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Dauer der Analgesie mit Dexmedetomidin und Ropivacain bei Blockade des Plexus brachialis

21. Mai 2019 aktualisiert von: University of Florida

Eine randomisierte, prospektive, doppelblinde klinische Studie zur Untersuchung der Verlängerung der Dauer der Analgesie durch Zugabe von 0,25 mcg/kg Dexmedetomidin (DEX) zu 25 ml 0,5 % Ropivacain bei supraklavikulärer Blockade des Plexus brachialis.

Dies ist eine prospektive, randomisierte Doppelblindstudie zur Zugabe von Dexmedetomidin zu Ropivacain zur Blockade des Plexus brachialis und zur Bewertung der Analgesie mit VAS-Schmerzskalen (0-10), Zufriedenheitsskala nach VAS-Skala (0-10) und Zeit bis zum ersten Analgetikakonsum. Diese Studie zielt hauptsächlich darauf ab zu untersuchen, ob die Zugabe von Dexmedetomidin hilft, die Dauer der Analgesie zu verlängern.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In unserem Institut wird Ropivacain bei allen peripheren Nervenblockaden eingesetzt. Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde klinische Studie, in der die Zugabe von Dexmedetomidin mit Ropivacain allein bei einer Blockade des Nervus brachialis verglichen wird. Nach dem Screening des Patienten anhand der Einschlusskriterien wird von einem der Mitprüfer eine Einverständniserklärung des Patienten eingeholt.

Adjuvantien zu Lokalanästhetika werden üblicherweise hinzugefügt, um die Dauer der peripheren Nervenblockade zu verlängern. Manchmal haben Patienten andere zusätzliche Komorbiditäten zusammen mit einem hohen BMI mit chronischen Schmerzen in der Anamnese, bei denen eine Verlängerung der Dauer der peripheren Nervenblockade bei einem verringerten Narkotikaverbrauch in der perioperativen Phase mit minimalen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit den Lokalanästhetika (LA) helfen würde Zusätze.

Dexmedetomidin hat sich in einer kürzlich durchgeführten Studie als besser als Clonidin erwiesen. Auch perineurales Dexmedetomidin hat sich im Vergleich zur intravenösen Gabe als wirksamer erwiesen. Die Forscher prüfen derzeit, ob die Zugabe von Dexmedetomidin zur Standarddosis von Ropivacain dazu beiträgt, die Dauer der peripheren Nervenblockade mit minimalen Nebenwirkungen zu verlängern.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter-18 Jahre und älter
  • Sowohl männliche als auch weibliche Patienten
  • BMI->18
  • Elektive subakute Frakturen der oberen Extremitäten

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Schmerzpatienten (Schmerzen, die länger als 3-6 Monate oder über die normale Heilungszeit einer Verletzung hinaus bestehen, beeinflussen jeden Aspekt der Lebensqualität einer Person.)
  • Patienten mit Drogenmissbrauch in den letzten 6 Monaten
  • ESRD
  • Leberversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: nur Ropivacain
0,5 % Ropivacain
Arzneimittel: Ropivacain
Behandlungsstandard 0,5 % Ropivacain
Andere Namen:
  • Naropin
ACTIVE_COMPARATOR: Ropivacain mit Dexmedetomidin
25 ml 0,5 % Ropivacain mit 0,25 µg/kg Dexmedetomidin
Arzneimittel: Ropivacain
Behandlungsstandard 0,5 % Ropivacain
Andere Namen:
  • Naropin
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Zugabe von Dexmedetomidin in Block 0,25 mcg/kg Dexmedetomidin
Andere Namen:
  • vorangestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkungsdauer
Zeitfenster: Sofortige Voroperation bis 36 Stunden nach Blockierung
Bestimmung der Veränderung der Dauer der Analgesie bis zur ersten Einnahme eines Analgetikums durch Zugabe von 0,25 mcg/kg Dexmedetomidin zu 25 ml 0,5 % Ropivacain bei einer Blockade des Plexus brachialis.
Sofortige Voroperation bis 36 Stunden nach Blockierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mögliche Nebenwirkungen
Zeitfenster: Sofortige Voroperation bis 36 Stunden nach Blockierung
Suche nach möglichen Nebenwirkungen von Dexmedetomidin wie Bradykardie und Hypotonie in der intraoperativen und unmittelbar postoperativen Phase.
Sofortige Voroperation bis 36 Stunden nach Blockierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Alberto Ardon, MD, University of Florida College of Medicine Jacksonville

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. April 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201702926

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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