Submandibulaire klierbehoud bij nekdissectie
28 maart 2023 bijgewerkt door: Guang-Yan Yu
Submandibulaire klierbehoud tijdens nekdissectie voor oraal plaveiselcelcarcinoom
Trial design: een gerandomiseerde gecontroleerde trial.
Geschiktheidscriteria voor deelnemers: patiënten met primair oraal plaveiselcelcarcinoom in een vroeg stadium. Uitsluitingscriteria: kanker van de mondbodem.
Interventies: submandibulaire klier wordt geconserveerd tijdens nekdissectie voor patiënten van de experimentele groep; submandibulaire klier wordt verwijderd tijdens halsklierdissectie voor patiënten van de controlegroep.
Primaire parameters: overlevingspercentage, sterftecijfer
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jia-Zeng Su, Dr.
- Telefoonnummer: 86 10 82195992
- E-mail: sujiazeng@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100081
- Werving
- Peking University School of Stomatology
-
Contact:
- Guang-Yan Yu, Professor
- Telefoonnummer: 86 10 13426227717
- E-mail: gyyu@263.net
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 90 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Primair oraal plaveiselcelcarcinoom in een vroeg stadium (T1N0 en T2N0).
Uitsluitingscriteria:
Kanker van de mondbodem.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
|
traditionele halsklierdissectie zonder behoud van submandibulaire klier
|
|
Experimenteel: Experimentele groep
|
Gemodificeerde nekdissectie met behoud van submandibulaire klier.
De submandibulaire klier wordt behouden tijdens nekdissectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
5-jaars overlevingspercentage
Tijdsspanne: 5 jaar na operatie
|
ziektevrij overlevingspercentage
|
5 jaar na operatie
|
|
3-jaars overlevingspercentage
Tijdsspanne: 3 jaar na operatie
|
ziektevrij overlevingspercentage
|
3 jaar na operatie
|
|
5-jaars regionaal recidiefpercentage
Tijdsspanne: 5 jaar na operatie
|
percentage deelnemers met tumorrecidief in de nek
|
5 jaar na operatie
|
|
3-jaars regionaal recidiefpercentage
Tijdsspanne: 3 jaar na operatie
|
percentage deelnemers met tumorrecidief in de nek
|
3 jaar na operatie
|
|
1-jaars regionaal recidiefpercentage
Tijdsspanne: 1 jaar na operatie
|
percentage deelnemers met tumorrecidief in de nek
|
1 jaar na operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 december 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- sujiazeng
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .