Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Varighet av analgesi med dexmedetomidin og ropivakain i brachial pleksusblokk

21. mai 2019 oppdatert av: University of Florida

En randomisert, prospektiv, dobbeltblind klinisk studie for å undersøke økningen i varighet av analgesi med tillegg av 0,25 mcg/kg dexmedetomidin (DEX) til 25 ml 0,5 % ropivakain i supraclavicular brachial plexus block.

Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind studie av tilsetning av dexmedetomidin til ropivakain for Brachial plexus-blokkering og vurdering av analgesien med VAS-smerteskalaer (0-10), tilfredshetsskala etter VAS-skala (0-10) og tid til første smertestillende bruk. Denne studien tar hovedsakelig sikte på å undersøke om tilsetning av dexmedetomidin hjelper til med å øke varigheten av analgesi.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I vårt institutt brukes ropivakain for alle perifere nerveblokker. Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind klinisk studie som sammenligner tilsetningen av dexmedetomidin vs ropivakain alene i plexus brachialis nerveblokk. Etter screening av pasienten med inklusjonskriteriene innhentes et informert samtykke fra pasienten av en av medutforskerne.

Adjuvanser til lokalbedøvelse tilsettes vanligvis for å forlenge varigheten av den perifere nerveblokken. Noen ganger har pasienter andre tilleggskomorbiditeter sammen med høy BMI med historie med kronisk smerte, hvor forlengelse av varigheten av den perifere nerveblokken vil hjelpe med redusert narkotiske forbruk i den perioperative perioden med minimale bivirkninger relatert til lokalbedøvelsen (LA) samt adjunkter.

Dexmedetomidin har vist seg å være bedre enn Clonidin i en fersk studie. Også perineuralt dexmedetomidin har vist seg å være mer effektivt sammenlignet med intravenøs dosering. Etterforskerne vurderer om tilsetning av dexmedetomidin til standarddose av Ropivacaine hjelper til med å forlenge varigheten av den perifere nerveblokken med minimale bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder - 18 år og oppover
  • Både mannlige og kvinnelige pasienter
  • BMI->18
  • Elektive subakutte frakturer i øvre ekstremitet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kroniske smerter (smerte som vedvarer i mer enn 3-6 måneder eller etter den normale helbredelsestiden for enhver skade, påvirker alle aspekter av en persons livskvalitet.)
  • Pasienter med rusmisbruk de siste 6 månedene
  • ESRD
  • Leversvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: bare ropivakain
0,5 % ropivakain
Legemiddel: ropivakain
Standard for omsorg 0,5% ropivakain
Andre navn:
  • naropin
ACTIVE_COMPARATOR: ropivakain med dexmedetomidin
25 ml 0,5 % ropivakain med 0,25 mcg/kg dexmedetomidin
Legemiddel: ropivakain
Standard for omsorg 0,5% ropivakain
Andre navn:
  • naropin
Legemiddel: Dexmedetomidin
Tilsetning av dexmedetomidin i blokk 0,25 mcg/kg dexmedetomidin
Andre navn:
  • precedex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektvarighet
Tidsramme: Umiddelbar pre-op til 36 timer etter blokkering
For å bestemme endringen i varighet av analgesi ved tid til første inntak av smertestillende medisin ved å tilsette 0,25 mcg/kg dexmedetomidin til 25 ml 0,5 % ropivakain i Brachial plexus nerveblokk.
Umiddelbar pre-op til 36 timer etter blokkering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Potensielle bivirkninger
Tidsramme: Umiddelbar pre-op til 36 timer etter blokkering
Å se etter potensielle bivirkninger av dexmedetomidin som bradykardi og hypotensjon i den intraoperative og umiddelbare postoperative perioden.
Umiddelbar pre-op til 36 timer etter blokkering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alberto Ardon, MD, University of Florida College of Medicine Jacksonville

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. april 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB201702926

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Analgesi

Kliniske studier på ropivakain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere