Trvání analgezie s dexmedetomidinem a ropivakainem v bloku brachiálního plexu
Randomizovaná, prospektivní, dvojitě zaslepená klinická studie ke zkoumání prodloužení trvání analgezie s přidáním 0,25 mcg/kg dexmedetomidinu (DEX) k 25 ml 0,5% ropivakainu u bloku supraklavikulárního brachiálního plexu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V našem ústavu se ropivakain používá na všechny periferní nervové blokády. Jedná se o prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou klinickou studii srovnávající přidání dexmedetomidinu vs. ropivakainu samotného při blokádě nervu brachiálního plexu. Po screeningu pacienta s kritérii pro zařazení je od pacienta získán informovaný souhlas jedním ze spoluřešitelů.
Adjuvancia k lokálním anestetikům se běžně přidávají k prodloužení trvání blokády periferních nervů. Někdy mají pacienti další přidružená onemocnění spolu s vysokým BMI s chronickou bolestí v anamnéze, kdy prodloužení trvání blokády periferních nervů by pomohlo snížit spotřebu narkotik v perioperačním období s minimálními vedlejšími účinky souvisejícími s lokálními anestetiky (LA) i s dodatky.
Nedávná studie prokázala, že dexmedetomidin je lepší než klonidin. Ukázalo se také, že perineurální dexmedetomidin je účinnější ve srovnání s intravenózním podáváním. Vyšetřovatelé hodnotí, zda přidání dexmedetomidinu ke standardní dávce ropivakainu pomáhá prodloužit trvání blokády periferních nervů s minimálními vedlejšími účinky.
Typ studie
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk - 18 let a více
- Pacienti i pacienti
- BMI->18
- Elektivní subakutní zlomeniny horních končetin
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s chronickou bolestí (Bolest přetrvávající déle než 3–6 měsíců nebo po normální době hojení jakéhokoli zranění, ovlivňuje každý aspekt kvality života člověka.)
- Pacienti s anamnézou zneužívání drog v posledních 6 měsících
- ESRD
- Jaterní selhání
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: pouze ropivakain
0,5 % ropivakainu
|
Standardní péče 0,5 % ropivakainu
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ropivakain s dexmedetomidinem
25 ml 0,5% ropivakainu s 0,25 mcg/kg dexmedetomidinu
|
Standardní péče 0,5 % ropivakainu
Ostatní jména:
Přidání dexmedetomidinu v bloku 0,25 mcg/kg dexmedetomidinu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání účinku
Časové okno: Okamžitá příprava až do 36 hodin po bloku
|
Stanovit změnu v trvání analgezie v době do prvního podání analgetika přidáním 0,25 mcg/kg dexmedetomidinu k 25 ml 0,5% ropivakainu v nervovém bloku brachiálního plexu.
|
Okamžitá příprava až do 36 hodin po bloku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potenciální vedlejší účinky
Časové okno: Okamžitá příprava až do 36 hodin po bloku
|
Pátrat po potenciálních vedlejších účincích dexmedetomidinu, jako je bradykardie a hypotenze v intraoperačním a bezprostředně pooperačním období.
|
Okamžitá příprava až do 36 hodin po bloku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alberto Ardon, MD, University of Florida College of Medicine Jacksonville
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Akutní bolest
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika, lokální
- Dexmedetomidin
- Ropivakain
Další identifikační čísla studie
- IRB201702926
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .