Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czas trwania analgezji deksmedetomidyną i ropiwakainą w bloku splotu ramiennego

21 maja 2019 zaktualizowane przez: University of Florida

Randomizowane, prospektywne, podwójnie ślepe badanie kliniczne mające na celu zbadanie wydłużenia czasu trwania analgezji po dodaniu 0,25 mcg/kg deksmedetomidyny (DEX) do 25 ml 0,5% ropiwakainy w bloku nadobojczykowym splotu ramiennego.

Jest to prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą dodania deksmedetomidyny do ropiwakainy w przypadku blokady splotu ramiennego i oceniające działanie przeciwbólowe za pomocą skali bólu VAS (0-10), skali zadowolenia według skali VAS (0-10) i czasu do pierwszego spożycia środka przeciwbólowego. Badanie to ma głównie na celu zbadanie, czy dodanie deksmedetomidyny pomaga w wydłużeniu czasu trwania analgezji.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W naszym Instytucie ropiwakainę stosuje się na wszystkie blokady nerwów obwodowych. To prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne porównujące dodanie deksmedetomidyny z samą ropiwakainą w blokadzie nerwu splotu ramiennego. Po skriningu pacjenta pod kątem kryteriów włączenia, jeden ze współbadaczy uzyskuje świadomą zgodę pacjenta.

Adiuwanty do miejscowych środków znieczulających są powszechnie dodawane w celu przedłużenia czasu trwania blokady nerwów obwodowych. Czasami pacjenci mają inne choroby współistniejące wraz z wysokim BMI i przewlekłym bólem w wywiadzie, gdzie wydłużenie czasu trwania blokady nerwów obwodowych pomogłoby w zmniejszeniu spożycia narkotyków w okresie okołooperacyjnym przy minimalnych skutkach ubocznych związanych ze środkami miejscowo znieczulającymi (LA), jak również dodatki.

W ostatnich badaniach udowodniono, że deksmedetomidyna jest lepsza niż klonidyna. Udowodniono również, że okołonerwowa deksmedetomidyna jest skuteczniejsza niż podawana dożylnie. Badacze oceniają, czy dodanie deksmedetomidyny do standardowej dawki Ropiwakainy pomaga w wydłużeniu czasu trwania blokady nerwów obwodowych przy minimalnych skutkach ubocznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek-18 lat i więcej
  • Pacjenci zarówno płci męskiej, jak i żeńskiej
  • BMI->18
  • Elektywne podostre złamania kończyn górnych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przewlekłym bólem (ból utrzymujący się dłużej niż 3-6 miesięcy lub przekraczający normalny czas gojenia urazu, wpływa na każdy aspekt jakości życia danej osoby).
  • Pacjenci z historią nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • ESRD
  • Niewydolność wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: tylko ropiwakaina
0,5% ropiwakainy
Lek: ropiwakaina
Standard opieki 0,5% ropiwakainy
Inne nazwy:
  • naropina
ACTIVE_COMPARATOR: ropiwakaina z deksmedetomidyną
25 ml 0,5% ropiwakainy z 0,25 mcg/kg deksmedetomidyny
Lek: ropiwakaina
Standard opieki 0,5% ropiwakainy
Inne nazwy:
  • naropina
Lek: Deksmedetomidyna
Dodatek deksmedetomidyny w bloku 0,25 mcg/kg deksmedetomidyny
Inne nazwy:
  • precedens

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania efektu
Ramy czasowe: Natychmiastowe przygotowanie do operacji do 36 godzin po bloku
Aby określić zmianę czasu trwania analgezji do czasu do pierwszego przyjęcia leku przeciwbólowego przez dodanie 0,25 mcg/kg deksmedetomidyny do 25 ml 0,5% ropiwakainy w bloku nerwu splotu ramiennego.
Natychmiastowe przygotowanie do operacji do 36 godzin po bloku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potencjalne skutki uboczne
Ramy czasowe: Natychmiastowe przygotowanie do operacji do 36 godzin po bloku
Poszukiwanie potencjalnych skutków ubocznych deksmedetomidyny, takich jak bradykardia i niedociśnienie w okresie śródoperacyjnym i bezpośrednio po operacji.
Natychmiastowe przygotowanie do operacji do 36 godzin po bloku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Alberto Ardon, MD, University of Florida College of Medicine Jacksonville

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201702926

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znieczulenie

Badania kliniczne na ropiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj