deníku posoudit, zda se zlepšila kvalita života pacienta.
To se posuzuje změnou skóre kvality života, SF-12 (Dotazník 2)
|
Října 2019
|
|
Bude popsáno hodnocení pacientů v deníku léčby (Dotazník 3).
Časové okno: Října 2019
|
bude popsáno hodnocení pacientů v léčebném deníku (Dotazník 3).
|
Října 2019
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bo BS Biering-Soerensen, Doctor, Spasticity Clinic, Rigshospitalet Glostrup
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RH-2017-292
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .