Zachování submandibulární žlázy při disekci krku
28. března 2023 aktualizováno: Guang-Yan Yu
Zachování submandibulární žlázy během disekce krku pro spinocelulární karcinom ústní dutiny
Design studie: randomizovaná kontrolovaná studie.
Kritéria způsobilosti pro účastníky: pacienti s primárním spinocelulárním karcinomem dutiny ústní v časném stadiu. Kritéria vyloučení: rakovina dna ústní.
Intervence: u pacientů z experimentální skupiny je při disekci krku zachována submandibulární žláza; submandibulární žláza je odstraněna během krční disekce u pacientů z kontrolní skupiny.
Primární parametry: míra přežití, míra úmrtnosti
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jia-Zeng Su, Dr.
- Telefonní číslo: 86 10 82195992
- E-mail: sujiazeng@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100081
- Nábor
- Peking University School of Stomatology
-
Kontakt:
- Guang-Yan Yu, Professor
- Telefonní číslo: 86 10 13426227717
- E-mail: gyyu@263.net
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 90 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Primární spinocelulární karcinom ústní dutiny časného stadia (T1N0 a T2N0).
Kritéria vyloučení:
Rakovina dna ústní dutiny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
|
tradiční krční disekce bez zachování submandibulární žlázy
|
|
Experimentální: Experimentální skupina
|
Upravená krční disekce se zachováním submandibulární žlázy.
Při krční disekci je zachována submandibulární žláza.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
5letá míra přežití
Časové okno: 5 let po operaci
|
míra přežití bez onemocnění
|
5 let po operaci
|
|
3letá míra přežití
Časové okno: 3 roky po operaci
|
míra přežití bez onemocnění
|
3 roky po operaci
|
|
5letá míra regionální recidivy
Časové okno: 5 let po operaci
|
míra účastníků s recidivou nádoru v krku
|
5 let po operaci
|
|
3letá regionální míra recidivy
Časové okno: 3 roky po operaci
|
míra účastníků s recidivou nádoru v krku
|
3 roky po operaci
|
|
1letá regionální míra recidivy
Časové okno: 1 rok po operaci
|
míra účastníků s recidivou nádoru v krku
|
1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. prosince 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
28. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- sujiazeng
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .