Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Duur van analgesie met dexmedetomidine en ropivacaïne in brachiaal plexusblok

21 mei 2019 bijgewerkt door: University of Florida

Een gerandomiseerde, prospectieve, dubbelblinde klinische studie om de toename van de duur van analgesie te onderzoeken met toevoeging van 0,25 mcg/kg dexmedetomidine (DEX) aan 25 ml 0,5% ropivacaïne in supraclaviculaire brachiale plexusblokkade.

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie van het toevoegen van dexmedetomidine aan ropivacaïne voor plexus brachialisblokkade en het beoordelen van de analgesie met VAS-pijnschalen (0-10), tevredenheidsschaal volgens VAS-schaal (0-10) en tijd tot eerste gebruik van analgetica. Deze studie heeft voornamelijk tot doel te onderzoeken of toevoeging van dexmedetomidine helpt bij het verlengen van de duur van de analgesie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In ons instituut wordt ropivacaïne gebruikt voor alle perifere zenuwblokkades. Dit is een prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind klinisch onderzoek waarin de toevoeging van dexmedetomidine wordt vergeleken met alleen ropivacaïne bij een zenuwblokkade van de plexus brachialis. Na screening van de patiënt met de inclusiecriteria wordt een geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt door een van de medeonderzoekers.

Adjuvantia voor lokale anesthetica worden gewoonlijk toegevoegd om de duur van de perifere zenuwblokkade te verlengen. Soms hebben patiënten andere bijkomende comorbiditeiten samen met een hoge BMI met een voorgeschiedenis van chronische pijn waarbij verlenging van de duur van de perifere zenuwblokkade zou helpen bij een verminderd gebruik van verdovende middelen in de perioperatieve periode met minimale bijwerkingen gerelateerd aan de lokale anesthetica (LA) en de toevoegingen.

In een recent onderzoek is bewezen dat dexmedetomidine beter is dan clonidine. Ook is bewezen dat perineurale dexmedetomidine effectiever is dan intraveneuze toediening. De onderzoekers evalueren of toevoeging van dexmedetomidine aan de standaarddosis ropivacaïne helpt bij het verlengen van de duur van de perifere zenuwblokkade met minimale bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd - 18 jaar en ouder
  • Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten
  • BMI->18
  • Electieve subacute fracturen van de bovenste ledematen

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische pijnpatiënten (pijn die langer dan 3-6 maanden aanhoudt of voorbij de normale genezingstijd van een verwonding, beïnvloedt elk aspect van iemands kwaliteit van leven.)
  • Patiënten met een geschiedenis van drugsmisbruik in de afgelopen 6 maanden
  • ESRD
  • Leverfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: alleen ropivacaïne
0,5% ropivacaïne
Geneesmiddel: ropivacaïne
Zorgstandaard 0,5% ropivacaïne
Andere namen:
  • naropine
ACTIVE_COMPARATOR: ropivacaïne met dexmedetomidine
25 ml 0,5% ropivacaïne met 0,25 mcg/kg dexmedetomidine
Geneesmiddel: ropivacaïne
Zorgstandaard 0,5% ropivacaïne
Andere namen:
  • naropine
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Toevoeging van dexmedetomidine in blok .25mcg/kg dexmedetomidine
Andere namen:
  • voorafgaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het effect
Tijdsspanne: Onmiddellijke pre-op tot 36 uur na blok
Om de verandering in duur van analgesie te bepalen tegen de tijd tot de eerste inname van analgetica door 0,25 mcg/kg dexmedetomidine toe te voegen aan 25 ml 0,5% ropivacaïne bij plexus brachialis zenuwblokkade.
Onmiddellijke pre-op tot 36 uur na blok

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Potentiële bijwerkingen
Tijdsspanne: Onmiddellijke pre-op tot 36 uur na blok
Zoeken naar de mogelijke bijwerkingen van dexmedetomidine zoals bradycardie en hypotensie in de intraoperatieve en onmiddellijk postoperatieve periode.
Onmiddellijke pre-op tot 36 uur na blok

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alberto Ardon, MD, University of Florida College of Medicine Jacksonville

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 april 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB201702926

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ropivacaïne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren