Effetto del trattamento lattiero-caseario per la spasticità
Effetto del trattamento lattiero-caseario sulla tossina botulinica Trattamento per l'iperattività muscolare (spasticità). Uno studio incrociato randomizzato.
- Valutare se il diario del trattamento può aiutare a ottimizzare il trattamento complessivo dei pazienti.
- Valutare se il paziente trova il diario del trattamento utile e su cui valga la pena dedicare del tempo. Anche se il paziente trova più facile valutare il trattamento e, se necessario, fissare nuovi obiettivi.
- Valutare se la qualità della vita del paziente è migliorata dall'uso del diario del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ipotesi:
Un diario del trattamento aumenterà la consapevolezza del paziente su quali sintomi di spasticità sono significativi e può consentire ai pazienti di valutare il trattamento più facilmente.
Ciò si tradurrà in obiettivi di trattamento più rilevanti. Allo stesso tempo, il trattamento può essere indirizzato meglio al singolo paziente durante i controlli di routine. Inoltre, il diario del trattamento comporterà una più stretta collaborazione tra fisioterapisti e terapisti occupazionali e il medico che somministra la tossina botulinica. Questa collaborazione dovrebbe portare a migliori obiettivi comuni e all'ottimizzazione del trattamento.
Infine, ci si aspetta che quanto sopra contribuisca ad aumentare la qualità della vita del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Glostrup, Danimarca, 2600
- Spasticity Clinic, Neurological Clinic, Rigshospitalet Glostrup
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono aver ricevuto almeno due trattamenti precedenti prima dell'inclusione, ad es. con ca. 3 mesi di distanza, e si valuta che i pazienti abbiano un buon effetto dei trattamenti in relazione agli obiettivi terapeutici concordati.
Criteri di esclusione:
- Pazienti per i quali sono previsti cambiamenti relativi al loro trattamento per l'iperattività muscolare durante il periodo di studio.
Pazienti in cui la malattia non è stabile e in cui può avere una maggiore influenza sull'effetto del trattamento della tossina botulinica durante il periodo di studio e in cui può essere difficile fissare obiettivi SMART (specifici, misurabili, accettati, realistici, a tempo).
Pazienti che sono stati precedentemente trattati e hanno utilizzato un diario del trattamento in relazione al trattamento con tossina botulinica.
Pazienti che non possono collaborare al completamento degli obiettivi e alla valutazione dell'effetto del trattamento a causa di problemi di linguaggio o cognitivi.
Pazienti che allo stesso tempo vengono trattati con tossina botulinica nella vescica.
Se si verificano cambiamenti significativi nella salute del paziente, che possono comportare un nuovo cancro, ictus, attacco di sclerosi multipla, ecc. durante il periodo di studio, il partecipante verrà ritirato dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso-Crossover
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il paziente diventa più soddisfatto del proprio trattamento utilizzando il diario del trattamento
Lasso di tempo: Ottobre 2019
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Valutare se il paziente diventa più soddisfatto del proprio trattamento utilizzando il diario del trattamento.
Questo è valutato da un cambiamento nel punteggio sul questionario di valutazione del trattamento (Questionario 1).
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Ottobre 2019
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare se la qualità della vita del paziente è migliorata utilizzando il diario del trattamento.
Lasso di tempo: Ottobre 2019
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Valutare se la qualità della vita del paziente è migliorata utilizzando il diario del trattamento.
Questo è valutato da un cambiamento nel punteggio sulla qualità della vita, SF-12 (Questionario 2)
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Ottobre 2019
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Verrà descritta la valutazione del diario del trattamento da parte dei pazienti (Questionario 3).
Lasso di tempo: Ottobre 2019
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verrà descritta la valutazione del paziente sul diario del trattamento (Questionario 3).
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Ottobre 2019
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bo BS Biering-Soerensen, Doctor, Spasticity Clinic, Rigshospitalet Glostrup
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RH-2017-292
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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