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Unterkieferdrüsenerhaltung bei Neck dissection

28. März 2023 aktualisiert von: Guang-Yan Yu

Submandibulardrüsenerhaltung während der Halsdissektion bei oralem Plattenepithelkarzinom

Studiendesign: eine randomisierte kontrollierte Studie.

Zulassungskriterien für Teilnehmer: Patienten mit primärem oralem Plattenepithelkarzinom im Frühstadium. Ausschlusskriterien: Mundbodenkrebs.

Interventionen: Submandibulardrüse bleibt bei Neck dissection bei Patienten der Versuchsgruppe erhalten; Unterkieferdrüse wird bei Patienten der Kontrollgruppe während der Halsdissektion entfernt.

Primäre Parameter: Überlebensrate, Sterblichkeitsrate

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100081
        • Rekrutierung
        • Peking University School of Stomatology
        • Kontakt:
          • Guang-Yan Yu, Professor
          • Telefonnummer: 86 10 13426227717
          • E-Mail: gyyu@263.net

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 90 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Primäres orales Plattenepithelkarzinom im Frühstadium (T1N0 und T2N0).

Ausschlusskriterien:

Krebs des Mundbodens.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Verfahren: traditionelle Halsdissektion
traditionelle Halsdissektion ohne Erhalt der Glandula submandibularis
Experimental: Experimentelle Gruppe
Verfahren: modifizierte Halsdissektion
Modifizierte Neck dissection mit Erhalt der Glandula submandibularis. Die Glandula submandibularis bleibt bei der Neck dissection erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre nach Operation
krankheitsfreie Überlebensrate
5 Jahre nach Operation
3-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre nach Operation
krankheitsfreie Überlebensrate
3 Jahre nach Operation
5-Jahres-Regionalrezidivrate
Zeitfenster: 5 Jahre nach Operation
Rate der Teilnehmer mit Tumorrezidiv im Nacken
5 Jahre nach Operation
3-Jahres-Regionalrezidivrate
Zeitfenster: 3 Jahre nach Operation
Rate der Teilnehmer mit Tumorrezidiv im Nacken
3 Jahre nach Operation
1-Jahres-Regionalrezidivrate
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Rate der Teilnehmer mit Tumorrezidiv im Nacken
1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guang-Yan Yu

Mitarbeiter

National Natural Science Foundation of China
Peking University School of Stomatology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • sujiazeng

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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