Durata dell'analgesia con dexmedetomidina e ropivacaina nel blocco del plesso brachiale
Uno studio clinico randomizzato, prospettico, in doppio cieco per studiare l'aumento della durata dell'analgesia con l'aggiunta di 0,25 mcg/kg di dexmedetomidina (DEX) a 25 ml di ropivacaina allo 0,5% nel blocco del plesso brachiale sopraclavicolare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel nostro istituto la ropivacaina viene utilizzata per tutti i blocchi nervosi periferici. Si tratta di uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco che confronta l'aggiunta di dexmedetomidina rispetto alla sola ropivacaina nel blocco del nervo del plesso brachiale. Dopo lo screening del paziente con i criteri di inclusione, viene ottenuto un consenso informato dal paziente da parte di uno dei co-ricercatori.
Gli adiuvanti agli anestetici locali vengono comunemente aggiunti per prolungare la durata del blocco dei nervi periferici. A volte i pazienti hanno altre comorbilità aggiuntive insieme a un elevato indice di massa corporea con storia di dolore cronico in cui il prolungamento della durata del blocco del nervo periferico aiuterebbe con un ridotto consumo di stupefacenti nel periodo perioperatorio con effetti collaterali minimi correlati agli anestetici locali (LA) e al aggiunte.
La dexmedetomidina ha dimostrato di essere migliore della clonidina in uno studio recente. Anche la dexmedetomidina perineurale si è dimostrata più efficace rispetto alla somministrazione endovenosa. I ricercatori stanno valutando se l'aggiunta di dexmedetomidina alla dose standard di ropivacaina aiuti a prolungare la durata del blocco dei nervi periferici con effetti collaterali minimi.
Tipo di studio
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età-18 anni e oltre
- Pazienti sia maschi che femmine
- BMI -> 18
- Fratture elettive dell'arto superiore subacuto
Criteri di esclusione:
- Pazienti con dolore cronico (il dolore che persiste per più di 3-6 mesi o oltre il normale tempo di guarigione di qualsiasi lesione, influenza ogni aspetto della qualità della vita di una persona).
- Pazienti con storia di abuso di droghe negli ultimi 6 mesi
- ESRD
- Insufficienza epatica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: solo ropivacaina
Ropivacaina allo 0,5%.
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Standard di cura 0,5% di ropivacaina
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: ropivacaina con dexmedetomidina
25 ml di ropivacaina allo 0,5% con 0,25 mcg/kg di dexmedetomidina
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Standard di cura 0,5% di ropivacaina
Altri nomi:
Aggiunta di Dexmedetomidina nel blocco .25mcg/kg di dexmedetomidina
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata dell'effetto
Lasso di tempo: Preoperatorio immediato fino a 36 ore dopo il blocco
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Determinare la variazione della durata dell'analgesia al momento della prima assunzione del medicinale analgesico aggiungendo 0,25 mcg/kg di dexmedetomidina a 25 ml di ropivacaina allo 0,5% nel blocco del plesso brachiale.
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Preoperatorio immediato fino a 36 ore dopo il blocco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Potenziali effetti collaterali
Lasso di tempo: Preoperatorio immediato fino a 36 ore dopo il blocco
|
Cercare i potenziali effetti collaterali della dexmedetomidina come bradicardia e ipotensione nel periodo intraoperatorio e immediatamente postoperatorio.
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Preoperatorio immediato fino a 36 ore dopo il blocco
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alberto Ardon, MD, University of Florida College of Medicine Jacksonville
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore acuto
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, Locali
- Dexmedetomidina
- Ropivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB201702926
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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